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Safety and Pharmacokinetics of Linzagolix in Female Subjects With Normal and Impaired Renal Function

4. März 2020 aktualisiert von: ObsEva SA

Evaluation of the Safety and Pharmacokinetics of a Single Dose of Linzagolix in Female Subjects With Normal and Impaired Renal Function

The primary objective of this study is to assess the pharmacokinetics (PK) of linzagolix in subjects with varying degrees of impaired renal function compared to matched control subjects with normal renal function

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is a Phase 1, non-randomized, open label, single-dose study to evaluate the effect of varying degrees of impaired renal function (i.e., mild, moderate, severe Renal Impairment (RI), and End-Stage Renal Disease (ESRD) on hemodialysis) on the PK, safety, and tolerability of linzagolix and its major metabolite, KP017.

Up to 40 adult female participants will be enrolled.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

Renal Impaired Subjects

  1. Adult female, ≥ 18 years of age at screening
  2. Has a BMI ≥ 18.0 and ≤ 42.0 kg/m^2 and weight ≥ 40 kg, at screening

  3. Aside from RI, be sufficiently healthy for study participation based upon medical history, physical examination, vital signs, electrocardiograms (ECGs), and screening clinical laboratory profiles, as deemed by the Principal Investigator (PI) or designee

    Subjects with mild, moderate, or severe RI:

  4. Has estimated glomerular filtration rate (eGFR) based on Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation at screening as follows:

    • Severe RI only: ≤ 29 mL/min/1.73m^2 not on hemodialysis
    • Moderate RI only: 30 - 59 mL/min/1.73m^2
    • Mild RI only: 60 - 89 mL/min/1.73m^2

  5. Has a stable renal function with no clinically significant change in renal status at least 1 month prior to study drug administration and is not currently or has not been previously on hemodialysis for at least 1 year

    Subjects with ESRD:

  6. Subject is maintained on a stable hemodialysis regimen at least 3 times a week for at least 3 months prior to dosing

Healthy Subjects

  1. Health adult female will be matched to subjects with RI
  2. Medically healthy with no clinically significant medical history, physical examination, laboratory profiles, vital signs or ECGs, as deemed by the PI or designee
  3. Baseline eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m^2 at screening, based on the MDRD equation. Actual creatinine clearance, as determined by a 24-hour urine collection, may be used in place of or in conjunction with the MDRD equation at the PI's discretion

Key Exclusion Criteria:

Renal Impaired Subjects

  1. Had any major surgery within 4 weeks prior to dosing
  2. Presence of functioning renal transplant
  3. Has a surgical (e.g., hepatectomy, nephrectomy, digestive organ resection) or medical condition other than RI which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism, or excretion of linzagolix and its metabolites, or which may jeopardize the subject's safety in case of participation in the study, in the opinion of the PI or designee

Healthy Subjects

  1. Has any clinically significant illness, as judge by the PI or designee, within 4 weeks prior to dosing
  2. Has laboratory values at screening or check-in which are deemed to be clinically significant (especially derangement within liver function test), unless agreed in advance by the PI and the Sponsor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Normal Renal Function
Healthy participants with Normal Renal Function (estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≥ 90 mL/min/1.73m^2)
Arzneimittel: Linzagolix
Eine Einzeldosis von 200 mg Linzagolix (2 Tabletten zu 100 mg) wird unter nüchternen Bedingungen oral verabreicht
Experimental: Mild Renal Impairment
Presence of Mild Renal Impairment (eGFR 60-89 mL/min/1.73m^2)
Arzneimittel: Linzagolix
Eine Einzeldosis von 200 mg Linzagolix (2 Tabletten zu 100 mg) wird unter nüchternen Bedingungen oral verabreicht
Experimental: Moderate Renal Impairment
Presence of Moderate Renal Impairment (eGFR 30-59 mL/min/1.73m^2)
Arzneimittel: Linzagolix
Eine Einzeldosis von 200 mg Linzagolix (2 Tabletten zu 100 mg) wird unter nüchternen Bedingungen oral verabreicht
Experimental: Severe Renal Impairment
Presence of Severe Renal Impairment (eGFR ≤ 29 mL/min/1.73m^2), not on hemodialysis
Arzneimittel: Linzagolix
Eine Einzeldosis von 200 mg Linzagolix (2 Tabletten zu 100 mg) wird unter nüchternen Bedingungen oral verabreicht
Experimental: End-Stage Renal Disease
Presence of End-Stage Renal Disease (ESRD) requiring hemodialysis
Arzneimittel: Linzagolix
Eine Einzeldosis von 200 mg Linzagolix (2 Tabletten zu 100 mg) wird unter nüchternen Bedingungen oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma pharmacokinetic (PK) parameter Cmax of linzagolix and of KP017
Zeitfenster: predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hours post-dose
Measurement of effect of renal impairment on PK of linzagolix and its metabolite KP017 by assessment of the maximum plasma concentration (Cmax). Cmax directly determined from the plasma concentration-time profiles
predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hours post-dose
Plasma PK parameter Tmax of linzagolix and of KP017
Zeitfenster: predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hours post-dose
Measurement of effect of renal impairment on PK of linzagolix and its metabolite KP017 by assessment of the Time to reach Cmax (Tmax)
predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hours post-dose
Plasma PK parameter AUC0-t of linzagolix and of KP017
Zeitfenster: predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hours post-dose
Measurement of effect of renal impairment on PK of linzagolix and its metabolite KP017 by assessment of the AUC0-t (area under the concentration time curve, from time 0 to the last observed non-zero concentration)
predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hours post-dose
Plasma PK parameter T1/2 of linzagolix and of KP017
Zeitfenster: predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hours post-dose
Measurement of effect of renal impairment on PK of linzagolix and its metabolite KP017 by assessment of the T1/2 (Terminal half life)
predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hours post-dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treatment emergent Adverse Events
Zeitfenster: Day 1 to 14 days post-dose
Assessment of safety and tolerability of a single dose linzagolix in renal impaired subjects compared with healthy control subjects by assessing the number, frequency and severity of treatment emergent Adverse Events
Day 1 to 14 days post-dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ObsEva SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ObsEva SA, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-OBE2109-010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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