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Personalisierte Mobilitätseingriffe unter Verwendung intelligenter Sensorressourcen für Benutzer von Prothesen der unteren Extremitäten

5. Januar 2026 aktualisiert von: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Das Ziel dieser Forschung ist es, Daten von Smartphone-basierten und tragbaren Sensoren unter Verwendung fortschrittlicher maschineller Lern- und Data-Mining-Techniken zu analysieren und diese Informationen mit leistungsbasierten Maßnahmen, von Teilnehmern gemeldeten Maßnahmen und strukturierten Interviews zu kombinieren, um eine zu erstellen klinische Toolbox, um (i) Personen zu identifizieren, die eine reduzierte Prothesennutzung aufweisen (im Vergleich zu den erwarteten Nutzungsniveaus basierend auf der K-Level-Zuweisung und/oder den Zielen der Teilnehmer in Bezug auf Mobilität und soziale Interaktion in der Gemeinschaft), (ii) prothetische/physische und psychologische Faktoren zu identifizieren, die einschränken Prothesengebrauch und (iii) Bestimmung der Wirkung gezielter Interventionen zur Erhöhung des Prothesengebrauchs und zur Erleichterung des Erreichens der Teilnehmerziele. Die objektive sensorbasierte Messung von Aktivitäten zu Hause und in der Gemeinschaft ermöglicht die Korrelation der Funktion in der realen Welt mit den Bewertungen in der Klinik und die Überwachung von Veränderungen, die sich aus Rehabilitationsmaßnahmen ergeben, in Echtzeit. Machine-Learning- und Data-Mining-Techniken werden verwendet, um eine Teilmenge von Maßnahmen aus dieser Toolbox zu identifizieren, die die Funktion in der realen Welt feinfühlig und genau widerspiegeln, sodass Kliniker die Aktivität vorhersagen und bewerten und wirksame Interventionen zur Optimierung des Protheseneinsatzes bereitstellen können. Das Ziel dieses Projekts, die Gesamtleistung in Bezug auf Aktivitäten des täglichen Lebens und andere reale Aktivitäten zu verbessern, adressiert somit den OPORP-Fokusbereich des Geschäftsjahres 2017 für die Funktion von orthopädischen oder prothetischen Geräten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, ein klinisches Toolkit zu erstellen, um die Verwendung und Funktion von Prothesen in der Gemeinschaft vorherzusagen. Mit diesem Toolkit können Kliniker die K-Level-Zuordnung einer Person am besten bestimmen, was zu einer erhöhten Verwendung von Prothesen führt.

Ziel 1: Bestimmen Sie, ob die Prothesennutzung eines Teilnehmers dem zugewiesenen K-Level und/oder den selbstberichteten Zielen entspricht, und falls nicht, bestimmen Sie den Grund (die Gründe) mithilfe eines Expertengremiums zur Bewertung von Daten aus leistungsbezogenen Maßnahmen, von Teilnehmern gemeldeten Maßnahmen , sowie Smartphone- und Prothesensensoren (klinischer Werkzeugkasten).

Ziel 2: Quantifizierung der Auswirkungen einer gezielten körperlichen Intervention (Reparatur/Nachrüstung von Prothesen, körperliche Rehabilitation) oder psychologischer Intervention (Motivationsgespräche) oder beider auf das Aktivitätsniveau und die Patientenziele.

