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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol auf JNJ-56136379 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Sciences Ireland UC

Eine offene Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von JNJ-56136379 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Itraconazol im Steady-State auf die Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis von JNJ-56136379 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der klinischen Labortests, der Anamnese und der beim Screening durchgeführten Vitalzeichen. Liegen Anomalien vor, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien als klinisch nicht signifikant oder als angemessen und angemessen für die untersuchte Population beurteilt. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Darf mindestens 3 Monate vor dem Screening und während der Studie keine nikotinhaltigen Substanzen einschließlich Tabakprodukte verwenden
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest im Serum (beta-humanes Choriongonadotropin) und am Tag -1 des ersten Behandlungszeitraums einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben
  • Body-Mass-Index (Gewicht Kilogramm [kg]/Höhe^2 Meter [m]^2) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m^2 (einschließlich) und Körpergewicht nicht weniger als 50,0 kg
  • Blutdruck (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang auf dem Rücken lag) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch, einschließlich, und nicht höher als 90 mmHg diastolisch. Wenn der Blutdruck außerhalb des Bereichs liegt, sind bis zu 2 wiederholte Messungen zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Herzrhythmusstörungen (z. B. Tachykardie im Ruhezustand), Anamnese von Risikofaktoren für das Torsade-de-Pointes-Syndrom (z. B. Hypokaliämie, Familienanamnese des Long-QT-Syndroms) beim Screening
  • Jeglicher Hinweis auf Herzblock oder Schenkelblock beim Screening
  • Jede aktuelle oder frühere klinisch signifikante Hauterkrankung beim Screening, die eine intermittierende oder chronische Behandlung erfordert (nach Ermessen des Prüfarztes), wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Dermatitis, Ekzem, Arzneimittelausschlag, Psoriasis, Nahrungsmittelallergie und Urtikaria
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-56136379 oder Itraconazol oder seinen Hilfsstoffen beim Screening
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie beim Screening wie, aber nicht beschränkt auf Sulfonamide und Penicilline, oder Arzneimittelallergie, die in früheren Studien mit experimentellen Arzneimitteln beobachtet wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-56136379 und Itraconazol
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis JNJ-56136379 an Tag 1 in Behandlungszeitraum 1 und Itraconazol 200 mg einmal täglich für 21 Tage ab Tag 34 zusammen mit einer Einzeldosis JNJ 56136379 an Tag 38 in Behandlungszeitraum 2. Einnahme von JNJ-56136379 in Behandlungszeitraum 1 und die erste Einnahme von Itraconazol in Behandlungszeitraum 2 werden durch eine Auswaschphase von mindestens 33 Tagen getrennt. Die Einnahme des Studienmedikaments (JNJ-56136379 und Itraconazol) erfolgt oral und unter Nahrungsaufnahme.
Arzneimittel: JNJ-56136379
Die Teilnehmer erhalten JNJ-56136379 oral an Tag 1 in Behandlungszeitraum 1 und an Tag 38 in Behandlungszeitraum 2.
Arzneimittel: Itraconazol
Die Teilnehmer erhalten 21 Tage lang ab Tag 34 einmal täglich 200 mg Itraconazol oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periode 1: Bereich unter der Plasmaanalytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve Von der Zeit 0 bis 72 Stunden nach der Verabreichung (AUC [0-72 Stunden]) von JNJ-56136379
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis an Tag 4
AUC [0–72 Stunden] ist definiert als Fläche unter der Plasmaanalytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve von 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme.
Prädosis (Tag 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis an Tag 4
Periode 2: Bereich unter der Plasmaanalytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve Von der Zeit 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme (AUC [0-72 Stunden]) von JNJ-56136379
Zeitfenster: Prädosis (Tag 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis an Tag 41
AUC [0–72 Stunden] ist definiert als Fläche unter der Plasmaanalytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve von 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme.
Prädosis (Tag 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis an Tag 41
Periode 1: Bereich unter der Plasmaanalytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 408 Stunden Posdose AUC [0-408 Stunden] von JNJ-56136379
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 und 408 Stunden nach der Dosis an Tag 18
AUC [0–408 Stunden] ist definiert als Fläche unter der Plasmaanalytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 408 Stunden nach der Einnahme.
Prädosis (Tag 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 und 408 Stunden nach der Dosis an Tag 18
Periode 2: Bereich unter der Plasmaanalytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 408 Stunden Posdose AUC [0-408 Stunden] von JNJ-56136379
Zeitfenster: Prädosis (Tag 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 und 408 Stunden nach der Dosis an Tag 55
AUC [0–408 Stunden] ist definiert als Fläche unter der Plasmaanalytkonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 408 Stunden nach der Einnahme.
Prädosis (Tag 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 und 408 Stunden nach der Dosis an Tag 55
Zeitraum 1: Maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration von JNJ-56136379
Zeitfenster: Prädosis (Tag 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 und 408 Stunden nach der Dosis an Tag 18
Cmax ist als maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration definiert.
Prädosis (Tag 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 und 408 Stunden nach der Dosis an Tag 18
Zeitraum 2: Maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration von JNJ-56136379
Zeitfenster: Prädosis (Tag 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 und 408 Stunden nach der Dosis an Tag 55
Cmax ist als maximal beobachtete Plasmaanalytkonzentration definiert.
Prädosis (Tag 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 und 408 Stunden nach der Dosis an Tag 55

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkung als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 100 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Ungefähr 100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108614
  • 2019-000966-39 (EudraCT-Nummer)
  • 56136379HPB1008 (Andere Kennung: Janssen Sciences Ireland UC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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