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Topisches Sirolimus bei kutanen lymphatischen Fehlbildungen (TOPICAL)

10. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Tours

0,1 % topisches Sirolimus bei der Behandlung von kutanen mikrozystischen lymphatischen Malformationen bei Kindern und Erwachsenen: Phase II, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte klinische Split-Body-Studie

Kutane mikrozystische lymphatische Malformationen (CMLMs) sind seltene Erkrankungen bei Kindern und Erwachsenen, die aus einer abnormalen embryologischen Entwicklung von Lymphgefäßen resultieren. Sie präsentieren sich als Cluster von Vesikeln voller Lymphe und Blut unterschiedlichen Ausmaßes. Sie sickern und bluten und verursachen Mazerationen, ästhetische Beeinträchtigungen, Narben, Schmerzen, bakterielle Infektionen und eine Beeinträchtigung der Lebensqualität. Gegenwärtig sind Behandlungen für CMLMs enttäuschend und ihr Management ist herausfordernd. Sirolimus ist ein Inhibitor von Säugetier-Target von Rapamycin (mTOR), einer Serin/Threonin-Proteinkinase, die an Zellwachstum und -proliferation, Zellstoffwechsel, Autophagie und Angio-Lymphangiogenese beteiligt ist. Topisches Sirolimus, das bei kutanen Angiofibromen im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose als wirksam und gut verträglich bekannt ist, wurde kürzlich in wenigen Berichten über Patienten mit CMLM als wirksam beschrieben. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen Anwendung von 0,1 % topischem Sirolimus mit topischem Vehikel in CMLMs bei Kindern und Erwachsenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie mit aufgeteilten Körpern zielt darauf ab, 50 Patienten im Alter von ≥ 6 Jahren einzuschließen, die eine primäre CMLM ohne zugrunde liegende Fehlbildung haben.

Die CMLM wird in 2 gleiche Bereiche des gleichen Schweregrades unterteilt, die nach dem Zufallsprinzip 0,1 % topisches Sirolimus oder topisches Vehikel für 12 Wochen zugeteilt werden. Während des doppelblinden 12-wöchigen Zeitraums werden beide topischen Produkte von einer Krankenschwester aufgetragen, um eine Kontamination zwischen den Gruppen zu vermeiden und eine bessere Compliance zu erreichen.