Ziel 3: Identifizieren Sie Maßnahme(n), die die Verwendung von Prothesen sensibel vorhersagen, um ein klinisch einsetzbares Toolkit zur Bewertung und Optimierung der Verwendung von Prothesen in der Gemeinschaft zu erstellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center, Center for Rehabilitation Sciences Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis Veterans Affairs Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige oder beidseitige Amputation der unteren Gliedmaßen auf Unterschenkel- oder Oberschenkelebene
  • Fähigkeit, eine Prothese zu tragen und zu verwenden
  • Ausgewiesene K-Ebene 2 - 4 oder gleichwertig
  • Verordnung der endgültigen Prothese
  • Teilnehmer von Veterans Affairs müssen von der Veterans Affairs oder einer verwandten Klinik an einem entfernten Standort betreut werden
  • Alter: 18–89 Jahre – um die Altersspanne der berechtigten Teilnehmer an den Studienstandorten des Verteidigungsministeriums und der Veteranenangelegenheiten widerzuspiegeln, einschließlich junger, kampfverletzter Militärangehöriger und gesunder älterer Veteranen im Alter von 70–80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbiditäten, die den Gebrauch von Prothesen einschränken, unabhängig von prothetischer Funktion, Ausbildung oder Motivation, wie z. B. Schlaganfall, Fettleibigkeit, schweres Schädel-Hirn-Trauma und Neuralgie, die Interventionen außerhalb des Rahmens dieser Studie erfordern. Die Eignung zur Teilnahme an der Studie wird vom behandelnden Arzt bestimmt.
  • Unfähig oder nicht bereit, die Verwendung der Smartphone-App zu lernen oder die Übertragung von Studiendaten zuzulassen
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Wohnen in einem Gebiet mit schlechter Mobilfunkabdeckung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mobilitätsziele nicht erreichen
Nach den ersten drei Monaten der Sensorüberwachung erhalten Teilnehmer, die die Ziele nicht erreichen, eine Intervention (andere werden aus der Studie entfernt). Die zugewiesene Intervention ist nicht im Voraus festgelegt, sondern wird von einem Expertengremium basierend auf den individuellen Bedürfnissen zugewiesen, die aus den Bewertungsergebnissen und Überwachungsdaten ermittelt werden. Die Intervention kann prothetische Versorgung, Physiotherapie, Motivationsinterviews oder andere verwandte psychologische Interventionen oder eine Kombination davon umfassen. Nach drei Monaten der Intervention werden die Bewertungen erneut durchgeführt, und wenn eine Verbesserung der Prothesennutzung festgestellt wird, werden die Teilnehmer weitere drei Monate lang überwacht, um die Aufrechterhaltung der Prothesennutzung zu beurteilen (Teilnehmer, die keine Verbesserung zeigen, werden vor diesen letzten drei Monaten der Überwachung aus der Studie ausgeschlossen). .
Sonstiges: Bedarfsorientierte Intervention (physisch, psychologisch oder beides)
Personen, bei denen körperliche Probleme festgestellt wurden (schlechter Sitz, Funktion, Komfort oder körperliche Verfassung der Prothese), erhalten eine prothetische Versorgung und physikalische Therapie. Dies umfasst das Anpassen des Sockelsitzes, den Einbau und die Reparatur von Komponenten und in einigen Fällen den Austausch. Rehabilitationsstrategien umfassen Gang- und Prothesenumschulung, Balance-Sturzprävention und Bewegungsumfangstraining, Kräftigung, Schmerzmanagement und Aktivitäten des täglichen Lebenstrainings, basierend auf den von den Teilnehmern gemeldeten Mobilitätszielen. Personen, deren Prothesengebrauch aufgrund psychologischer Probleme eingeschränkt ist, werden mit motivierenden Gesprächen und anderen verwandten psychologischen Interventionen versorgt. Während dieser Interventionen werden die Teilnehmer gebeten, persönliche Ziele zu setzen, indem sie ein halbstrukturiertes Interview verwenden, das die Moderatoren und Hindernisse beim Tragen ihrer Prothese untersucht. Wenn sowohl physische als auch psychische Probleme vorliegen, kann der Teilnehmer beide Arten von Interventionen gleichzeitig erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vor dem Eingriff: 10-Meter-Gehtest (10 MWT)
Zeitfenster: Woche 12-13
Bewertet die Gehgeschwindigkeit des Probanden in Metern pro Sekunde für 10 Meter. Die Probanden wiederholen jede Maßnahme 3 Mal mit ihrer normalen selbstgewählten Gehgeschwindigkeit und 3 Mal mit hoher Geschwindigkeit, während sie immer noch in der Lage sind, die Sicherheit aufrechtzuerhalten.
Woche 12-13
Präintervention: 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Woche 12-13
