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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LC350189 in verschiedenen Dosierungen bei Gichtpatienten mit Hyperurikämie

19. November 2025 aktualisiert von: LG Chem

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppen-, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte Dosisfindungs- und Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LC350189 bei Gichtpatienten mit Hyperurikämie

Das Ziel dieser 12-wöchigen randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Dosisfindungsstudie mit parallelen Gruppen ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Dosen von LC350189 bei Patienten mit Hyperurikämie und der Diagnose Gicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Synexus Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Synexus Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Synexus Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Synexus Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partner
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness INC
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Avita Clinical Trials
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Synexus Clinical Research
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55423
        • Synexus Clinical Research
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Cente
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Synexus Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Synexus Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Synexus Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28226
        • Onsite Clinical Solutions
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Synexus Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Synexus Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Synexus Clinical Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Synexus Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Avant Research Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Synexus Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Discovery MM Services Incorporated
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Synexus Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Synexus Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Dominion Medical Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden oder die gesetzlich zulässigen Vertreter des Probanden, die vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
  2. Patienten mit Hyperurikämie und einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von Gicht gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit sekundärer Hyperurikämie (z. B. aufgrund einer myeloproliferativen Erkrankung oder einer Organtransplantation).
  2. Probanden, die innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) einen aktiven akuten Gichtanfall erleiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LC350189 50mg
LC350189 50 mg, einmal täglich (QD)
Arzneimittel: LC350189 formulierte Kapsel
Xanthinoxidase-Inhibitor
Experimental: LC350189 100mg
LC350189 100 mg, QD
Arzneimittel: LC350189 formulierte Kapsel
Xanthinoxidase-Inhibitor
Experimental: LC350189 200mg
LC350189 200 mg, QD
Arzneimittel: LC350189 formulierte Kapsel
Xanthinoxidase-Inhibitor
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, QD
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit sUA (Serumharnsäure) < 5,0 mg/dL am Tag 84
Zeitfenster: Tag 84
Der sUA-Wert wurde am Tag 84 gemessen
Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit sUA (Serumharnsäure) < 6,0 mg/dL am Tag 84
Zeitfenster: Tag 84
Der sUA-Spiegel wurde am Tag 84 gemessen
Tag 84
Maximale prozentuale Reduktion des sUA-Spiegels (Serumharnsäure)
Zeitfenster: Bis Tag 84
Der sUA-Spiegel wurde an Tag 1, 14, 28, 56 und 84 gemessen
Bis Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LG Chem

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hyungjin Cho, MD, LG Chem, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LG-GDCL002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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