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Dispositivo con emettitori di radiazioni alfa per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi con metastasi a distanza

17 gennaio 2024 aggiornato da: Alpha Tau Medical LTD.

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia degli emettitori di radiazioni alfa a diffusione intratumorale per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi con metastasi a distanza

Un approccio unico per il trattamento del cancro che utilizza un dispositivo emettitore di radiazioni alfa a diffusione intratumorale per pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi con metastasi a distanza

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, controllato, che valuterà la sicurezza e l'efficacia della radioterapia a diffusione di emettitori alfa (DaRT) erogata attraverso sorgenti radioattive [Ra-224 contenente tubi in acciaio inossidabile 316LVM- (Alpha DaRT seeds)] inserito in lesioni mammarie maligne.

Questo approccio combina i vantaggi dell'irradiazione intratumorale locale del tumore, come utilizzato nella brachiterapia convenzionale, con la potenza degli atomi emettitori di radiazioni alfa, che verranno introdotti in quantità notevolmente inferiori rispetto alla radioterapia già utilizzata nei pazienti.

I tumori mammari invasivi confermati istopatologicamente senza coinvolgimento della pelle saranno trattati utilizzando i semi di DaRT.

L'endpoint primario di efficacia dello studio è la risposta del tumore al trattamento con DaRT valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.1) 9-11 settimane dopo l'inserimento del seme di DaRT.

La sicurezza sarà valutata dalla frequenza cumulativa, dalla gravità e dalla causalità degli eventi avversi acuti correlati al trattamento DaRT degli eventi avversi (AE) osservati, compreso il periodo di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Federazione Russa, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con conferma istopatologica di carcinoma mammario invasivo primario (o ricorrente) e malattia metastatica a distanza alla diagnosi.
  • Dimensione del tumore bersaglio ≤ 3,0 cm (categoria T1-2b);
  • Tipo morfologico: carcinoma mammario invasivo
  • Carcinoma mammario di tipo luminale A (ER+, PR+, Her2/neu +1), HER+, di tipo luminale B (ER +/-, PR +/-, Her2/neu+1) o carcinoma mammario triplo negativo
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Soggetti di età superiore ai 45 anni.
  • La scala ECOG Performance Status dei soggetti è < 2.
  • Aspettativa di vita dei soggetti superiore a 6 mesi.
  • Conta piastrinica ≥100.000/mm3.
  • Rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina ≤1,8.
  • Creatinina ≤1,9 mg/dL.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) avranno evidenza di test di gravidanza negativo.
  • I soggetti sono disposti a firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Categoria T4 con interessamento cutaneo.
  • Metastasi linfonodali regionali.
  • Carcinoma duttale in situ.
  • Carcinoma mammario infiammatorio.
  • Pazienti con pre-irradiazione della mammella.
  • Malattia da infezione acuta.
  • La presenza di HIV, RW, HbsAg, HCV nella fase acuta.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Gravi malattie concorrenti (somatiche) incompatibili secondo il ricercatore con la brachiterapia.
  • Malattia mentale.
  • Pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo e/o sistemico con corticosteroidi
  • Volontari che hanno partecipato a un altro studio interventistico negli ultimi 30 giorni che potrebbe entrare in conflitto con gli endpoint di questo studio o con la valutazione della risposta o della tossicità del DaRT.
  • Alta probabilità di non conformità al protocollo (secondo l'opinione dello sperimentatore).
  • Pazienti con comorbidità significative che il medico curante ritiene possano essere in conflitto con gli endpoint dello studio (ad esempio, malattie autoimmuni scarsamente controllate, vasculite, ecc.)
  • Soggetti non disposti a firmare un consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Semi di freccette
Semi di radioterapia con emettitori alfa a diffusione intratumorale (DaRT).
Dispositivo: Dispositivo: Radiazioni: Diffusing Alpha Radiation Emettitors Therapy (DaRT)
Un inserimento intratumorale di sorgenti radioattive [Ra-224 contenente tubi 316LVM in acciaio inossidabile- (semi Alpha DaRT)]. I semi si rilasciano rinculando nel tumore atomi che emettono alfa di breve durata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore a DaRT
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inserimento di DaRT.
Valutazione del tasso di risposta dei tumori maligni al seno utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.1).
9-11 settimane dopo l'inserimento di DaRT.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0 - 6 mesi (+/-14 giorni)
Valutazione della frequenza, gravità e causalità degli eventi avversi acuti correlati al trattamento con DaRT utilizzando la terminologia e i criteri comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0
Giorno 0 - 6 mesi (+/-14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume del tumore.
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inserimento di DaRT.
Valutazione della riduzione del volume tumorale SUVmax basata su TC/PET - volume tumorale misurato con TC.
9-11 settimane dopo l'inserimento di DaRT.
Posizionamento dei semi di DaRT
Lasso di tempo: Giorno di inserimento.
Valutazione del posizionamento del seme di DaRT mediante localizzazione del seme di DaRT nel tumore mediante imaging TC.
Giorno di inserimento.
Cambiamento nella qualità della vita: EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Giorno 0, 30, 70, 6 mesi (+/-14 giorni).
Valutazione dei risultati relativi alla qualità della vita (QoL) relativi alla salute riferiti dal paziente dopo il trattamento con DaRT, utilizzando i questionari QoL EORTC-QLQ-C30. Intervallo di scala nel punteggio da 0 (migliore) a 100 (peggiore).
Giorno 0, 30, 70, 6 mesi (+/-14 giorni).
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi (+/-14 giorni).
Tempo trascorso dalla risposta alla progressione della malattia.
6 mesi (+/-14 giorni).
Remissioni patologiche.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inserimento del seme di DaRT.
Valutazione delle remissioni patologiche (complete) mediante esame istopatologico
12 settimane dopo l'inserimento del seme di DaRT.
Effetti abscopali.
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inserimento di DaRT.
Valutazione degli effetti abscopal sulle metastasi distanti esistenti basate sul volume del tumore misurato PET-CT.
9-11 settimane dopo l'inserimento di DaRT.
Cambiamento nella qualità della vita: BR23
Lasso di tempo: Giorno 0, 30, 70, 6 mesi (+/-14 giorni).
Valutazione degli esiti relativi alla qualità della vita (QoL) riferiti dal paziente dopo il trattamento con DaRT, utilizzando i questionari QoL BR23. Intervallo di scala nel punteggio da 0 (migliore) a 100 (peggiore).
Giorno 0, 30, 70, 6 mesi (+/-14 giorni).
Effetti abscopali
Lasso di tempo: 9-11 settimane dopo l'inserimento di DaRT.
Valutazione degli effetti abscopali su metastasi a distanza esistenti basata sulla riduzione SUVmax misurata PET-CT rispetto alla misurazione primaria (la misurazione di base).
9-11 settimane dopo l'inserimento di DaRT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alpha Tau Medical LTD.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aleksandr Obukhov, A. Tsyb Medical Radiological Research Centre, (A. Tsyb MRRC), Obninsk, Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTP-BRST-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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