Der 6-Minuten-Gehtest wird als objektive Bewertung der funktionellen Belastbarkeit durchgeführt. Der Test misst die Strecke, die der Patient auf einer ebenen, harten Oberfläche in Innenräumen in einem Zeitraum von 6 Minuten gehen kann. Der Gehtest wird vom Patienten selbst bestimmt und bewertet das Niveau der funktionellen Leistungsfähigkeit. Die Patienten dürfen während des Tests anhalten und sich ausruhen, der Timer stoppt jedoch nicht. Wenn der Patient die Zeit nicht beenden kann, wird die gestoppte Zeit notiert und der Grund für das vorzeitige Stoppen wird aufgezeichnet.
Woche 12-13
Präintervention: Berg Balance Scale Test
Zeitfenster: Woche 12-13
Dieser Test ist ein standardisiertes 14-Punkte-objektives Maß der posturalen Stabilität und des statischen Gleichgewichts; Es ist ein etablierter Sturzprädiktor bei Erwachsenen. Das Gleichgewicht wird während verschiedener Aufgaben auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, die von 0-4 reicht. "0" zeigt die niedrigste Funktionsstufe und "4" die höchste Funktionsstufe an, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 56. Ein Wert von 20 oder weniger weist auf ein hohes Sturzrisiko hin.
Woche 12-13
Post-Intervention: 10-Meter-Gehtest (10 MWT)
Zeitfenster: Woche 24-25
Bewertet die Gehgeschwindigkeit des Probanden in Metern pro Sekunde für 10 Meter. Die Probanden wiederholen jede Maßnahme 3 Mal mit ihrer normalen selbstgewählten Gehgeschwindigkeit und 3 Mal mit hoher Geschwindigkeit, während sie immer noch in der Lage sind, die Sicherheit aufrechtzuerhalten.
Woche 24-25
Postintervention: 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Woche 24-25
Der 6-Minuten-Gehtest wird als objektive Bewertung der funktionellen Belastbarkeit durchgeführt. Der Test misst die Strecke, die der Patient auf einer ebenen, harten Oberfläche in Innenräumen in einem Zeitraum von 6 Minuten gehen kann. Der Gehtest wird vom Patienten selbst bestimmt und bewertet das Niveau der funktionellen Leistungsfähigkeit. Die Patienten dürfen während des Tests anhalten und sich ausruhen, der Timer stoppt jedoch nicht. Wenn der Patient die Zeit nicht beenden kann, wird die gestoppte Zeit notiert und der Grund für das vorzeitige Stoppen wird aufgezeichnet. Dieser Test wird durchgeführt, während eine Maske getragen wird, um den Sauerstoffverbrauch zu messen.
Woche 24-25
Post-Intervention: Berg Balance Scale Test
Zeitfenster: Woche 24-25
Dieser Test ist ein standardisiertes 14-Punkte-objektives Maß der posturalen Stabilität und des statischen Gleichgewichts; Es ist ein etablierter Sturzprädiktor bei Erwachsenen. Das Gleichgewicht wird während verschiedener Aufgaben auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, die von 0-4 reicht. "0" zeigt die niedrigste Funktionsstufe und "4" die höchste Funktionsstufe an, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 56. Ein Wert von 20 oder weniger weist auf ein hohes Sturzrisiko hin.
Woche 24-25
Verzögerte Nachbehandlung: 10-Meter-Gehtest (10 MWT)
Zeitfenster: Woche 40-41
Bewertet die Gehgeschwindigkeit des Probanden in Metern pro Sekunde für 10 Meter. Die Probanden wiederholen jede Maßnahme 3 Mal mit ihrer normalen selbstgewählten Gehgeschwindigkeit und 3 Mal mit hoher Geschwindigkeit, während sie immer noch in der Lage sind, die Sicherheit aufrechtzuerhalten.
Woche 40-41
Verzögerte Nachbehandlung: 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Woche 40-41
Der 6-Minuten-Gehtest wird als objektive Bewertung der funktionellen Belastbarkeit durchgeführt. Der Test misst die Strecke, die der Patient auf einer ebenen, harten Oberfläche in Innenräumen in einem Zeitraum von 6 Minuten gehen kann. Der Gehtest wird vom Patienten selbst bestimmt und bewertet das Niveau der funktionellen Leistungsfähigkeit. Die Patienten dürfen während des Tests anhalten und sich ausruhen, der Timer stoppt jedoch nicht. Wenn der Patient die Zeit nicht beenden kann, wird die gestoppte Zeit notiert und der Grund für das vorzeitige Stoppen wird aufgezeichnet. Dieser Test wird durchgeführt, während eine Maske getragen wird, um den Sauerstoffverbrauch zu messen.
Woche 40-41
Verzögerte Nachbehandlung: Berg Balance Scale Test
Zeitfenster: Woche 40-41
Dieser Test ist ein standardisiertes 14-Punkte-objektives Maß der posturalen Stabilität und des statischen Gleichgewichts; Es ist ein etablierter Sturzprädiktor bei Erwachsenen. Das Gleichgewicht wird während verschiedener Aufgaben auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, die von 0-4 reicht. "0" zeigt die niedrigste Funktionsstufe und "4" die höchste Funktionsstufe an, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 56. Ein Wert von 20 oder weniger weist auf ein hohes Sturzrisiko hin.
Woche 40-41

