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Infusion von PD1/PDL1-Inhibitor über hepatische arterielle vs. Vene zur Immuntherapie des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms

22. Juni 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Eine randomisierte Phase-II/III-Studie zum Vergleich des Überlebensvorteils der Verabreichung eines PD1/PDL1-Inhibitors über eine hepatische arterielle Infusion gegenüber einer Vene zur Immuntherapie von fortgeschrittenem Leberkrebs

Diese Studie wurde entwickelt, um die Überlebensergebnisse, Ansprechraten und Sicherheit von Patienten mit Leberkrebs im C-Stadium des klinischen Barcelona-Hepatozellulären Karzinoms (BCLC) durch Leberarterien- versus Veneninfusion von PD1/PDL1-Inhibitoren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Leberkrebs ist die fünfthäufigste bösartige Erkrankung weltweit, aber die Sterblichkeitsrate liegt an dritter Stelle. China hat eine große Bevölkerungsbasis, mit mehr als 400.000 Neuerkrankungen pro Jahr und mehr als der Hälfte aller neuen Leberkrebserkrankungen und Todesfälle weltweit. Mehr als 70 % der Leberkrebspatienten in China werden im mittleren bis späten Stadium diagnostiziert und haben die Chance auf eine Operation verpasst. Nur 10–15 % der neu diagnostizierten Patienten können sich einer radikalen Resektion unterziehen, und die Rezidivrate nach 5 Jahren liegt bei 50–80 %. Bisher ist Sorafenib noch die einzige Standardbehandlung, die das Gesamtüberleben des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms verlängern kann. Die neuesten Forschungsergebnisse von SHARP zeigen, dass Sorafenib Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs nur um 2,8 Monate verlängern kann und viele Nebenwirkungen hat; Regofenib kann bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs nach Einnahme einer Sorafenib-Resistenz angewendet werden, aber die Gesamteffizienz ist noch gering. Es ist schwierig, es bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs breit anzuwenden, und es werden dringend mehr alternative Therapien benötigt.

PD1/PDL1-Hemmer werden derzeit in China bei der Behandlung verschiedener Krebsarten weit verbreitet eingesetzt. Die hepatische arterielle Chemotherapie-Infusion für fortgeschrittenen Leberkrebs kann durch den "First-Pass-Effekt" der medikamentösen Behandlung die lokale Wirkstoffkonzentration des Tumors signifikant erhöhen, die Wirksamkeit verbessern, systemische Nebenwirkungen reduzieren, während das Folfox-Regime durch die Leber bestätigt wurde arterielles Chemotherapie-Infusionsprogramm. Nach Kenntnis des Prüfarztes wurden keine Studien zum Überlebensvorteil einer hepatisch-arteriellen Infusion von Immuntherapeutika bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs entwickelt. Diese klinische Phase-III-Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen von PD1/PDL1-Inhibitoren über IA und IV auf den Überlebensvorteil von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs zu vergleichen, einschließlich ORR, DCR, mittlerer Überlebenszeit und Sicherheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 51260
        • Rekrutierung
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Hauptermittler:
          • Hui Lian, MD
        • Unterermittler:
          • Zhenfeng Zhang, MD, PHD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für die Diagnose eines HCC ist eine zytohistologische Bestätigung erforderlich.、
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Rekrutierung
  3. Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit einer geschätzten Überlebenszeit von über 3 Monaten.
  4. Child-Pugh Klasse A oder B/Child Score > 7; ECOG-Score < 2
  5. Tolerierbare Gerinnungsfunktion oder reversible Gerinnungsstörungen
  6. Laboruntersuchungstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff: WBC≥3,0×10E9/L; Hb≥90 g/L； PLT ≥50×10E9/L；INR < 2,3 oder PT < 6 Sekunden über der Kontrolle；Cr ≤ 145,5 μmol/L；Albumin > 28 g/L；Gesamtbilirubin < 51 μmol/L
  7. Mindestens eine Tumorläsion, die messbare Krankheitskriterien gemäß RECIST v1.1 erfüllt.
  8. Patienten mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem und/oder metastasiertem, Stadium C basierend auf der Barcelona-Clinic Liver Cancer [BCLC]-Staging-Klassifikation) hepatozellulärem Karzinom, das für eine Behandlung mit lokoregionalen Therapien nicht geeignet wäre oder nach einer lokoregionalen Therapie wie einer chirurgischen Resektion fortgeschritten ist, perkutane Leberarterienembolisation, Hochfrequenzablation und perkutane interventionelle Therapie.
  9. Geburtenkontrolle.
  10. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten nahmen innerhalb von 4 Wochen an klinischen Studien mit Geräten oder Medikamenten teil (unterschriebene Einverständniserklärung);
  2. Die Patienten werden von Aszites, hepatischer Enzephalopathie und Blutungen aus Ösophagus- und Magenvarizen begleitet;
  3. Jede schwerwiegende Begleiterkrankung, von der erwartet wird, dass sie einen unbekannten Einfluss auf die Prognose hat, einschließlich Herzerkrankungen, unzureichend eingestelltem Diabetes und psychiatrischen Störungen;
  4. Patienten mit anderen Tumoren oder Malignomen in der Vorgeschichte;
  5. Schwangere oder stillende Patientinnen, alle Patientinnen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen während der Behandlung angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen ergreifen;