Am Ende des 12-wöchigen Zeitraums behandelt der Patient/Elternteil den gesamten Bereich der CMLM mit 0,1 % topischem Sirolimus auf verbleibenden Läsionen für 8 weitere Wochen. Die Patienten werden auch in Woche 20 (die Behandlung wird beendet) und in Monat 12 untersucht, um die Langzeitwirksamkeit zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • ANGERS
      • Bordeaux, Frankreich
        • BORDEAUX
      • Bron, Frankreich
        • LYON AD
      • Bron, Frankreich
        • LYON PED
      • Caen, Frankreich
        • CAEN
      • Dijon, Frankreich
        • Dijon
      • Marseille, Frankreich
        • Marseille
      • Montpellier, Frankreich
        • Montpellier
      • Nantes, Frankreich
        • Nantes
      • Nice, Frankreich
        • NICE
      • Paris, Frankreich
        • Lariboisière
      • Paris, Frankreich
        • NECKER
      • Quimper, Frankreich
        • QUIMPER
      • Rennes, Frankreich
        • RENNES
      • Toulouse, Frankreich
        • TOULOUSE
      • Tours, Frankreich
        • Tours
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • NANCY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 6 Jahre
  • Aktualisierter Impfplan
  • Diagnose einer primären kutanen mikrozystischen lymphatischen Malformation (CMLM), bestätigt durch histopathologische oder dermatoskopische Untersuchung, mit oder ohne einer zugrunde liegenden Fehlbildung oder einer syndromalen Fehlbildung (z. B. Protée-Syndrom), die für die Beeinträchtigung verantwortlich ist (Nässen, Blutungen und/oder Schmerzen)
  • CMLM ≥ 20 cm2, die in 2 Teile mit ähnlichem Schweregrad unterteilt werden kann
  • Informierte, schriftliche Zustimmung des Probanden und seiner Eltern, wenn < 18 Jahre
  • Ansprüche auf französische Sozialversicherung (einschließlich CMU)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit lymphatischer Fehlbildung, die eine kontinuierliche Hintergrundtherapie erfordern (mit Beteiligung tiefer Organe)
  • Sekundäre lymphatische Fehlbildungen (Lymphangiektasie nach Strahlentherapie usw.)
  • Vorherige Behandlung mit oralen oder topischen mTOR-Inhibitoren innerhalb von 12 Monaten vor Aufnahme
  • Vorherige Behandlung mit oralen oder topischen Steroiden innerhalb von 10 Tagen vor der Aufnahme
  • Immunsuppression (immunsuppressive Erkrankung oder immunsuppressive Behandlung)
  • Anhaltende Neoplasie
  • Aktive chronische Infektionskrankheit (Hepatitis B-Virus, Hepatitis C-Virus, Human Immunodeficiency Virus usw.)
  • Lokale Pilz-, Virus- (Herpes-simplex-Virus, Varizella-Zoster-Virus usw.) oder bakterielle Infektion an der Stelle des CMLM (basierend auf klinischer Untersuchung)
  • Hautnekrose
  • Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des topischen Sirolimus-Präparats oder Vehikels
  • Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Teenager), die bis zum Ende der Studie keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Proband bereits an einer anderen therapeutischen Studie beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Topisches Sirolimus
Die experimentelle Gruppe besteht aus einem Bereich des CMLM (fast die Hälfte davon), der eine 0,1%ige Sirolimus-Zubereitung erhält. Dieses Produkt wird 12 Wochen lang von einer Krankenschwester zu Hause einmal täglich auf die zufällig zugewiesene Stelle aufgetragen.
Arzneimittel: Topisch 0,1 % Sirolimus
Die Formulierung ist 0,03 g Rapamycin, 1,5 g Transcutol, Quantum Satis (QS) 30 g Excipial® Hydrocreme, was einer Konzentration von 0,1 % entspricht. Die Creme wird in 30 ml Aluminiumtuben verpackt.
Andere Namen:
  • Verum
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Die Kontrollgruppe besteht aus der anderen Hälfte des CMLM-Bereichs, der denselben Träger erhält wie der, der in der topischen 0,1-%-Sirolimus-Zubereitung verwendet wird. Es wird 12 Wochen lang 1 x täglich von einer Pflegekraft zu Hause an der entsprechenden Stelle aufgetragen.
Arzneimittel: Aktuelles Fahrzeug
Für die andere Hälfte des CMLM-Bereichs, d. h. Excipial® Hydrocreme. Es wird verpackt, um den doppelblinden Weg dieser Studie beizubehalten, und wird von der Sirolimus-Creme nicht zu unterscheiden sein.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit eines 12-wöchigen Anwendungszeitraums von 0,1 % topischem Sirolimus bei kutaner mikrozystischer lymphatischer Fehlbildung im Vergleich zu topischem Vehikel
Zeitfenster: Woche 12
PGA-Score (Physician Global Assessment), bewertet vom Prüfarzt (verblindet von der Behandlung). Der PGA-Score reicht von 0 (klar) bis 5 (schwere Läsionen) und wird häufig bei mehreren dermatologischen Erkrankungen verwendet. Für jeden Patienten wird die PGA des mit der Intervention behandelten Bereichs (0,1 % topisches Sirolimus) mit der PGA des mit topischem Vehikel behandelten Bereichs (inaktiver Vergleichspräparat) verglichen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von 0,1 % topischem Sirolimus bei kutaner mikrozystischer lymphatischer Fehlbildung im Vergleich zu topischem Vehikel
