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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol auf JNJ-56136379 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Sciences Ireland UC

Eine offene Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von JNJ-56136379 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Itraconazol im Steady-State auf die Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis von JNJ-56136379 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der klinischen Labortests, der Anamnese und der beim Screening durchgeführten Vitalzeichen. Liegen Anomalien vor, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien als klinisch nicht signifikant oder als angemessen und angemessen für die untersuchte Population beurteilt. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Darf mindestens 3 Monate vor dem Screening und während der Studie keine nikotinhaltigen Substanzen einschließlich Tabakprodukte verwenden
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest im Serum (beta-humanes Choriongonadotropin) und am Tag -1 des ersten Behandlungszeitraums einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben
  • Body-Mass-Index (Gewicht Kilogramm [kg]/Höhe^2 Meter [m]^2) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m^2 (einschließlich) und Körpergewicht nicht weniger als 50,0 kg
  • Blutdruck (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang auf dem Rücken lag) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch, einschließlich, und nicht höher als 90 mmHg diastolisch. Wenn der Blutdruck außerhalb des Bereichs liegt, sind bis zu 2 wiederholte Messungen zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Herzrhythmusstörungen (z. B. Tachykardie im Ruhezustand), Anamnese von Risikofaktoren für das Torsade-de-Pointes-Syndrom (z. B. Hypokaliämie, Familienanamnese des Long-QT-Syndroms) beim Screening
  • Jeglicher Hinweis auf Herzblock oder Schenkelblock beim Screening
  • Jede aktuelle oder frühere klinisch signifikante Hauterkrankung beim Screening, die eine intermittierende oder chronische Behandlung erfordert (nach Ermessen des Prüfarztes), wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Dermatitis, Ekzem, Arzneimittelausschlag, Psoriasis, Nahrungsmittelallergie und Urtikaria
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-56136379 oder Itraconazol oder seinen Hilfsstoffen beim Screening
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie beim Screening wie, aber nicht beschränkt auf Sulfonamide und Penicilline, oder Arzneimittelallergie, die in früheren Studien mit experimentellen Arzneimitteln beobachtet wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JNJ-56136379 und Itraconazol
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis JNJ-56136379 an Tag 1 in Behandlungszeitraum 1 und Itraconazol 200 mg einmal täglich für 21 Tage ab Tag 34 zusammen mit einer Einzeldosis JNJ 56136379 an Tag 38 in Behandlungszeitraum 2. Einnahme von JNJ-56136379 in Behandlungszeitraum 1 und die erste Einnahme von Itraconazol in Behandlungszeitraum 2 werden durch eine Auswaschphase von mindestens 33 Tagen getrennt. Die Einnahme des Studienmedikaments (JNJ-56136379 und Itraconazol) erfolgt oral und unter Nahrungsaufnahme.
Arzneimittel: JNJ-56136379
Die Teilnehmer erhalten JNJ-56136379 oral an Tag 1 in Behandlungszeitraum 1 und an Tag 38 in Behandlungszeitraum 2.
Arzneimittel: Itraconazol
Die Teilnehmer erhalten 21 Tage lang ab Tag 34 einmal täglich 200 mg Itraconazol oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periode 1: Bereich unter der Plasmaanalytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve Von der Zeit 0 bis 72 Stunden nach der Verabreichung (AUC [0-72 Stunden]) von JNJ-56136379
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis an Tag 4
AUC [0–72 Stunden] ist definiert als Fläche unter der Plasmaanalytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve von 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme.
Prädosis (Tag 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis an Tag 4
Periode 2: Bereich unter der Plasmaanalytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve Von der Zeit 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme (AUC [0-72 Stunden]) von JNJ-56136379
Zeitfenster: Prädosis (Tag 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis an Tag 41
AUC [0–72 Stunden] ist definiert als Fläche unter der Plasmaanalytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve von 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme.
Prädosis (Tag 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis an Tag 41
Periode 1: Bereich unter der Plasmaanalytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 408 Stunden Posdose AUC [0-408 Stunden] von JNJ-56136379
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 und 408 Stunden nach der Dosis an Tag 18
AUC [0–408 Stunden] ist definiert als Fläche unter der Plasmaanalytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 408 Stunden nach der Einnahme.
Prädosis (Tag 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 und 408 Stunden nach der Dosis an Tag 18
Periode 2: Bereich unter der Plasmaanalytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 408 Stunden Posdose AUC [0-408 Stunden] von JNJ-56136379
Zeitfenster: Prädosis (Tag 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 und 408 Stunden nach der Dosis an Tag 55
AUC [0–408 Stunden] ist definiert als Fläche unter der Plasmaanalytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 408 Stunden nach der Einnahme.
Prädosis (Tag 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 und 408 Stunden nach der Dosis an Tag 55
Zeitraum 1: Maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration von JNJ-56136379
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 und 408 Stunden nach der Dosis an Tag 18
Cmax ist als maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration definiert.
Prädosis (Tag 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 und 408 Stunden nach der Dosis an Tag 18
Zeitraum 2: Maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration von JNJ-56136379
Zeitfenster: Prädosis (Tag 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 und 408 Stunden nach der Dosis an Tag 55
Cmax ist als maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration definiert.
Prädosis (Tag 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 und 408 Stunden nach der Dosis an Tag 55

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkung als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 100 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Ungefähr 100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Sciences Ireland UC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108614
  • 2019-000966-39 (EudraCT-Nummer)
  • 56136379HPB1008 (Andere Kennung: Janssen Sciences Ireland UC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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