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Kardiovaskuläre Ergebnisse bei bariatrischen Chirurgiepatienten mit Typ-2-Diabetes

31. Juli 2026 aktualisiert von: Ali Aminian, The Cleveland Clinic

Kardiovaskuläre Ergebnisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Adipositas: Vergleich der metabolischen Chirurgie mit der üblichen Versorgung

Das Ziel der Analyse war es, die Beziehung zwischen Adipositaschirurgie und kardiovaskulären Ergebnissen bei übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten. Dies ist eine retrospektive abgestimmte Kohortenstudie von Patienten mit Diabetes, die sich zwischen 2004 und 2017 einer bariatrischen Operation in der Cleveland Clinic unterzogen haben. Jeder bariatrische Patient wurde unter Verwendung von Daten aus der elektronischen Patientenakte (EMR) im Verhältnis 1:5 einer nicht-chirurgischen Kontrollgruppe mit Adipositas und Typ-2-Diabetes zugeordnet. Die maximale Beobachtungszeit betrug 10 Jahre. Kumulative Inzidenzraten für Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Ereignisse wurden in den Jahren 1, 3, 5, 7 und 10 berechnet. Für alle Endpunkte wurden Kaplan-Meier-Kurven erstellt, wobei die Gesamtmortalität als vollständiges Risiko betrachtet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The objective of the analysis was to evaluate the relationship between bariatric surgery and cardiovascular outcomes in obese patients with type 2 diabetes. This is a retrospective matched cohort study of patients with diabetes that underwent bariatric surgery at the Cleveland Clinic between 2004-2017. Each bariatric patient was matched to a non-surgical control with obesity and type 2 diabetes in a 1:5 ratio using data from the Electronic Medical Record (EMR). The maximum observation time was 10 years. Cumulative incidence rates for all-cause mortality and cardiovascular events were calculated at years 1, 3, 5, 7 and 10. Kaplan-Meier curves were created for all the outcomes with all-cause mortality considered as a completing risk.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

91700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-2-Diabetes und Adipositas (BMI>=30) im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-II-Diabetes
  • 18-80 Jahre alt
  • BMI>=30
  • HBA1c >6,4 ODER Einnahme von mindestens einem (1) Diabetesmedikament (Insulin oder Nicht-Insulin)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Leber-, Herz- oder Lungentransplantation
  • Aufnahme in die Notaufnahme innerhalb von 5 Tagen im Voraus
  • Krebsdiagnose innerhalb von 1 Jahr zuvor
  • Jede vorherige Ejektionsfraktion < 20 %
  • Nicht-chirurgische Kontrollen wurden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexdatum starben (Datum der Operation für die bariatrischen Patienten).
  • Letztes Follow-up-Datum am oder vor dem Indexdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bariatrische Chirurgie
Patienten mit Typ-2-Diabetes mit BMI >=30, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben
Verfahren: Bariatrische Chirurgie

Patienten, die anhand der folgenden Codes ausgewählt wurden:

Aktuelle Verfahrensterminologie (CPT): 43633, 43634, 43770, 43775, 43644, 43645, 43659, 43842, 43843, 43844, 43845, 43846, 43847 Internationale Klassifikation der Krankheiten (ICD): 44.31, 43.82 ,44,95, 43.89, 44.38, 44.39, 44.68 HCPCS (Common Procedure Coding System) des Gesundheitswesens: S2082, S2085
Nicht-chirurgische Kontrolle
Angepasste nicht-chirurgische Kontrollen mit Typ-2-Diabetes und BMI >=30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
All-Cause Mortality and/or Cardiovascular Outcomes
Zeitfenster: From index date through a maximum of 8 years
First occurrence of all-cause mortality, coronary artery disease event, stroke, heart failure, nephropathy, or atrial fibrillation
From index date through a maximum of 8 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Adverse Cardiovascular Event (MACE-3)
Zeitfenster: From index date through a maximum of 8 years
First occurrence of all-cause mortality, myocardial infarction or ischemic stroke
From index date through a maximum of 8 years
All-Cause Mortality
Zeitfenster: From index date through a maximum of 8 years
Occurrence of death from any cause
From index date through a maximum of 8 years
Coronary Disease Events
Zeitfenster: From index date through a maximum of 8 years
First occurrence of myocardial infarction, unstable angina, percutaneous coronary intervention, or coronary artery bypass grafting
From index date through a maximum of 8 years
Cerebrovascular Events
Zeitfenster: From index date through a maximum of 8 years
First occurrence of ischemic or hemorrhagic stroke, carotid stenting or endarterectomy
From index date through a maximum of 8 years
Heart Failure
Zeitfenster: From index date through a maximum of 8 years
First occurrence of heart failure
From index date through a maximum of 8 years
Development of Nephropathy
Zeitfenster: From index date through a maximum of 8 years
First occurrence of nephropathy defined as >=2 measures of estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <60 ml/min/1.73m^2 separated by at least 90 days without intervening values >=60
From index date through a maximum of 8 years
Atrial Fibrillation
Zeitfenster: From index date through a maximum of 8 years

First occurrence of atrial fibrillation defined by the following codes:

International Classification of Diseases ICD-9: 427.31 ICD-10: i48.0, i48.1, i48.2, i48.91 Current Procedural Terminology (CPT): 93650, 93653, 93656, 93657
From index date through a maximum of 8 years

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Indexdatum bis zu den Jahren 1, 3 und 5 nach dem Indexdatum
1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung des Hämoglobins A1c vom Indexdatum bis zu den Jahren 1, 3 und 5 nach dem Indexdatum
1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung des SBP vom Indexdatum bis zu den Jahren 1, 3 und 5 nach dem Indexdatum
1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung des DBP vom Indexdatum bis zu den Jahren 1, 3 und 5 nach dem Indexdatum
1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung des High Density Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung des HDL vom Indexdatum bis zu den Jahren 1, 3 und 5 nach dem Indexdatum
1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung des Low Density Lipoprotein (LDL)
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung des LDL vom Indexdatum bis zu den Jahren 1, 3 und 5 nach dem Indexdatum
1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum
Prozentuale Veränderung der Triglyceride vom Indexdatum bis zu den Jahren 1, 3 und 5 nach dem Indexdatum
1, 3 und 5 Jahre nach Indexdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Phil Schauer, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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