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Eine Studie zur Bewertung von ALN-AGT01 bei Patienten mit Bluthochdruck

13. Januar 2023 aktualisiert von: Alnylam Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Einzeldosis- und Aktivkomparator-kontrollierte Mehrfachdosis-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem ALN-AGT01 bei Patienten mit Bluthochdruck

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von subkutanem (SC) ALN-AGT01 (Zilebesiran) bei Teilnehmern mit Bluthochdruck. Die Studie wird in 4 Teilen durchgeführt: Teil A wird eine Einzeldosisphase (SAD) bei hypertensiven Teilnehmern sein, Teil B wird eine Einzeldosisphase (SD) bei hypertensiven Teilnehmern mit kontrollierter Salzaufnahme sein, Teil D wird eine MD sein Phase bei hypertensiven Teilnehmern, die übergewichtig sind, und Teil E wird eine Open-Label-SD-Phase mit gleichzeitiger Verabreichung von Irbesartan bei hypertensiven Patienten sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat leichte bis mittelschwere Hypertonie mit einem mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen (SBP) von > 130 und ≤ 165 mmHg ohne blutdrucksenkende Medikamente für die Teile A, B und D und > 135 und ≤ 165 mmHg ohne blutdrucksenkende Medikamente für Teil E
  • Teile A und B: Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤35 kg/m^2; Teil D: Hat einen BMI >35 und ≤50 kg/m^2; Teil E: Hat einen BMI ≥18 kg/m^2 und ≤50 kg/m^2
  • Hat ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
  • Ist Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Hat sekundären Bluthochdruck
  • Hat orthostatische Hypotonie
  • Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von
  • Kürzlich erhielt ein Ermittlungsagent
  • Hat Diabetes mellitus
  • Hat Vorgeschichte eines kardiovaskulären Ereignisses
  • Hat eine Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber SC-Injektion(en)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: SAD: ALN-AGT01
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis ALN-AGT01 verabreicht.
Arzneimittel: ALN-AGT01
ALN-AGT01 wird durch subkutane (SC) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Zilebesiran
Placebo-Komparator: Teil A: SAD: ALN-AGT01-Matching Placebo
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis eines zu ALN-AGT01 passenden Placebos verabreicht.
Arzneimittel: ALN-AGT01-Matching-Placebo
Normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl), entsprechendes Volumen von ALN-AGT01-Dosen, wird subkutan verabreicht.
Experimental: Teil B: SD: ALN-AGT01
Teilnehmern mit kontrollierter Salzaufnahme wird eine Einzeldosis ALN-AGT01 verabreicht.
Arzneimittel: ALN-AGT01
ALN-AGT01 wird durch subkutane (SC) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Zilebesiran
Placebo-Komparator: Teil B: SD: ALN-AGT01-Matching Placebo
Teilnehmern mit kontrollierter Salzaufnahme wird eine Einzeldosis eines ALN-AGT01-passenden Placebos verabreicht.
Arzneimittel: ALN-AGT01-Matching-Placebo
Normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl), entsprechendes Volumen von ALN-AGT01-Dosen, wird subkutan verabreicht.
Experimental: Teil D: MD: ALN-AGT01 + Irbesartan-Matching Placebo
Übergewichtigen Teilnehmern werden mehrere Dosen ALN-AGT01 und ein Irbesartan-passendes Placebo verabreicht.
Arzneimittel: ALN-AGT01
ALN-AGT01 wird durch subkutane (SC) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Zilebesiran
Arzneimittel: Irbesartan-Matching-Placebo
Ein zu Irbesartan passendes Placebo wird oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Teil D: MD: ALN-AGT01-Matching Placebo + Irbesartan
Teilnehmern, die übergewichtig sind, werden mehrere Dosen von ALN-AGT01-passendem Placebo und Irbesartan verabreicht.
Arzneimittel: ALN-AGT01-Matching-Placebo
Normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl), entsprechendes Volumen von ALN-AGT01-Dosen, wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Irbesartan
Irbesartan wird oral verabreicht.
Experimental: Teil E: Offenes Etikett: ALN-AGT01 + Irbesartan
Den Teilnehmern werden eine Einzeldosis ALN-AGT01 und mehrere Dosen Irbesartan verabreicht.
Arzneimittel: ALN-AGT01
ALN-AGT01 wird durch subkutane (SC) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Zilebesiran
Arzneimittel: Irbesartan
Irbesartan wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Teil A, B und E: jeweils bis ca. 12 Monate; Teil D: bis ca. 18 Monate
Teil A, B und E: jeweils bis ca. 12 Monate; Teil D: bis ca. 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Angiotensinogenspiegels (AGT) im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil A, B und E: jeweils bis ca. 12 Monate; Teil D: bis ca. 18 Monate
Teil A, B und E: jeweils bis ca. 12 Monate; Teil D: bis ca. 18 Monate
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ALN-AGT01 und potenziellen Metaboliten
Zeitfenster: Teile A, B und E: Bis Tag 15; Teil D: Bis Tag 99
Teile A, B und E: Bis Tag 15; Teil D: Bis Tag 99
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ALN-AGT01 und potenziellen Metaboliten
Zeitfenster: Teile A, B und E: Bis Tag 15; Teil D: Bis Tag 99
Teile A, B und E: Bis Tag 15; Teil D: Bis Tag 99

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALN-AGT01-001
  • 2019-000129-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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