  6. Die Patienten haben eine schlechte Compliance.

    Jegliche Kontraindikationen für das hepatische arterielle Infusionsverfahren:

    A. Gerinnungsstörungstest (Thrombozytenzahl < 60000/mm3, Prothrombinaktivität < 50 %).

    B. Nierenversagen/-insuffizienz, das eine Hämo- oder Peritonealdialyse erfordert. C. Bekannte schwere Atheromatose. D. Bekannter unkontrollierter Bluthochdruck (> 160/100 mm/Hg).

  7. Patienten haben eine Vorgeschichte von Leberkrebsbehandlungen wie Transplantation, Resektion, Strahlentherapie, Chemotherapie und so weiter;
  8. Allergisch gegen Adriamycin-Chemotherapeutika, Kontrastmittel und Lipiodol;
  9. Alle Mittel, die die Resorption oder Pharmakokinetik der Studienmedikamente beeinflussen könnten
  10. Personen, die die Beschwerden des HAI-Verfahrens nicht ertragen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PD1/PDL1/CTLA4-Inhibitor oder deren Kombinationen, Leberarterieninfusion
Interventionelle Technik zur Platzierung eines Mikrokatheters in der Leberarterie zur Infusion von PD1/PDL1/CTLA4-Inhibitoren oder deren Kombinationen innerhalb von 30 Minuten.
Arzneimittel: PD1/PDL1-Hemmer
Infusion von PD1/PDL1-Inhibitor durch periphere Vene oder Leberarterie.
Andere Namen:
  • Verabreichung eines PD1/PDL1-Inhibitors über eine Vene oder eine interventionelle Technik.
Experimental: PD1/PDL1/CTLA4-Inhibitor oder deren Kombinationen, Veneninfusion
Regelmäßige intravenöse Infusion von PD1/PDL1/CTLA4-Inhibitoren oder deren Kombinationen innerhalb von 30 Minuten.
Arzneimittel: PD1/PDL1-Hemmer
Infusion von PD1/PDL1-Inhibitor durch periphere Vene oder Leberarterie.
Andere Namen:
  • Verabreichung eines PD1/PDL1-Inhibitors über eine Vene oder eine interventionelle Technik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wird als die verstrichene Zeit von der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Bei überlebenden Patienten wird die Nachsorge zum Datum des letzten Kontakts (oder des letzten Datums, von dem bekannt ist, dass es am Leben ist) zensiert. Nachuntersuchungen auf OS erfolgen alle 12 Wochen (±1 Monat) bis zum Tod oder Widerruf der Einwilligung zur Studie.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird definiert als die verstrichene Zeit vom ersten Datum der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung (gemäß mRECIST) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt. Bei Patienten, die ohne Progression am Leben bleiben, wird die Nachbeobachtungszeit am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.
2 Jahre
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Rate der unerwünschten Ereignisse wird als die Rate der Patienten definiert, die unerwünschte Ereignisse entwickelten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Hauptermittler: Hui Lian, MD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Januar 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZZIAICI-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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