Immune Nichtunterlegenheit und Sicherheit eines Vi-DT-Typhus-Konjugat-Impfstoffs
Eine multizentrische, beobachterverblindete, randomisierte, aktiv kontrollierte, immunologische Nichtunterlegenheits- und Sicherheitsstudie des Vi-DT-Impfstoffs im Vergleich zu Typbar TCV® bei gesunden nepalesischen Teilnehmern im Alter von 6 Monaten bis 45 Jahren.
Dies ist eine multizentrische, beobachterverblindete, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie mit gesunden Nepalesen im Alter von 6 Monaten bis 45 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfstoffdosis.
Die Studienziele sind:
I. Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von Vi-DT im Vergleich zu Typbar TCV®, gemessen anhand der Serokonversionsraten von Anti-Vi-IgG-ELISA-Antikörpertitern, 4 Wochen nach Einzeldosis (gepoolte Immunogenität von drei Chargen von Vi-DT)
II. Demonstrieren Sie die Äquivalenz der Immunogenität, gemessen durch Anti-Vi-IgG-GMT von drei Chargen des Vi-DT-Impfstoffs 4 Wochen nach der Einzeldosis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Fächer werden nach Alter stratifiziert. Der Studienablauf ist wie folgt:
Besuch 1 (Tag 1 bis -7): Screening der Teilnehmer nach Anamnese/Medikamentenvorgeschichte, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Urin-Schwangerschaftstest (UPT)
Besuch 2 (Tag 0): Registrierung, Randomisierung und Verabreichung des Impfstoffs an berechtigte Teilnehmer und Bewertung der Sicherheit der Teilnehmer durch körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen, Blutentnahme für Immunogenitätsbewertungen.
Besuch 3 (Tag 7): Überprüfen Sie die angeforderte Nebenwirkung 7 Tage nach der Impfung und bewerten Sie die Sicherheit der Teilnehmer durch körperliche Untersuchung und Vitalzeichen
Besuch 4 (Tag 28): Bewerten Sie die Sicherheit der Teilnehmer durch körperliche Untersuchung und Vitalzeichen, Sammeln Sie Blut für Immunogenitätsbewertungen
Besuch 5 (Tag 84): Beurteilen Sie die Sicherheit der Teilnehmer durch körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen
Besuch 6 (Tag 168): Bewerten Sie die Sicherheit der Teilnehmer durch körperliche Untersuchung und Vitalzeichen, entnehmen Sie Blut für Immunogenitätsbewertungen und füllen Sie das Studienabschlussformular aus, wenn keine Sicherheitsbedenken bestehen.
Diese Studie ist beobachterblind: Der Impfstoffverwalter und der Bewerter der Impfstoffsicherheit werden zwei verschiedene Personen sein, um eine Verzerrung der Sicherheitsbewertung zu vermeiden. Anderes Studienpersonal als der Impfstoffverwalter.
Zur Aufbewahrung: Nach der Impfung kontaktiert der medizinische Außendienstmitarbeiter/Beauftragte den Teilnehmer jeden Tag bis zum 7. Tag durch physischen Besuch oder Telefonanruf. Follow-up-Erinnerungsanrufe werden nach Ermessen des Studienpersonals sehr häufig bis 24 Wochen für alle Teilnehmer durchgeführt, um die Sicherheit der Teilnehmer zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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City- Nepalgunj
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Banke, City- Nepalgunj, Nepal
- Nepalgunj medical college
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Dharan
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Rautahat, Dharan, Nepal
- B.P.Koirala Institute of Health Sciences
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Dhulikhel
-
Kavre, Dhulikhel, Nepal
- Dhulikhel Hospital
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Sukedhara
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Kathmandu, Sukedhara, Nepal, 44600
- Kanti Children's Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis 45 Jahren bei der Einschreibung
- Teilnehmer/Eltern/LAR, die freiwillig ihre informierte Einwilligung/Einwilligung erteilt haben
- Teilnehmer/Eltern/LAR, die bereit sind, den Studienverfahren der Studie zu folgen und für die gesamte Dauer der Studie zur Verfügung stehen
Ausschlusskriterien:
- Kind mit einer angeborenen Anomalie
- Der Proband wurde gleichzeitig in eine andere Studie aufgenommen oder soll in eine andere Studie aufgenommen werden
- Bekannte Vorgeschichte von Immunfunktionsstörungen einschließlich Immunschwächekrankheiten (bekannte HIV-Infektion oder andere Immunfunktionsstörungen)
- Chronischer Gebrauch von systemischen Steroiden (> 2 mg/kg/Tag oder > 20 mg/Tag Prednison-Äquivalent für Zeiträume von mehr als 10 Tagen), zytotoxischen oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln
- Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
- Subjekt mit einer zuvor festgestellten oder vermuteten Krankheit, die durch S. Typhi verursacht wird
- Subjekt, das Haushaltskontakt mit/und/oder intimen Kontakt mit einer Person mit laborbestätigtem S. Typhi hatte
- Person, die zuvor eine Typhusimpfung erhalten hat
- Subjekt, das ab 1 Monat vor der IP-Impfung bis Besuch 4 (ca. 1 Monat nach IP) andere Impfstoffe erhalten hat oder voraussichtlich erhalten wird, mit Ausnahme von PVC-Boostern gemäß EPI-Zeitplan
- Bekannte Vorgeschichte oder Allergie gegen Impfstoffe oder andere Medikamente
- Vorgeschichte einer unkontrollierten Gerinnungsstörung oder Blutkrankheiten
- Jede Anomalie oder chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes der Sicherheit des Probanden abträglich sein und die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
- Jede weibliche Teilnehmerin, die während des Studienzeitraums stillt, schwanger* ist oder eine Schwangerschaft plant
- Teilnehmer/Eltern/LAR, die planen, das Studiengebiet vor Ende der Studienzeit zu verlassen
Nach medizinischem Ermessen des Prüfarztes konnten Personen von der Studie ausgeschlossen werden, obwohl sie alle oben genannten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten
Vorübergehende Kontraindikation
Akute Erkrankung, insbesondere Infektionskrankheit oder Fieber (Axillartemperatur ≥37,5°C), innerhalb von drei Tagen vor Einschreibung und Impfung.
