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Alpha-Strahlungsemitter-Gerät zur Behandlung neu diagnostizierter Brustkrebspatientinnen mit Fernmetastasen

17. Januar 2024 aktualisiert von: Alpha Tau Medical LTD.

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie intratumoraler diffundierender Alphastrahlungsemitter zur Behandlung neu diagnostizierter Brustkrebspatientinnen mit Fernmetastasen

Ein einzigartiger Ansatz zur Krebsbehandlung unter Verwendung eines intratumoralen diffundierenden Alpha-Strahlungsgeräts für neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen mit Fernmetastasen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, einarmige, kontrollierte Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der Strahlentherapie mit diffundierenden Alpha-Emittern (DaRT) bewertet wird, die über radioaktive Quellen [Ra-224 mit Röhren aus Edelstahl 316LVM (Alpha-DaRT-Seeds)] verabreicht wird. in bösartige Brustläsionen eingesetzt.

Dieser Ansatz kombiniert die Vorteile der lokalen intratumoralen Bestrahlung des Tumors, wie sie in der konventionellen Brachytherapie verwendet wird, mit der Kraft der Alphastrahlung emittierenden Atome, die in deutlich geringeren Mengen eingeführt werden als bei der Strahlentherapie, die bereits bei Patienten angewendet wird.

Histopathologisch bestätigte invasive Brusttumoren ohne Hautbeteiligung werden mit DaRT-Seeds behandelt.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die Tumorreaktion auf die DaRT-Behandlung, die anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.1) 9–11 Wochen nach der DaRT-Seed-Insertion bewertet wird.

Die Sicherheit wird anhand der kumulativen Häufigkeit, Schwere und Kausalität akuter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der DaRT-Behandlung unerwünschter Ereignisse (UEs) bewertet, die einschließlich der Nachbeobachtungszeit beobachtet wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Russische Föderation, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit histopathologischer Bestätigung eines primären (oder wiederkehrenden) invasiven Brustkarzinoms und einer Fernmetastasierung zum Zeitpunkt der Diagnose.
  • Zieltumorgröße ≤ 3,0 cm (Kategorie T1-2b);
  • Morphologischer Typ: invasiver Brustkrebs
  • Luminal-Typ A (ER+, PR+, Her2/neu+1), HER+, Luminal-Typ B (ER +/-, PR +/-, Her2/neu+1) oder dreifach negatives Brustkarzinom
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
  • Probanden über 45 Jahre alt.
  • Die ECOG-Leistungsstatusskala der Probanden beträgt < 2.
  • Die Lebenserwartung der Probanden beträgt mehr als 6 Monate.
  • Thrombozytenzahl ≥100.000/mm3.
  • International normalisiertes Verhältnis der Prothrombinzeit ≤1,8.
  • Kreatinin ≤1,9 mg/dl.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) liegt ein negativer Schwangerschaftstest vor.
  • Die Probanden sind bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Kategorie T4 mit Hautbeteiligung.
  • Regionale Lymphknotenmetastasen.
  • Duktales Karzinom in situ.
  • Entzündliches Brustkarzinom.
  • Patienten mit Vorbestrahlung der Brust.
  • Akute Infektionskrankheit.
  • Das Vorhandensein von HIV, RW, HbsAg, HCV im akuten Stadium.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Schwerwiegende konkurrierende (somatische) Erkrankungen, die laut Forscher nicht mit einer Brachytherapie vereinbar sind.
  • Geisteskrankheit.
  • Patienten, die sich einer immunsuppressiven und/oder systemischen Kortikosteroidbehandlung unterziehen
  • Freiwillige, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen haben, die möglicherweise im Widerspruch zu den Endpunkten dieser Studie oder der Bewertung des Ansprechens oder der Toxizität von DaRT steht.
  • Hohe Wahrscheinlichkeit einer Nichteinhaltung des Protokolls (nach Meinung des Prüfarztes).
  • Patienten mit erheblichen Komorbiditäten, die nach Ansicht des behandelnden Arztes im Widerspruch zu den Endpunkten der Studie stehen könnten (z. B. schlecht kontrollierte Autoimmunerkrankungen, Vaskulitis usw.)
  • Personen, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DaRT-Seeds
Intratumoral Diffusing Alpha-Emitters Radiation Therapy (DaRT) Seeds
Gerät: Gerät: Strahlung: Diffuse Alpha Radiation Emitters Therapy (DaRT)
Eine intratumorale Einführung radioaktiver Quellen [Ra-224-haltige Röhrchen aus Edelstahl 316LVM – (Alpha-DaRT-Seeds)]. Die Samen setzen durch den Rückstoß kurzlebige Alpha-emittierende Atome in den Tumor frei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion auf DaRT
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach DaRT-Einfügung.
Bewertung der Reaktionsrate bösartiger Brusttumoren anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.1).
9–11 Wochen nach DaRT-Einfügung.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0 – 6 Monate (+/-14 Tage)
Bewertung der Häufigkeit, Schwere und Kausalität akuter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der DaRT-Behandlung unter Verwendung der Common Terminology and Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0
Tag 0 – 6 Monate (+/-14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Tumorvolumens.
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach DaRT-Einfügung.
Bewertung der Reduzierung des Tumorvolumens SUVmax basierend auf CT/PET – CT gemessenes Tumorvolumen.
9–11 Wochen nach DaRT-Einfügung.
Platzierung von DaRT-Seeds
Zeitfenster: Tag der Einfügung.
Beurteilung der DaRT-Seed-Platzierung durch Lokalisierung des DaRT-Seeds im Tumor mittels CT-Bildgebung.
Tag der Einfügung.
Veränderung der Lebensqualität: EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: Tag 0, 30, 70, 6 Monate (+/-14 Tage).
Bewertung der von Patienten berichteten gesundheitsbezogenen Ergebnisse zur Lebensqualität (QoL) nach der DaRT-Behandlung mithilfe der Fragebögen zur Lebensqualität EORTC-QLQ-C30. Die Skala reicht von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten).
Tag 0, 30, 70, 6 Monate (+/-14 Tage).
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate (+/-14 Tage).
Von der Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit verstrichene Zeit.
6 Monate (+/-14 Tage).
Pathologische Remissionen.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der DaRT-Seed-Insertion.
Beurteilung (vollständiger) pathologischer Remissionen mittels histopathologischer Untersuchung
12 Wochen nach der DaRT-Seed-Insertion.
Abskopale Wirkung.
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach DaRT-Einfügung.
Bewertung abskopaler Effekte auf bestehende Fernmetastasen basierend auf dem PET-CT-gemessenen Tumorvolumen.
9–11 Wochen nach DaRT-Einfügung.
Veränderung der Lebensqualität: BR23
Zeitfenster: Tag 0, 30, 70, 6 Monate (+/-14 Tage).
Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) nach der DaRT-Behandlung unter Verwendung der QoL-Fragebögen BR23. Die Skala reicht von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten).
Tag 0, 30, 70, 6 Monate (+/-14 Tage).
Abskopale Effekte
Zeitfenster: 9–11 Wochen nach DaRT-Einfügung.
Bewertung der abskopalen Auswirkungen auf bestehende Fernmetastasen basierend auf der im PET-CT gemessenen SUVmax-Abnahme im Vergleich zur primären Messung (der Basismessung).
9–11 Wochen nach DaRT-Einfügung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alpha Tau Medical LTD.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aleksandr Obukhov, A. Tsyb Medical Radiological Research Centre, (A. Tsyb MRRC), Obninsk, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTP-BRST-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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