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Eine Studie zur Bewertung von ALN-AGT01 bei Patienten mit Bluthochdruck

13. Januar 2023 aktualisiert von: Alnylam Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Einzeldosis- und Aktivkomparator-kontrollierte Mehrfachdosis-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem ALN-AGT01 bei Patienten mit Bluthochdruck

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von subkutanem (SC) ALN-AGT01 (Zilebesiran) bei Teilnehmern mit Bluthochdruck. Die Studie wird in 4 Teilen durchgeführt: Teil A wird eine Einzeldosisphase (SAD) bei hypertensiven Teilnehmern sein, Teil B wird eine Einzeldosisphase (SD) bei hypertensiven Teilnehmern mit kontrollierter Salzaufnahme sein, Teil D wird eine MD sein Phase bei hypertensiven Teilnehmern, die übergewichtig sind, und Teil E wird eine Open-Label-SD-Phase mit gleichzeitiger Verabreichung von Irbesartan bei hypertensiven Patienten sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat leichte bis mittelschwere Hypertonie mit einem mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen (SBP) von > 130 und ≤ 165 mmHg ohne blutdrucksenkende Medikamente für die Teile A, B und D und > 135 und ≤ 165 mmHg ohne blutdrucksenkende Medikamente für Teil E
  • Teile A und B: Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤35 kg/m^2; Teil D: Hat einen BMI >35 und ≤50 kg/m^2; Teil E: Hat einen BMI ≥18 kg/m^2 und ≤50 kg/m^2
  • Hat ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
  • Ist Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Hat sekundären Bluthochdruck
  • Hat orthostatische Hypotonie
  • Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von
  • Kürzlich erhielt ein Ermittlungsagent
  • Hat Diabetes mellitus
  • Hat Vorgeschichte eines kardiovaskulären Ereignisses
  • Hat eine Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber SC-Injektion(en)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: SAD: ALN-AGT01
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis ALN-AGT01 verabreicht.
Arzneimittel: ALN-AGT01
ALN-AGT01 wird durch subkutane (SC) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Zilebesiran
Placebo-Komparator: Teil A: SAD: ALN-AGT01-Matching Placebo
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis eines zu ALN-AGT01 passenden Placebos verabreicht.
Arzneimittel: ALN-AGT01-Matching-Placebo
Normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl), entsprechendes Volumen von ALN-AGT01-Dosen, wird subkutan verabreicht.
Experimental: Teil B: SD: ALN-AGT01
Teilnehmern mit kontrollierter Salzaufnahme wird eine Einzeldosis ALN-AGT01 verabreicht.
Arzneimittel: ALN-AGT01
ALN-AGT01 wird durch subkutane (SC) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Zilebesiran
Placebo-Komparator: Teil B: SD: ALN-AGT01-Matching Placebo
Teilnehmern mit kontrollierter Salzaufnahme wird eine Einzeldosis eines ALN-AGT01-passenden Placebos verabreicht.
Arzneimittel: ALN-AGT01-Matching-Placebo
Normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl), entsprechendes Volumen von ALN-AGT01-Dosen, wird subkutan verabreicht.
Experimental: Teil D: MD: ALN-AGT01 + Irbesartan-Matching Placebo
Übergewichtigen Teilnehmern werden mehrere Dosen ALN-AGT01 und ein Irbesartan-passendes Placebo verabreicht.
Arzneimittel: ALN-AGT01
ALN-AGT01 wird durch subkutane (SC) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Zilebesiran
Arzneimittel: Irbesartan-Matching-Placebo
Ein zu Irbesartan passendes Placebo wird oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Teil D: MD: ALN-AGT01-Matching Placebo + Irbesartan
Teilnehmern, die übergewichtig sind, werden mehrere Dosen von ALN-AGT01-passendem Placebo und Irbesartan verabreicht.
Arzneimittel: ALN-AGT01-Matching-Placebo
Normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl), entsprechendes Volumen von ALN-AGT01-Dosen, wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Irbesartan
Irbesartan wird oral verabreicht.
Experimental: Teil E: Offenes Etikett: ALN-AGT01 + Irbesartan
Den Teilnehmern werden eine Einzeldosis ALN-AGT01 und mehrere Dosen Irbesartan verabreicht.
Arzneimittel: ALN-AGT01
ALN-AGT01 wird durch subkutane (SC) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Zilebesiran
Arzneimittel: Irbesartan
Irbesartan wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Teil A, B und E: jeweils bis ca. 12 Monate; Teil D: bis ca. 18 Monate
Teil A, B und E: jeweils bis ca. 12 Monate; Teil D: bis ca. 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Angiotensinogenspiegels (AGT) im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil A, B und E: jeweils bis ca. 12 Monate; Teil D: bis ca. 18 Monate
Teil A, B und E: jeweils bis ca. 12 Monate; Teil D: bis ca. 18 Monate
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ALN-AGT01 und potenziellen Metaboliten
Zeitfenster: Teile A, B und E: Bis Tag 15; Teil D: Bis Tag 99
Teile A, B und E: Bis Tag 15; Teil D: Bis Tag 99
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ALN-AGT01 und potenziellen Metaboliten
Zeitfenster: Teile A, B und E: Bis Tag 15; Teil D: Bis Tag 99
Teile A, B und E: Bis Tag 15; Teil D: Bis Tag 99

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alnylam Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALN-AGT01-001
  • 2019-000129-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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