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Immune Nichtunterlegenheit und Sicherheit eines Vi-DT-Typhus-Konjugat-Impfstoffs

21. April 2020 aktualisiert von: International Vaccine Institute

Eine multizentrische, beobachterverblindete, randomisierte, aktiv kontrollierte, immunologische Nichtunterlegenheits- und Sicherheitsstudie des Vi-DT-Impfstoffs im Vergleich zu Typbar TCV® bei gesunden nepalesischen Teilnehmern im Alter von 6 Monaten bis 45 Jahren.

Dies ist eine multizentrische, beobachterverblindete, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie mit gesunden Nepalesen im Alter von 6 Monaten bis 45 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfstoffdosis.

Die Studienziele sind:

I. Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von Vi-DT im Vergleich zu Typbar TCV®, gemessen anhand der Serokonversionsraten von Anti-Vi-IgG-ELISA-Antikörpertitern, 4 Wochen nach Einzeldosis (gepoolte Immunogenität von drei Chargen von Vi-DT)

II. Demonstrieren Sie die Äquivalenz der Immunogenität, gemessen durch Anti-Vi-IgG-GMT von drei Chargen des Vi-DT-Impfstoffs 4 Wochen nach der Einzeldosis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Fächer werden nach Alter stratifiziert. Der Studienablauf ist wie folgt:

Besuch 1 (Tag 1 bis -7): Screening der Teilnehmer nach Anamnese/Medikamentenvorgeschichte, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Urin-Schwangerschaftstest (UPT)

Besuch 2 (Tag 0): Registrierung, Randomisierung und Verabreichung des Impfstoffs an berechtigte Teilnehmer und Bewertung der Sicherheit der Teilnehmer durch körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen, Blutentnahme für Immunogenitätsbewertungen.

Besuch 3 (Tag 7): Überprüfen Sie die angeforderte Nebenwirkung 7 Tage nach der Impfung und bewerten Sie die Sicherheit der Teilnehmer durch körperliche Untersuchung und Vitalzeichen

Besuch 4 (Tag 28): Bewerten Sie die Sicherheit der Teilnehmer durch körperliche Untersuchung und Vitalzeichen, Sammeln Sie Blut für Immunogenitätsbewertungen

Besuch 5 (Tag 84): Beurteilen Sie die Sicherheit der Teilnehmer durch körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen

Besuch 6 (Tag 168): Bewerten Sie die Sicherheit der Teilnehmer durch körperliche Untersuchung und Vitalzeichen, entnehmen Sie Blut für Immunogenitätsbewertungen und füllen Sie das Studienabschlussformular aus, wenn keine Sicherheitsbedenken bestehen.

Diese Studie ist beobachterblind: Der Impfstoffverwalter und der Bewerter der Impfstoffsicherheit werden zwei verschiedene Personen sein, um eine Verzerrung der Sicherheitsbewertung zu vermeiden. Anderes Studienpersonal als der Impfstoffverwalter.

Zur Aufbewahrung: Nach der Impfung kontaktiert der medizinische Außendienstmitarbeiter/Beauftragte den Teilnehmer jeden Tag bis zum 7. Tag durch physischen Besuch oder Telefonanruf. Follow-up-Erinnerungsanrufe werden nach Ermessen des Studienpersonals sehr häufig bis 24 Wochen für alle Teilnehmer durchgeführt, um die Sicherheit der Teilnehmer zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
    • City- Nepalgunj
      • Banke, City- Nepalgunj, Nepal
        • Nepalgunj medical college
    • Dharan
      • Rautahat, Dharan, Nepal
        • B.P.Koirala Institute of Health Sciences
    • Dhulikhel
      • Kavre, Dhulikhel, Nepal
        • Dhulikhel Hospital
    • Sukedhara
      • Kathmandu, Sukedhara, Nepal, 44600
        • Kanti Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis 45 Jahren bei der Einschreibung
  2. Teilnehmer/Eltern/LAR, die freiwillig ihre informierte Einwilligung/Einwilligung erteilt haben
  3. Teilnehmer/Eltern/LAR, die bereit sind, den Studienverfahren der Studie zu folgen und für die gesamte Dauer der Studie zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien:

