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Kardiovaskuläre Ergebnisse bei bariatrischen Chirurgiepatienten mit Typ-2-Diabetes

31. Juli 2026 aktualisiert von: Ali Aminian, The Cleveland Clinic

Kardiovaskuläre Ergebnisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Adipositas: Vergleich der metabolischen Chirurgie mit der üblichen Versorgung

Das Ziel der Analyse war es, die Beziehung zwischen Adipositaschirurgie und kardiovaskulären Ergebnissen bei übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten. Dies ist eine retrospektive abgestimmte Kohortenstudie von Patienten mit Diabetes, die sich zwischen 2004 und 2017 einer bariatrischen Operation in der Cleveland Clinic unterzogen haben. Jeder bariatrische Patient wurde unter Verwendung von Daten aus der elektronischen Patientenakte (EMR) im Verhältnis 1:5 einer nicht-chirurgischen Kontrollgruppe mit Adipositas und Typ-2-Diabetes zugeordnet. Die maximale Beobachtungszeit betrug 10 Jahre. Kumulative Inzidenzraten für Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Ereignisse wurden in den Jahren 1, 3, 5, 7 und 10 berechnet. Für alle Endpunkte wurden Kaplan-Meier-Kurven erstellt, wobei die Gesamtmortalität als vollständiges Risiko betrachtet wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The objective of the analysis was to evaluate the relationship between bariatric surgery and cardiovascular outcomes in obese patients with type 2 diabetes. This is a retrospective matched cohort study of patients with diabetes that underwent bariatric surgery at the Cleveland Clinic between 2004-2017. Each bariatric patient was matched to a non-surgical control with obesity and type 2 diabetes in a 1:5 ratio using data from the Electronic Medical Record (EMR). The maximum observation time was 10 years. Cumulative incidence rates for all-cause mortality and cardiovascular events were calculated at years 1, 3, 5, 7 and 10. Kaplan-Meier curves were created for all the outcomes with all-cause mortality considered as a completing risk.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-2-Diabetes und Adipositas (BMI>=30) im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-II-Diabetes
  • 18-80 Jahre alt
  • BMI>=30
  • HBA1c >6,4 ODER Einnahme von mindestens einem (1) Diabetesmedikament (Insulin oder Nicht-Insulin)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Leber-, Herz- oder Lungentransplantation
  • Aufnahme in die Notaufnahme innerhalb von 5 Tagen im Voraus
  • Krebsdiagnose innerhalb von 1 Jahr zuvor
  • Jede vorherige Ejektionsfraktion < 20 %
  • Nicht-chirurgische Kontrollen wurden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexdatum starben (Datum der Operation für die bariatrischen Patienten).
  • Letztes Follow-up-Datum am oder vor dem Indexdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bariatrische Chirurgie
Patienten mit Typ-2-Diabetes mit BMI >=30, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben
Verfahren: Bariatrische Chirurgie

Patienten, die anhand der folgenden Codes ausgewählt wurden:

Aktuelle Verfahrensterminologie (CPT): 43633, 43634, 43770, 43775, 43644, 43645, 43659, 43842, 43843, 43844, 43845, 43846, 43847 Internationale Klassifikation der Krankheiten (ICD): 44.31, 43.82 ,44,95, 43.89, 44.38, 44.39, 44.68 HCPCS (Common Procedure Coding System) des Gesundheitswesens: S2082, S2085
Nicht-chirurgische Kontrolle
Angepasste nicht-chirurgische Kontrollen mit Typ-2-Diabetes und BMI >=30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
All-Cause Mortality and/or Cardiovascular Outcomes
Zeitfenster: From index date through a maximum of 8 years
First occurrence of all-cause mortality, coronary artery disease event, stroke, heart failure, nephropathy, or atrial fibrillation
From index date through a maximum of 8 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Adverse Cardiovascular Event (MACE-3)
Zeitfenster: From index date through a maximum of 8 years
First occurrence of all-cause mortality, myocardial infarction or ischemic stroke
From index date through a maximum of 8 years
All-Cause Mortality
Zeitfenster: From index date through a maximum of 8 years
Occurrence of death from any cause
From index date through a maximum of 8 years
Coronary Disease Events
Zeitfenster: From index date through a maximum of 8 years
First occurrence of myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass grafting
From index date through a maximum of 8 years
Cerebrovascular Events
Zeitfenster: From index date through a maximum of 8 years
First occurrence of ischemic or hemorrhagic stroke, carotid stenting or endarterectomy
From index date through a maximum of 8 years
Heart Failure
Zeitfenster: From index date through a maximum of 8 years
First occurrence of heart failure
From index date through a maximum of 8 years
Development of Nephropathy
Zeitfenster: From index date through a maximum of 8 years
First occurrence of nephropathy defined as >=2 measures of estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <60 ml/min/1.73m^2 separated by at least 90 days without intervening values >=60
From index date through a maximum of 8 years
Atrial Fibrillation
Zeitfenster: From index date through a maximum of 8 years

First occurrence of atrial fibrillation defined by the following codes:

International Classification of Diseases ICD-9: 427.31 ICD-10: i48.0, i48.1, i48.2, i48.91 Current Procedural Terminology (CPT): 93650, 93653, 93656, 93657
From index date through a maximum of 8 years

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Indexdatum bis zu den Jahren 1, 3 und 5 nach dem Indexdatum
1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung des Hämoglobins A1c vom Indexdatum bis zu den Jahren 1, 3 und 5 nach dem Indexdatum
1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung des SBP vom Indexdatum bis zu den Jahren 1, 3 und 5 nach dem Indexdatum
1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung des DBP vom Indexdatum bis zu den Jahren 1, 3 und 5 nach dem Indexdatum
1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung des High Density Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung des HDL vom Indexdatum bis zu den Jahren 1, 3 und 5 nach dem Indexdatum
1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung des Low Density Lipoprotein (LDL)
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung des LDL vom Indexdatum bis zu den Jahren 1, 3 und 5 nach dem Indexdatum
1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung der Triglyceride vom Indexdatum bis zu den Jahren 1, 3 und 5 nach dem Indexdatum
1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Phil Schauer, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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