Eine Studie zur Untersuchung des Bioäquivalenztests von DA-1229_01(A) im Fed State
Randomisierte, offene, orale Einzelverabreichung im Bundesstaat, 2 x 2 Crossover-Studie zur Untersuchung des Bioäquivalenztests von DA-1229_01(A)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14096
- Metro Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die zum Zeitpunkt der Gesundheitsuntersuchung älter als 19 Jahre sind
- Patientinnen, bei denen bei der Gesundheitsuntersuchung bestätigt wurde, dass sie nicht schwanger sind
- Patienten ohne eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten 10 Tagen der Teilnahme an der klinischen Studie Medikamente eingenommen haben, die die Ergebnisse der klinischen Studie beeinflussen könnten
- Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine medikamentöse Behandlung erfordert
- Patienten, die in den letzten 2 Monaten eine Vollblutspende oder in den letzten 2 Wochen der Teilnahme an der klinischen Studie eine Apheresespende gemacht haben
- Weibliche Patienten, die stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Testarzneimittel, Referenzarzneimittelgruppe
Periode 1: Einmalige orale Verabreichung von 1 Tablette des Testarzneimittels (DA-1229_01(A)) zusammen mit 150 ml Wasser, das 30 g Zucker enthält. Das Wash-out für die Fed-Studie beträgt 7 Tage. Zeitraum 2: Einmalige orale Verabreichung von 1 Tablette des Referenzarzneimittels (Sugamet SR Tab 5/1000 mg®) zusammen mit 150 ml Wasser, das 30 g Zucker enthält. |
Periode 1: Einmalige orale Verabreichung von 1 Tablette des Testarzneimittels (DA-1229_01(A)) zusammen mit 150 ml Wasser, das 30 g Zucker enthält. Das Wash-out für die Fed-Studie beträgt 7 Tage. Zeitraum 2: Einmalige orale Verabreichung von 1 Tablette des Referenzarzneimittels (Sugamet SR Tab 5/1000 mg®) zusammen mit 150 ml Wasser, das 30 g Zucker enthält.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Referenzarzneimittel, Testarzneimittelgruppe
Zeitraum 1: Einmalige orale Verabreichung von 1 Tablette des Referenzarzneimittels (Sugamet SR Tab 5/1000 mg®) zusammen mit 150 ml Wasser, das 30 g Zucker enthält. Das Wash-out für die Fed-Studie beträgt 7 Tage. Zeitraum 2: Einmalige orale Verabreichung von 1 Tablette des Testarzneimittels (DA-1229_01(A)) zusammen mit 150 ml Wasser, das 30 g Zucker enthält. |
Zeitraum 1: Einmalige orale Verabreichung von 1 Tablette des Referenzarzneimittels (Sugamet SR Tab 5/1000 mg®) zusammen mit 150 ml Wasser, das 30 g Zucker enthält. Das Wash-out für die Fed-Studie beträgt 7 Tage. Zeitraum 2: Einmalige orale Verabreichung von 1 Tablette des Testarzneimittels (DA-1229_01(A)) zusammen mit 150 ml Wasser, das 30 g Zucker enthält.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUCt)
Zeitfenster: Stunde -1 ~ Stunde 24
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AUCt von Metformin
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Stunde -1 ~ Stunde 24
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Maximale Plasmakonzentration des Medikaments im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Stunde -1 ~ Stunde 24
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Cmax von Metformin
|
Stunde -1 ~ Stunde 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Stunde -1 ~ Stunde 24
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AUCinf von Metformin
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Stunde -1 ~ Stunde 24
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AUCt/AUCinf
Zeitfenster: Stunde -1 ~ Stunde 24
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AUCt/AUCinf von Metformin
|
Stunde -1 ~ Stunde 24
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Stunde -1 ~ Stunde 24
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Tmax von Metformin
|
Stunde -1 ~ Stunde 24
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Konstante der Endausscheidungsrate (ramda z)
Zeitfenster: Stunde -1 ~ Stunde 24
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ramda z von Metformin
|
Stunde -1 ~ Stunde 24
|
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Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Stunde -1 ~ Stunde 24
|
t1/2 von Metformin
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Stunde -1 ~ Stunde 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sung Dae Kwon, M.D., Ph.D., Metro Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DDS18-034BE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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