  1. Kind mit einer angeborenen Anomalie
  2. Der Proband wurde gleichzeitig in eine andere Studie aufgenommen oder soll in eine andere Studie aufgenommen werden
  3. Bekannte Vorgeschichte von Immunfunktionsstörungen einschließlich Immunschwächekrankheiten (bekannte HIV-Infektion oder andere Immunfunktionsstörungen)
  4. Chronischer Gebrauch von systemischen Steroiden (> 2 mg/kg/Tag oder > 20 mg/Tag Prednison-Äquivalent für Zeiträume von mehr als 10 Tagen), zytotoxischen oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln
  5. Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
  6. Subjekt mit einer zuvor festgestellten oder vermuteten Krankheit, die durch S. Typhi verursacht wird
  7. Subjekt, das Haushaltskontakt mit/und/oder intimen Kontakt mit einer Person mit laborbestätigtem S. Typhi hatte
  8. Person, die zuvor eine Typhusimpfung erhalten hat
  9. Subjekt, das ab 1 Monat vor der IP-Impfung bis Besuch 4 (ca. 1 Monat nach IP) andere Impfstoffe erhalten hat oder voraussichtlich erhalten wird, mit Ausnahme von PVC-Boostern gemäß EPI-Zeitplan
  10. Bekannte Vorgeschichte oder Allergie gegen Impfstoffe oder andere Medikamente
  11. Vorgeschichte einer unkontrollierten Gerinnungsstörung oder Blutkrankheiten
  12. Jede Anomalie oder chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes der Sicherheit des Probanden abträglich sein und die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
  13. Jede weibliche Teilnehmerin, die während des Studienzeitraums stillt, schwanger* ist oder eine Schwangerschaft plant
  14. Teilnehmer/Eltern/LAR, die planen, das Studiengebiet vor Ende der Studienzeit zu verlassen

  15. Nach medizinischem Ermessen des Prüfarztes konnten Personen von der Studie ausgeschlossen werden, obwohl sie alle oben genannten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten

    Vorübergehende Kontraindikation

  16. Akute Erkrankung, insbesondere Infektionskrankheit oder Fieber (Axillartemperatur ≥37,5°C), innerhalb von drei Tagen vor Einschreibung und Impfung.

    • Bei allen verheirateten Frauen wird vor der Injektion ein Urin-Schwangerschaftstest (UPT) durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Testgruppe A: Charge 1 Vi-DT (Typhus-Konjugatimpfstoff)

Eine Dosis Vi-DT (Typhus-Konjugatimpfstoff) Charge 1 wird intramuskulär bei der Aufnahmevisite (Tag 0) verabreicht.

MR für die Altersgruppe 9-15 Monate.
Biologisch: Testimpfstoff Vi-DT Typhus-Konjugat
  • Hersteller: SK Bioscience Co., Ltd.
  • Inhaltsstoff: Gereinigtes Vi-Polysaccharid, konjugiert mit Diphtherie-Toxoid
  • Dosis: 25 µg Vi-Polysaccharid/0,5 ml, präsentiert in 3-ml-Multidosis-Glasfläschchen
Andere Namen:
  • Vi-DT Typhus-Konjugatimpfstoff
EXPERIMENTAL: Testgruppe B: Charge 2 Vi-DT (Typhus-Konjugatimpfstoff)

Eine Dosis Vi-DT (Typhus-Konjugatimpfstoff) Charge 2 wird intramuskulär bei der Aufnahmevisite (Tag 0) verabreicht.

MR für die Altersgruppe 9-15 Monate.
Biologisch: Testimpfstoff Vi-DT Typhus-Konjugat
  • Hersteller: SK Bioscience Co., Ltd.
  • Inhaltsstoff: Gereinigtes Vi-Polysaccharid, konjugiert mit Diphtherie-Toxoid
  • Dosis: 25 µg Vi-Polysaccharid/0,5 ml, präsentiert in 3-ml-Multidosis-Glasfläschchen
Andere Namen:
  • Vi-DT Typhus-Konjugatimpfstoff
EXPERIMENTAL: Testgruppe C: Charge 3 Vi-DT (Typhus-Konjugatimpfstoff)

Eine Dosis Vi-DT (Typhus-Konjugatimpfstoff) Charge 3 wird intramuskulär bei der Aufnahmevisite (Tag 0) verabreicht.

