- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03940378
Behandlung des fortgeschrittenen intrahepatischen Cholangiokarzinoms (TAICC)
Die Wirksamkeit von Levamisol Hcl bei fortgeschrittenem intrahepatischem Cholangiokarzinom. Eine multizentrische, offene, randomisierte, prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter 18-65 Jahre
- 2. ICC-Diagnose: gemäß „Diagnose- und Behandlungsstandards für primären Leberkrebs“ oder histologische/zytologische Diagnose von primärem Leberkrebs
- 3. Nicht resezierbares HCC: Patienten mit sich entwickelndem primärem Leberkrebs im Barcelona-Stadium (BCLC) B; mehrere Knoten (weniger als 5, der Gesamtdurchmesser von weniger als 20 cm), keine Invasion, keine Symptome; Verweigerung einer offenen chirurgischen Behandlung und freiwillige Teilnahme an der Behandlung
- 4. Das Versagen der First-Line-Systemtherapie (oder Restläsion) aus der Gruppe dieser Studie eine unterzeichnete Einverständniserklärung (Zeit) für 2 Wochen oder mehr grundlegende Rückkehr zu normalen und unerwünschten Ereignissen (NCI CTCAE-Level Ⅰ oder weniger);
- 5. Child-Pugh-Leberfunktionsklasse A/B (Wert: ≤7)
- 6. Leistungsstatus 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) in einer Woche vor der Aufnahme
- 7. Geschätzte Überlebenszeit > 3 Monate
- 8. HBV-DNA#2000 IE/ml#10^4 Kopien/ml); oder HBV-DNA≥2000 IE/ml und akzeptieren eine wirksame antivirale Therapie
9. Die Hauptorganfunktion ist normal. das folgende Standards erfüllt:
Blutuntersuchung: (Keine Bluttransfusion, kein G-CSF und keine Medikation wurden innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening korrigiert)
a.HB≥80g/L# b.ANC≥1,5×109/L#c.PLT≥50×109/L#
Biochemische Untersuchung: (ALB wurde nicht innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening transfundiert) a.ALB ≥29 g/l# b.ALT#AST
- 1,5 ULN (Albumin und Bilirubin, zwei Indikatoren der Child-Pugh-Leberfunktionsklasse, kann nur einen für 2 Punkte haben)
- 10. Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen die Ergebnisse der Schwangerschaftstests im Serum/Urin innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung negativ sein. Alle an der Studie teilnehmenden Männer und Frauen müssen während der Studie und acht Wochen nach Studienende zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergreifen
- 11. Freiwillige müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- 1. Mit einer Vorgeschichte von Blutungen im Verdauungstrakt oder einer eindeutigen Tendenz zu gastrointestinalen Blutungen, wie z. B. Varizen des Magenfundus und der Speiseröhre mit Blutungsrisiko; lokale aktive Geschwürläsionen; okkultes Blut im Stuhl ≥#++#
- 2. Patienten mit hepatobiliärem Zellkarzinom, gemischtzelligem Karzinom oder Lamellenzellkarzinom; in der Vergangenheit (innerhalb von 5 Jahren) oder gleichzeitig an anderen unbehandelten bösartigen Tumoren erkrankt sind; ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom und Karzinom in situs des Gebärmutterhalses
- 3. Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen oder eine Organtransplantation in der Vorgeschichte haben (ausgenommen Patienten, die sich zuvor einer Lebertransplantation unterzogen haben)
- 4. Patienten mit einer allergischen Vorgeschichte von Levamisolhydrochlorid und Anlotinibhydrochlorid-Kapseln
- 5. Der Blutdruck kann durch die blutdrucksenkende medikamentöse Behandlung bei Patienten mit Bluthochdruck nicht auf den normalen Bereich gesenkt werden (systolischer Druck # 140 mmHg, diastolischer Druck # 90 mmHg)
- 6. Patienten mit Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad II oder einer schlecht kontrollierten Arrhythmie (einschließlich QTc-Intervall: Männer ≥ 450 ms; Frauen ≥ 470 ms)
- 7. Herzfunktionsinsuffizienz Grad III bis IV nach NYHA-Standard; Echokardiographie: LVEF#50%
- 8. Viele Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen, wie z. B. Unfähigkeit zu schlucken; Chronischer Durchfall; Darmverschluss; die Situationen, die den Gebrauch und die Aufnahme von Drogen erheblich beeinflussen
- 9. Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder Bauchabszess traten innerhalb von 28 Tagen vor der Teilnahme an der Studie auf
- 10. Dysfunktion der Blutgerinnung (INR#2.0 oder PT# 16s#APTT > 43s#TT > 21s#Fbg < 2g/L), Blutungsneigung oder Thrombolyse oder Antikoagulanzientherapie; Aszites mit klinischen Symptomen, die eine therapeutische abdominale Parazentese oder Drainage oder einen Child-Pugh-Score ≥2 erfordern
- 11. Objektive Hinweise auf Lungenfibrose in der Vorgeschichte, interstitielle Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, arzneimittelbedingte Pneumonie und schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion in der Vergangenheit und Gegenwart
- 12. Die Urinroutine zeigte, dass Urinprotein ≥++ oder das Urinprotein in 24 Stunden #1,0 g
- 13. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor Studienteilnahme mit starken CYP3A4-Inhibitoren (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Ritonavir, Clarithromycin, Telithromycin, Troleandomycin, Erythromycin, Cimetidin usw.) oder mit starken CYP3A4-Induktoren (Dexamethason, Phenytoin, Rifampin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenobarbiton usw.) innerhalb von 12 Tagen vor der Teilnahme an der Studie.
- 14. Schwangere oder stillende Frauen; fruchtbare Patientinnen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden
- 15. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder Missbrauch von Psychopharmaka in der Vorgeschichte
- 16. Patienten mit schwerer Infektion (unfähig, die Infektion effektiv zu kontrollieren)
- 17. Die Behandlungshistorie, die dieses Programm oder seine Wirksamkeit beeinflusst, wie z. B. Stammzelltransplantation, Immunregulation (einschließlich PD-1 und andere Testschemata) in letzter Zeit (innerhalb eines halben Jahres)
- 18. Die Forscher glauben, dass alle anderen Faktoren für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ein-Drogen-Regime
Basisarzneimittel: Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln
|
Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln 12 mg / Kapsel; 12 mg/Tag; po;
Andere Namen:
|
Experimental: Zwei-Drogen-Schemata
Basismedikament: Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln Interventionsmedikament hinzufügen: Levamisol-Hydrochlorid
|
Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln 12 mg / Kapsel; 12 mg/Tag; po;
Andere Namen:
Levamisolhydrochlorid Levamisolhydrochlorid 25 mg/Tablette; 150 mg/Tag; po;
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
|
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Ereignis einer symptomatischen Progression oder zum Tod.
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 48 Monate
|
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder letztes bekanntes Überlebensdatum
|
48 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 28 Tage
|
der Prozentsatz der Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, die ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen und eine stabile Krankheit erreicht haben
|
28 Tage
|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 28 Tage
|
Anteil der Patienten mit Reduktion der Tumorlast um einen vordefinierten Betrag
|
28 Tage
|
Die Veränderung des AFP-Biomarkers
Zeitfenster: ungefähr 24 Monate
|
Konzentration der AFP-Biomarker-Änderung in Tumormarkern
|
ungefähr 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zujiang Yu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Cholangiokarzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antirheumatika
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Antiparasitäre Mittel
- Antinematodale Mittel
- Anthelmintika
- Levamisol
Andere Studien-ID-Nummern
- LEVICC-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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