- Bei allen verheirateten Frauen wird vor der Injektion ein Urin-Schwangerschaftstest (UPT) durchgeführt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Testgruppe A: Charge 1 Vi-DT (Typhus-Konjugatimpfstoff)
Eine Dosis Vi-DT (Typhus-Konjugatimpfstoff) Charge 1 wird intramuskulär bei der Aufnahmevisite (Tag 0) verabreicht. MR für die Altersgruppe 9-15 Monate. |
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Testgruppe B: Charge 2 Vi-DT (Typhus-Konjugatimpfstoff)
Eine Dosis Vi-DT (Typhus-Konjugatimpfstoff) Charge 2 wird intramuskulär bei der Aufnahmevisite (Tag 0) verabreicht. MR für die Altersgruppe 9-15 Monate. |
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Testgruppe C: Charge 3 Vi-DT (Typhus-Konjugatimpfstoff)
Eine Dosis Vi-DT (Typhus-Konjugatimpfstoff) Charge 3 wird intramuskulär bei der Aufnahmevisite (Tag 0) verabreicht. MR für die Altersgruppe 9-15 Monate. |
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Testgruppe D: Typbar TCV
Eine Dosis Typbar TCV wird beim Aufnahmebesuch (Tag 0) intramuskulär verabreicht. MR für die Altersgruppe 9-15 Monate. |
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serokonversionsrate1
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage) nach Impfung mit Vi-DT(pooled)/ Typbar TCV® im Vergleich zum Ausgangswert (D0)
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Definiert als 4-facher Anstieg des Anti-Vi-IgG-Antikörpertiters im Serum
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4 Wochen (28 Tage) nach Impfung mit Vi-DT(pooled)/ Typbar TCV® im Vergleich zum Ausgangswert (D0)
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Geometrische mittlere Titer (GMT)1
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung von Vi-DT
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Messung des geometrischen Mittelwerts der Titer (GMT) nach 4 Wochen nach der Impfung von drei Vi-DT-Chargen
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4 Wochen nach der Impfung von Vi-DT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrische mittlere Titer (GMT) 2
Zeitfenster: 4 Wochen und 24 Wochen nach der Impfung mit Vi-DT(pooled)/Typbar TCV®
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Messung des geometrischen Mittelwerts der Titer (GMT) nach 4 Wochen (28 Tage) und 24 Wochen (168 Tage) nach der Impfung mit Vi-DT (gepoolt)/ Typbar TCV®
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4 Wochen und 24 Wochen nach der Impfung mit Vi-DT(pooled)/Typbar TCV®
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Serokonversionsrate 2
Zeitfenster: 24 Wochen (168 Tage) nach Impfung mit Vi-DT(pooled)/ Typbar TCV® im Vergleich zum Ausgangswert (D0).
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Definiert als 4-facher Anstieg des Anti-Vi-IgG-Antikörpertiters im Serum
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24 Wochen (168 Tage) nach Impfung mit Vi-DT(pooled)/ Typbar TCV® im Vergleich zum Ausgangswert (D0).
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Serokonversionsrate 3
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage) nach Impfung mit Vi-DT (gepoolt)
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Definiert als Serokonversionsraten von Anti-Vi-IgG-ELISA-Antikörpertitern nach Impfung von drei Vi-DT-Chargen.
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4 Wochen (28 Tage) nach Impfung mit Vi-DT (gepoolt)
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Serokonversionsrate 4
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage) nach Impfung mit Vi-DT (gepoolt)
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Definiert als Serokonversionsraten von Anti-Vi-IgG-ELISA-Antikörpertitern 4 Wochen (28 Tage) nach der Impfung von drei Vi-DT-Chargen in jeder Altersschicht
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4 Wochen (28 Tage) nach Impfung mit Vi-DT (gepoolt)
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Serokonversionsrate 5
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage) nach MR-Impfung im Vergleich zum Ausgangswert (D0)
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Definiert als IgG-ELISA-Antikörpertiter für Masern (M) und Röteln (R) nach Einzeldosis von MR a-Impfstoff zu Studienbeginn D0 und 4 Wochen
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4 Wochen (28 Tage) nach MR-Impfung im Vergleich zum Ausgangswert (D0)
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Sicherheitsendpunkte für erwünschte unerwünschte Ereignisse (Reaktogenität)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung mit Vi-DT(pooled)/Typbar TCV®
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Anteil der Teilnehmer mit lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen
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7 Tage nach der Impfung mit Vi-DT(pooled)/Typbar TCV®
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ganesh Kumar Rai, MD, Kanti Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- IVI T003
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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