Behandlung des fortgeschrittenen intrahepatischen Cholangiokarzinoms (TAICC)

Einschlusskriterien:

• 1. Alter 18-65 Jahre
• 2. ICC-Diagnose: gemäß „Diagnose- und Behandlungsstandards für primären Leberkrebs“ oder histologische/zytologische Diagnose von primärem Leberkrebs
• 3. Nicht resezierbares HCC: Patienten mit sich entwickelndem primärem Leberkrebs im Barcelona-Stadium (BCLC) B; mehrere Knoten (weniger als 5, der Gesamtdurchmesser von weniger als 20 cm), keine Invasion, keine Symptome; Verweigerung einer offenen chirurgischen Behandlung und freiwillige Teilnahme an der Behandlung
• 4. Das Versagen der First-Line-Systemtherapie (oder Restläsion) aus der Gruppe dieser Studie eine unterzeichnete Einverständniserklärung (Zeit) für 2 Wochen oder mehr grundlegende Rückkehr zu normalen und unerwünschten Ereignissen (NCI CTCAE-Level Ⅰ oder weniger);
• 5. Child-Pugh-Leberfunktionsklasse A/B (Wert: ≤7)
• 6. Leistungsstatus 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) in einer Woche vor der Aufnahme
• 7. Geschätzte Überlebenszeit > 3 Monate
• 8. HBV-DNA#2000 IE/ml#10^4 Kopien/ml); oder HBV-DNA≥2000 IE/ml und akzeptieren eine wirksame antivirale Therapie

• 9. Die Hauptorganfunktion ist normal. das folgende Standards erfüllt:

  1. Blutuntersuchung: (Keine Bluttransfusion, kein G-CSF und keine Medikation wurden innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening korrigiert)

     a.HB≥80g/L# b.ANC≥1,5×109/L#c.PLT≥50×109/L#

  2. Biochemische Untersuchung: (ALB wurde nicht innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening transfundiert) a.ALB ≥29 g/l# b.ALT#AST

     • 1,5 ULN (Albumin und Bilirubin, zwei Indikatoren der Child-Pugh-Leberfunktionsklasse, kann nur einen für 2 Punkte haben)
• 10. Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen die Ergebnisse der Schwangerschaftstests im Serum/Urin innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung negativ sein. Alle an der Studie teilnehmenden Männer und Frauen müssen während der Studie und acht Wochen nach Studienende zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergreifen
• 11. Freiwillige müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• 1. Mit einer Vorgeschichte von Blutungen im Verdauungstrakt oder einer eindeutigen Tendenz zu gastrointestinalen Blutungen, wie z. B. Varizen des Magenfundus und der Speiseröhre mit Blutungsrisiko; lokale aktive Geschwürläsionen; okkultes Blut im Stuhl ≥#++#
• 2. Patienten mit hepatobiliärem Zellkarzinom, gemischtzelligem Karzinom oder Lamellenzellkarzinom; in der Vergangenheit (innerhalb von 5 Jahren) oder gleichzeitig an anderen unbehandelten bösartigen Tumoren erkrankt sind; ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom und Karzinom in situs des Gebärmutterhalses
• 3. Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen oder eine Organtransplantation in der Vorgeschichte haben (ausgenommen Patienten, die sich zuvor einer Lebertransplantation unterzogen haben)
• 4. Patienten mit einer allergischen Vorgeschichte von Levamisolhydrochlorid und Anlotinibhydrochlorid-Kapseln
• 5. Der Blutdruck kann durch die blutdrucksenkende medikamentöse Behandlung bei Patienten mit Bluthochdruck nicht auf den normalen Bereich gesenkt werden (systolischer Druck # 140 mmHg, diastolischer Druck # 90 mmHg)
• 6. Patienten mit Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad II oder einer schlecht kontrollierten Arrhythmie (einschließlich QTc-Intervall: Männer ≥ 450 ms; Frauen ≥ 470 ms)
• 7. Herzfunktionsinsuffizienz Grad III bis IV nach NYHA-Standard; Echokardiographie: LVEF#50%
• 8. Viele Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen, wie z. B. Unfähigkeit zu schlucken; Chronischer Durchfall; Darmverschluss; die Situationen, die den Gebrauch und die Aufnahme von Drogen erheblich beeinflussen
• 9. Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder Bauchabszess traten innerhalb von 28 Tagen vor der Teilnahme an der Studie auf
• 10. Dysfunktion der Blutgerinnung (INR#2.0 oder PT# 16s#APTT > 43s#TT > 21s#Fbg < 2g/L), Blutungsneigung oder Thrombolyse oder Antikoagulanzientherapie; Aszites mit klinischen Symptomen, die eine therapeutische abdominale Parazentese oder Drainage oder einen Child-Pugh-Score ≥2 erfordern
• 11. Objektive Hinweise auf Lungenfibrose in der Vorgeschichte, interstitielle Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, arzneimittelbedingte Pneumonie und schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion in der Vergangenheit und Gegenwart
• 12. Die Urinroutine zeigte, dass Urinprotein ≥++ oder das Urinprotein in 24 Stunden #1,0 g
• 13. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor Studienteilnahme mit starken CYP3A4-Inhibitoren (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Ritonavir, Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin, Erythromycin, Cimetidin usw.) oder mit starken CYP3A4-Induktoren (Dexamethason, Phenytoin, Rifampin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenobarbiton usw.) innerhalb von 12 Tagen vor der Teilnahme an der Studie.
• 14. Schwangere oder stillende Frauen; fruchtbare Patientinnen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden
• 15. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder Missbrauch von Psychopharmaka in der Vorgeschichte
• 16. Patienten mit schwerer Infektion (unfähig, die Infektion effektiv zu kontrollieren)
• 17. Die Behandlungshistorie, die dieses Programm oder seine Wirksamkeit beeinflusst, wie z. B. Stammzelltransplantation, Immunregulation (einschließlich PD-1 und andere Testschemata) in letzter Zeit (innerhalb eines halben Jahres)
• 18. Die Forscher glauben, dass alle anderen Faktoren für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.