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präintervention: Amputee Mobility Predictor (AMP)
Zeitfenster: Woche 12-13
Der AMP ist ein Werkzeug, das verwendet wird, um das Gehfähigkeitspotenzial von Unterschenkelamputierten vorherzusagen und die Funktion nach der Rehabilitation zu messen. Es wurde entwickelt, um einen objektiveren Ansatz für die Einstufung von Amputierten unter den verschiedenen K-Klassifikationen bereitzustellen. Der Test kann mit oder ohne Prothese durchgeführt werden. Der Test umfasst Aktivitäten wie Transfers, Balance und Gehen. Die Punktzahl liegt bei 39, wobei jedes Element im Bereich von 0 bis 2 bewertet wird.
Woche 12-13
Präintervention: Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Zeitfenster: Woche 12-13
Der mFES ist ein aus 14 Items bestehender Selbstberichtsfragebogen, der darauf ausgelegt ist, die Angst vor Stürzen bei älteren Menschen zu messen. Es bewertet die Wahrnehmung des Gleichgewichts einer Person bei Aktivitäten des täglichen Lebens, indem es fragt: "Wie sicher sind Sie, dass Sie die folgenden Aktivitäten ausführen können, ohne zu fallen."
Woche 12-13
Post-Intervention: Amputee Mobility Predictor (AMP)
Zeitfenster: Woche 24-25
Der AMP ist ein Werkzeug, das verwendet wird, um das Gehfähigkeitspotenzial von Unterschenkelamputierten vorherzusagen und die Funktion nach der Rehabilitation zu messen. Es wurde entwickelt, um einen objektiveren Ansatz für die Einstufung von Amputierten unter den verschiedenen K-Klassifikationen bereitzustellen. Der Test kann mit oder ohne Prothese durchgeführt werden. Der Test umfasst Aktivitäten wie Transfers, Balance und Gehen. Die Punktzahl liegt bei 39, wobei jedes Element im Bereich von 0 bis 2 bewertet wird.
Woche 24-25
Post-Intervention: Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Zeitfenster: Woche 24-25
Der mFES ist ein aus 14 Items bestehender Selbstberichtsfragebogen, der darauf ausgelegt ist, die Angst vor Stürzen bei älteren Menschen zu messen. Es bewertet die Wahrnehmung des Gleichgewichts einer Person bei Aktivitäten des täglichen Lebens, indem es fragt: "Wie sicher sind Sie, dass Sie die folgenden Aktivitäten ausführen können, ohne zu fallen."
Woche 24-25
Verzögerte Postintervention: Amputee Mobility Predictor (AMP)
Zeitfenster: Woche 40-41
Der AMP ist ein Werkzeug, das verwendet wird, um das Gehfähigkeitspotenzial von Unterschenkelamputierten vorherzusagen und die Funktion nach der Rehabilitation zu messen. Es wurde entwickelt, um einen objektiveren Ansatz für die Einstufung von Amputierten unter den verschiedenen K-Klassifikationen bereitzustellen. Der Test kann mit oder ohne Prothese durchgeführt werden. Der Test umfasst Aktivitäten wie Transfers, Balance und Gehen. Die Punktzahl liegt bei 39, wobei jedes Element im Bereich von 0 bis 2 bewertet wird.
Woche 40-41
Verzögerte Postintervention: Modified Falls Efficacy Scale (mFES)
Zeitfenster: Woche 40-41
Der mFES ist ein aus 14 Items bestehender Selbstberichtsfragebogen, der darauf ausgelegt ist, die Angst vor Stürzen bei älteren Menschen zu messen. Es bewertet die Wahrnehmung des Gleichgewichts einer Person bei Aktivitäten des täglichen Lebens, indem es fragt: "Wie sicher sind Sie, dass Sie die folgenden Aktivitäten ausführen können, ohne zu fallen."
Woche 40-41

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shirley Ryan AbilityLab

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Walter Reed National Military Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00208186

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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