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Eine Studie zur Untersuchung des Bioäquivalenztests von DA-1229_01(A) im Fed State

18. Mai 2020 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Randomisierte, offene, orale Einzelverabreichung im Bundesstaat, 2 x 2 Crossover-Studie zur Untersuchung des Bioäquivalenztests von DA-1229_01(A)

Eine Studie zeigt die Bioäquivalenz von DA-1229_01(A) im Bundesstaat Fed im Vergleich zu Sugamet Retardtabletten (SR) Tab 5/1000 mg® bei gesunden Erwachsenen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Anyang si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14096
        • Metro Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die zum Zeitpunkt der Gesundheitsuntersuchung älter als 19 Jahre sind
  • Patientinnen, bei denen bei der Gesundheitsuntersuchung bestätigt wurde, dass sie nicht schwanger sind
  • Patienten ohne eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 10 Tagen der Teilnahme an der klinischen Studie Medikamente eingenommen haben, die die Ergebnisse der klinischen Studie beeinflussen könnten
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine medikamentöse Behandlung erfordert
  • Patienten, die in den letzten 2 Monaten eine Vollblutspende oder in den letzten 2 Wochen der Teilnahme an der klinischen Studie eine Apheresespende gemacht haben
  • Weibliche Patienten, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Testarzneimittel, Referenzarzneimittelgruppe

Periode 1: Einmalige orale Verabreichung von 1 Tablette des Testarzneimittels (DA-1229_01(A)) zusammen mit 150 ml Wasser, das 30 g Zucker enthält.

Das Wash-out für die Fed-Studie beträgt 7 Tage. Zeitraum 2: Einmalige orale Verabreichung von 1 Tablette des Referenzarzneimittels (Sugamet SR Tab 5/1000 mg®) zusammen mit 150 ml Wasser, das 30 g Zucker enthält.
Arzneimittel: DA-1229_01(A), Sugamet SR Tab 5/1000 mg®

Periode 1: Einmalige orale Verabreichung von 1 Tablette des Testarzneimittels (DA-1229_01(A)) zusammen mit 150 ml Wasser, das 30 g Zucker enthält.

Das Wash-out für die Fed-Studie beträgt 7 Tage. Zeitraum 2: Einmalige orale Verabreichung von 1 Tablette des Referenzarzneimittels (Sugamet SR Tab 5/1000 mg®) zusammen mit 150 ml Wasser, das 30 g Zucker enthält.

Andere Namen:
  • Testarzneimittel, Referenzarzneimittelgruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Referenzarzneimittel, Testarzneimittelgruppe

Zeitraum 1: Einmalige orale Verabreichung von 1 Tablette des Referenzarzneimittels (Sugamet SR Tab 5/1000 mg®) zusammen mit 150 ml Wasser, das 30 g Zucker enthält.

Das Wash-out für die Fed-Studie beträgt 7 Tage. Zeitraum 2: Einmalige orale Verabreichung von 1 Tablette des Testarzneimittels (DA-1229_01(A)) zusammen mit 150 ml Wasser, das 30 g Zucker enthält.
Arzneimittel: Sugamet SR Tab 5/1000mg®, DA-1229_01(A)

Zeitraum 1: Einmalige orale Verabreichung von 1 Tablette des Referenzarzneimittels (Sugamet SR Tab 5/1000 mg®) zusammen mit 150 ml Wasser, das 30 g Zucker enthält.

Das Wash-out für die Fed-Studie beträgt 7 Tage. Zeitraum 2: Einmalige orale Verabreichung von 1 Tablette des Testarzneimittels (DA-1229_01(A)) zusammen mit 150 ml Wasser, das 30 g Zucker enthält.

Andere Namen:
  • Referenzarzneimittel, Testarzneimittelgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUCt)
Zeitfenster: Stunde -1 ~ Stunde 24
AUCt von Metformin
Stunde -1 ~ Stunde 24
Maximale Plasmakonzentration des Medikaments im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Stunde -1 ~ Stunde 24
Cmax von Metformin
Stunde -1 ~ Stunde 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Stunde -1 ~ Stunde 24
AUCinf von Metformin
Stunde -1 ~ Stunde 24
AUCt/AUCinf
Zeitfenster: Stunde -1 ~ Stunde 24
AUCt/AUCinf von Metformin
Stunde -1 ~ Stunde 24
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Stunde -1 ~ Stunde 24
Tmax von Metformin
Stunde -1 ~ Stunde 24
Konstante der Endausscheidungsrate (ramda z)
Zeitfenster: Stunde -1 ~ Stunde 24
ramda z von Metformin
Stunde -1 ~ Stunde 24
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Stunde -1 ~ Stunde 24
t1/2 von Metformin
Stunde -1 ~ Stunde 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dong-A ST Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sung Dae Kwon, M.D., Ph.D., Metro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DDS18-034BE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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