MR für die Altersgruppe 9-15 Monate.
Biologisch: Testimpfstoff Vi-DT Typhus-Konjugat
  • Hersteller: SK Bioscience Co., Ltd.
  • Inhaltsstoff: Gereinigtes Vi-Polysaccharid, konjugiert mit Diphtherie-Toxoid
  • Dosis: 25 µg Vi-Polysaccharid/0,5 ml, präsentiert in 3-ml-Multidosis-Glasfläschchen
Andere Namen:
  • Vi-DT Typhus-Konjugatimpfstoff
ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe D: Typbar TCV

Eine Dosis Typbar TCV wird beim Aufnahmebesuch (Tag 0) intramuskulär verabreicht.

MR für die Altersgruppe 9-15 Monate.
Biologisch: Kontrollimpfstoff Typbar TCV®
  • Hersteller: Bharat Biotech
  • Inhaltsstoff: Gereinigtes Vi-Kapselpolysaccharid von Salmonella Ty2, konjugiert an Tetanustoxoidprotein
  • Dosis: 0,5 ml
Andere Namen:
  • Typbar TCV®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate1
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage) nach Impfung mit Vi-DT(pooled)/ Typbar TCV® im Vergleich zum Ausgangswert (D0)
Definiert als 4-facher Anstieg des Anti-Vi-IgG-Antikörpertiters im Serum
4 Wochen (28 Tage) nach Impfung mit Vi-DT(pooled)/ Typbar TCV® im Vergleich zum Ausgangswert (D0)
Geometrische mittlere Titer (GMT)1
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung von Vi-DT
Messung des geometrischen Mittelwerts der Titer (GMT) nach 4 Wochen nach der Impfung von drei Vi-DT-Chargen
4 Wochen nach der Impfung von Vi-DT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMT) 2
Zeitfenster: 4 Wochen und 24 Wochen nach der Impfung mit Vi-DT(pooled)/Typbar TCV®
Messung des geometrischen Mittelwerts der Titer (GMT) nach 4 Wochen (28 Tage) und 24 Wochen (168 Tage) nach der Impfung mit Vi-DT (gepoolt)/ Typbar TCV®
4 Wochen und 24 Wochen nach der Impfung mit Vi-DT(pooled)/Typbar TCV®
Serokonversionsrate 2
Zeitfenster: 24 Wochen (168 Tage) nach Impfung mit Vi-DT(pooled)/ Typbar TCV® im Vergleich zum Ausgangswert (D0).
Definiert als 4-facher Anstieg des Anti-Vi-IgG-Antikörpertiters im Serum
24 Wochen (168 Tage) nach Impfung mit Vi-DT(pooled)/ Typbar TCV® im Vergleich zum Ausgangswert (D0).
Serokonversionsrate 3
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage) nach Impfung mit Vi-DT (gepoolt)
Definiert als Serokonversionsraten von Anti-Vi-IgG-ELISA-Antikörpertitern nach Impfung von drei Vi-DT-Chargen.
4 Wochen (28 Tage) nach Impfung mit Vi-DT (gepoolt)
Serokonversionsrate 4
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage) nach Impfung mit Vi-DT (gepoolt)
Definiert als Serokonversionsraten von Anti-Vi-IgG-ELISA-Antikörpertitern 4 Wochen (28 Tage) nach der Impfung von drei Vi-DT-Chargen in jeder Altersschicht
4 Wochen (28 Tage) nach Impfung mit Vi-DT (gepoolt)
Serokonversionsrate 5
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage) nach MR-Impfung im Vergleich zum Ausgangswert (D0)
Definiert als IgG-ELISA-Antikörpertiter für Masern (M) und Röteln (R) nach Einzeldosis von MR a-Impfstoff zu Studienbeginn D0 und 4 Wochen
4 Wochen (28 Tage) nach MR-Impfung im Vergleich zum Ausgangswert (D0)
Sicherheitsendpunkte für erwünschte unerwünschte Ereignisse (Reaktogenität)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung mit Vi-DT(pooled)/Typbar TCV®
Anteil der Teilnehmer mit lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen
7 Tage nach der Impfung mit Vi-DT(pooled)/Typbar TCV®

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
International Vaccine Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
SK Bioscience Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ganesh Kumar Rai, MD, Kanti Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IVI T003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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