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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LC350189 in verschiedenen Dosierungen bei Gichtpatienten mit Hyperurikämie

11. Januar 2022 aktualisiert von: LG Chem

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppen-, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte Dosisfindungs- und Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LC350189 bei Gichtpatienten mit Hyperurikämie

Das Ziel dieser 12-wöchigen randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Dosisfindungsstudie mit parallelen Gruppen ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Dosen von LC350189 bei Patienten mit Hyperurikämie und der Diagnose Gicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Synexus Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Synexus Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Synexus Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Synexus Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partner
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness Inc
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Avita Clinical Trials
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Synexus Clinical Research
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55423
        • Synexus Clinical Research
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Cente
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Synexus Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Synexus Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Synexus Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • OnSite Clinical Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28226
        • OnSite Clinical Solutions
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Synexus Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Synexus Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Synexus Clinical Research
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research and Consulting
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Synexus Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Avant Research Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Synexus Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Discovery MM Services Incorporated
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Synexus Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Synexus Clinical Research
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Dominion Medical Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden oder die gesetzlich zulässigen Vertreter des Probanden, die vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
  2. Patienten mit Hyperurikämie und einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von Gicht gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit sekundärer Hyperurikämie (z. B. aufgrund einer myeloproliferativen Erkrankung oder einer Organtransplantation).
  2. Probanden, die innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) einen aktiven akuten Gichtanfall erleiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LC350189 50mg
LC350189 50 mg, einmal täglich (QD)
Arzneimittel: LC350189 formulierte Kapsel
Xanthinoxidase-Inhibitor
Experimental: LC350189 100mg
LC350189 100 mg, QD
Arzneimittel: LC350189 formulierte Kapsel
Xanthinoxidase-Inhibitor
Experimental: LC350189 200mg
LC350189 200 mg, QD
Arzneimittel: LC350189 formulierte Kapsel
Xanthinoxidase-Inhibitor
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, QD
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sUA-Niveau
Zeitfenster: Tag 84
Anteil der Probanden mit sUA <5,0 mg/dL
Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sUA-Niveau
Zeitfenster: Tag 84
Anteil der Probanden mit sUA <6,0 mg/dL
Tag 84
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7, Tag 28 und Tag 56
Ctrog, ss
Basislinie, Tag 7, Tag 28 und Tag 56
Pharmakodynamisch
Zeitfenster: Bis Tag 84
Änderung und prozentuale Änderung der sUA-Werte
Bis Tag 84
Pharmakodynamisch
Zeitfenster: Bis Tag 84
Maximale prozentuale Reduzierung des sUA-Niveaus
Bis Tag 84
Antiflare-Aktivität
Zeitfenster: Bis Tag 84
Gichtanfallrate bei Probanden
Bis Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Chem

Ermittler

  • Studienleiter: Miyoung Kim, MD, LG Chem, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-GDCL002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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