Zeitfenster: Tag 1, Woche 6, Woche 20, Monat 12
PGA-Score (Physician Global Assessment), bewertet vom Prüfarzt (verblindet von der Behandlung). Der PGA-Score reicht von 0 (klar) bis 5 (schwere Läsionen) und wird häufig bei mehreren dermatologischen Erkrankungen verwendet. Für jeden Patienten wird die PGA des mit der Intervention behandelten Bereichs (0,1 % topisches Sirolimus) mit der PGA des mit topischem Vehikel behandelten Bereichs (inaktiver Vergleichspräparat) verglichen.
Tag 1, Woche 6, Woche 20, Monat 12
Wirksamkeit von 0,1 % topischem Sirolimus vs. Vehikel in Bezug auf jede der folgenden Komplikationen der CMLM: Nässen, Bluten, Erythem und Dicke
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12, Woche 20, Monat 12
Beurteilung durch den behandlungsverblindeten Untersucher mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (0: keine Besserung, 10: Besserung)
Tag 1, Woche 12, Woche 20, Monat 12
Anzahl unabhängiger Experten, die auf der Grundlage standardisierter Fotos korrekt identifizieren, welcher Bereich von beiden die aktive Behandlung für jeden Patienten erhalten hat
Zeitfenster: Tag1, Woche 12
Zu Beginn und in Woche 12 werden standardisierte Fotos gemacht: Die Experten müssen am Ende der Studie feststellen, welcher Bereich von beiden die aktive Behandlung erhalten hat. Bei Meinungsverschiedenheiten wird zwischen beiden Experten ein Konsens erzielt; wenn kein Konsens erzielt wird, wird ein dritter Experte zur endgültigen Entscheidung hinzugezogen. Die Interpretation durch dermatologische Experten (d. h. die korrekte Identifizierung des Eingriffs/des mit dem Fahrzeug behandelten Bereichs) wird als richtig oder falsch betrachtet, und der Anteil der richtigen Interpretation wird geschätzt. Der Anteil der richtigen Interpretation wird mit dem theoretischen 50%-Wert verglichen, was einer zufälligen Bewertung entspricht. Es werden fünf Fotos gemacht: 1) eines vom Patienten einschließlich der Fehlbildung 2) eines der Fehlbildung (Abstand 50 cm), 3) eines der Fehlbildung (Abstand 15 cm), 4) Profilfotografie und schließlich 5) drei Viertel Ansicht.
Tag1, Woche 12
Globale selbstberichtete Wirksamkeit von topischem Sirolimus vs. Vehikel (mit Hilfe der Eltern bei Kindern unter 16 Jahren)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 20, Monat 12
Selbsteinschätzung der globalen Verbesserung von CMLM in beiden Bereichen anhand einer VAS (Visual Analog Scale) von 0 bis 10 (0 keine Verbesserung und 10 Erholung)
Woche 12, Woche 20, Monat 12
Funktionelle und ästhetische Beeinträchtigungen (Selbstangaben mit Hilfe der Eltern bei Kindern unter 16 Jahren)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 20, Monat 12
Verwendung einer VAS (Visual Analog Scale) von 0 bis 10 (0 keine Verbesserung und 10 Erholung)
Tag 1, Woche 20, Monat 12
Schmerzen im Zusammenhang mit der CMLM (mit Hilfe der Eltern bei Kindern unter 16 Jahren)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 20, Monat 12
Verwendung einer VAS (Visuelle Analogskala) von 0 bis 10 (0 keine Schmerzen und 10 schlimmste vorstellbare Schmerzen)
Tag 1, Woche 20, Monat 12
Auswirkung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1, Woche 20, Monat 12
Selbsteinschätzung der Lebensqualität anhand der validierten DLQI-Skala (Dermatology Life Quality Index) oder Child-DLQI für Kinder (gleich oder unter 16 Jahren) von 0 bis 30 (0 keine Auswirkung auf die Lebensqualität und 30 maximale Auswirkung auf Lebensqualität)
Tag 1, Woche 20, Monat 12
Bewertung der systemischen Passage von Sirolimus durch Dosierung des Serumspiegels von Sirolimus
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12, Woche 20, +/- Woche 16 (wenn CMLM ≥ 30*30 cm und/oder ≥900 cm2)
Dosierung des Serumspiegels von Sirolimus
Woche 6, Woche 12, Woche 20, +/- Woche 16 (wenn CMLM ≥ 30*30 cm und/oder ≥900 cm2)
Anzahl der Patienten mit biologischen unerwünschten Ereignissen und Gesamtzahl der biologischen unerwünschten Ereignisse (zur Beurteilung der biologischen Verträglichkeit von topischem Sirolimus)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 20
Anzahl der Patienten mit biologischen unerwünschten Ereignissen und Gesamtzahl der biologischen unerwünschten Ereignisse (Blutproben zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 20)
Baseline, Woche 12, Woche 20
Anzahl der Patienten mit klinischen Nebenwirkungen und Gesamtzahl der klinischen Nebenwirkungen (zur Beurteilung der klinischen Verträglichkeit von topischem Sirolimus)
Zeitfenster: Woche 6, Woche 12, Woche 20
Anzahl der Patienten mit klinischen unerwünschten Ereignissen und Gesamtzahl der klinischen unerwünschten Ereignisse (Erfassung lokaler und allgemeiner unerwünschter Ereignisse)
Woche 6, Woche 12, Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Tours

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Angers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHRN17-AM / TOPICAL (DR180115)
  • 2018-001359-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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