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Kardiovaskuläre Ergebnisse bei bariatrischen Chirurgiepatienten mit Typ-2-Diabetes

27. Dezember 2019 aktualisiert von: Ali Aminian, The Cleveland Clinic

Kardiovaskuläre Ergebnisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Adipositas: Vergleich der metabolischen Chirurgie mit der üblichen Versorgung

Das Ziel der Analyse war es, die Beziehung zwischen Adipositaschirurgie und kardiovaskulären Ergebnissen bei übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten. Dies ist eine retrospektive abgestimmte Kohortenstudie von Patienten mit Diabetes, die sich zwischen 2004 und 2017 einer bariatrischen Operation in der Cleveland Clinic unterzogen haben. Jeder bariatrische Patient wurde unter Verwendung von Daten aus der elektronischen Patientenakte (EMR) im Verhältnis 1:5 einer nicht-chirurgischen Kontrollgruppe mit Adipositas und Typ-2-Diabetes zugeordnet. Die maximale Beobachtungszeit betrug 10 Jahre. Kumulative Inzidenzraten für Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Ereignisse wurden in den Jahren 1, 3, 5, 7 und 10 berechnet. Für alle Endpunkte wurden Kaplan-Meier-Kurven erstellt, wobei die Gesamtmortalität als vollständiges Risiko betrachtet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13722

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-2-Diabetes und Adipositas (BMI>=30) im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-II-Diabetes
  • 18-80 Jahre alt
  • BMI>=30
  • HBA1c >6,4 ODER Einnahme von mindestens einem (1) Diabetesmedikament (Insulin oder Nicht-Insulin)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Leber-, Herz- oder Lungentransplantation
  • Aufnahme in die Notaufnahme innerhalb von 5 Tagen im Voraus
  • Krebsdiagnose innerhalb von 1 Jahr zuvor
  • Jede vorherige Ejektionsfraktion < 20 %
  • Nicht-chirurgische Kontrollen wurden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexdatum starben (Datum der Operation für die bariatrischen Patienten).
  • Letztes Follow-up-Datum am oder vor dem Indexdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bariatrische Chirurgie
Patienten mit Typ-2-Diabetes mit BMI >=30, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben
Verfahren: Bariatrische Chirurgie

Patienten, die anhand der folgenden Codes ausgewählt wurden:

Aktuelle Verfahrensterminologie (CPT): 43633, 43634, 43770, 43775, 43644, 43645, 43659, 43842, 43843, 43844, 43845, 43846, 43847 Internationale Klassifikation der Krankheiten (ICD): 44.31, 43.82 ,44,95, 43.89, 44.38, 44.39, 44.68 HCPCS (Common Procedure Coding System) des Gesundheitswesens: S2082, S2085
Nicht-chirurgische Kontrolle
Angepasste nicht-chirurgische Kontrollen mit Typ-2-Diabetes und BMI >=30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung aus Gesamtmortalität und kardiovaskulären Ergebnissen
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis maximal 10 Jahre
Zeit bis zum ersten Auftreten von Gesamtmortalität, koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Nephropathie oder Vorhofflimmern
Vom Indexdatum bis maximal 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE-3)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis maximal 10 Jahre
Zeit bis zum ersten Auftreten von Gesamtmortalität, Myokardinfarkt oder ischämischem Schlaganfall
Vom Indexdatum bis maximal 10 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis maximal 10 Jahre
Zeit bis zum Eintritt des Todes jeglicher Ursache
Vom Indexdatum bis maximal 10 Jahre
Inzidenz von koronaren Krankheitsereignissen
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis maximal 10 Jahre
Zeit bis zum ersten Auftreten von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, perkutaner Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation
Vom Indexdatum bis maximal 10 Jahre
Inzidenz von zerebrovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis maximal 10 Jahre
Zeit bis zum ersten Auftreten von ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, Karotis-Stenting oder Endarteriektomie
Vom Indexdatum bis maximal 10 Jahre
Häufigkeit von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis maximal 10 Jahre
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Herzinsuffizienz
Vom Indexdatum bis maximal 10 Jahre
Entwicklung der Nephropathie
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis maximal 10 Jahre
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Nephropathie, definiert als >=2 Messungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73m^2 dazwischen liegen mindestens 90 Tage ohne dazwischenliegende Werte >=60
Vom Indexdatum bis maximal 10 Jahre
Häufigkeit von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis maximal 10 Jahre

Zeit bis zum ersten Auftreten von Vorhofflimmern, definiert durch die folgenden Codes:

Internationale Klassifikation von Krankheiten ICD-9: 427.31 ICD-10: i48.0, i48.1, i48.2, i48.91 Aktuelle Verfahrensterminologie (CPT): 93650, 93653, 93656, 93657
Vom Indexdatum bis maximal 10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Indexdatum bis zu den Jahren 1, 3 und 5 nach dem Indexdatum
1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung des Hämoglobins A1c vom Indexdatum bis zu den Jahren 1, 3 und 5 nach dem Indexdatum
1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung des SBP vom Indexdatum bis zu den Jahren 1, 3 und 5 nach dem Indexdatum
1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung des DBP vom Indexdatum bis zu den Jahren 1, 3 und 5 nach dem Indexdatum
1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung des High Density Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung des HDL vom Indexdatum bis zu den Jahren 1, 3 und 5 nach dem Indexdatum
1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung des Low Density Lipoprotein (LDL)
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung des LDL vom Indexdatum bis zu den Jahren 1, 3 und 5 nach dem Indexdatum
1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung der Triglyceride vom Indexdatum bis zu den Jahren 1, 3 und 5 nach dem Indexdatum
1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Phil Schauer, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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