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Vergleich von Gruppentherapien für Veteranen mit Depression und PTSD

27. Juni 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Ein Vergleich der gruppentransdiagnostischen Verhaltenstherapie (G-TBT) mit störungsspezifischen Gruppenpsychotherapien bei der Genesung von Veteranen mit PTBS, Major Depression und verwandten Zuständen

Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine kurze, effiziente und effektive Psychotherapie für Menschen mit Depressionen und PTBS. CBT wird jedoch in Veteran Affairs Medical Centers (VAMCs) aufgrund der Kosten und des Aufwands für Schulungen, die für die Bereitstellung der großen Anzahl von CBT-Protokollen erforderlich sind, weitgehend zu wenig genutzt. Die transdiagnostische Verhaltenstherapie (TBT) hingegen ist speziell darauf ausgelegt, zahlreiche unterschiedliche Störungen innerhalb eines einzigen Protokolls zu behandeln. Der transdiagnostische Ansatz von TBT hat das Potenzial, die Zugänglichkeit von CBT innerhalb von VAMCs dramatisch zu verbessern und damit die klinischen Ergebnisse von Veteranen zu verbessern. Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Gruppenversion von TBT (G-TBT) zu bewerten, indem die klinischen Ergebnisse und die Lebensqualität bei VAMC-Patienten mit Major Depression und PTBS während des gesamten Behandlungsverlaufs und im Vergleich zu zwei bestehenden Gruppenstörungen bewertet werden. spezifische Therapien (G-DST), CBT für Depression und Cognitive Processing Therapy für PTSD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel Untersuchung der Wirksamkeit von G-TBT zur Verbesserung der Lebensqualität, des psychischen Wohlbefindens und der sozialen Wiedereingliederung von Veteranen mit PTSD, MDD und verwandten Erkrankungen im Vergleich zu G-DSTs unter Verwendung eines Nicht-Unterlegenheitsdesigns. Patientenzufriedenheit, Zugang und Prädiktoren für die Machbarkeit (Teilnahme und Abbruch) werden ebenfalls bewertet.

Rekrutierungsstrategie Veteranen werden über die Programme Primary Care – Mental Health Integration, General Ambulant Mental Health und CBT Clinic am Charleston VAMC rekrutiert. Im Rahmen dieser Programme treffen sich alle Veteranen, die Symptome von Depressionen und Angstzuständen melden, mit einem Mitarbeiter für psychische Gesundheit, um ein klinisches Interview und Selbstberichtsmaßnahmen durchzuführen. Wenn Veteranen Symptome befürworten, die mit einer depressiven/Angststörung übereinstimmen, wird das Interesse an der Teilnahme an der Forschung bewertet und der Veteran wird, falls akzeptabel, an Projektmitarbeiter verwiesen. Mit den Projektmitarbeitern wird ein studienspezifischer Aufnahmetermin vereinbart, um die Einschluss-/Ausschlusskriterien (mit einer gezielten Stichprobe von 326 VAMC-Patienten) zu bewerten, einschließlich eines halbstrukturierten klinischen Interviews und Selbstberichtsfragebögen mit Schwerpunkt auf Lebensqualität und sozialer Integration und psychiatrische Symptome (später beschrieben). Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in eine Studienbedingung randomisiert und einem Projekttherapeuten zugewiesen. Da die meisten VAMC-Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, wahrscheinlich an mehreren depressiven/Angststörungen leiden, wird die Hauptdiagnose oder die am stärksten beeinträchtigende der diagnostizierbaren Störungen verwendet, um Patienten für die Teilnahme auszuwählen und über die Randomisierung zu informieren. Die Hauptdiagnose wird anhand der diagnostischen Schweregrade im Interviewplan für Angststörungen-5 (ADIS-5) bestimmt. Um die Diagnosen zwischen den beiden Zuständen auszugleichen, wird eine stratifizierte zufällige Zuordnung basierend auf der Hauptdiagnose verwendet (MDD und PTSD).

Verfahren Geeignete VAMC-Patienten werden randomisiert einer von zwei Behandlungsbedingungen zugeteilt: G-TBT oder G-DSTs. Beide Behandlungsbedingungen umfassen 12 wöchentliche 90-minütige Gruppensitzungen. Das allgemeine Format der Sitzungen umfasst: 1) kurzes Einchecken; 2) Überprüfung von Materialien aus früheren Sitzungen; 3) Überprüfung der Hausaufgaben; 4) Überblick über neue Materialien und Übungen während der Sitzung; und 5) Hausaufgaben für die nächste Sitzung. Anwesenheit und Erledigung der Hausaufgaben werden protokolliert.

Behandlungsgruppen (G-TBT, Gruppen-CBT-Depression, Gruppen-kognitive Verarbeitungstherapie für PTSD) erfordern mindestens 6 Teilnehmer und maximal 12 Teilnehmer, um zu beginnen. Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer über die Gruppenzuweisung und die erwartete Wartezeit für den Beginn der Gruppe benachrichtigt. Wartezeiten (in Tagen) werden als Indikator für den gruppenübergreifenden Zugang zur Behandlung aufgezeichnet.

Randomisierungsverfahren Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) einem der beiden Studienarme (n = 104 pro Arm) unter Verwendung eines permutierten Block-Randomisierungsverfahrens zugewiesen. Die Randomisierung wird nach Hauptdiagnosegruppe stratifiziert (oder der am stärksten beeinträchtigenden Störung zwischen MDD und PTSD, wenn beide Störungen vorhanden sind, basierend auf ADIS-störungsspezifischen Interferenz- und Belastungsschwere-Scores) und die Blockgröße wird variiert, um die Wahrscheinlichkeit einer Demaskierung zu minimieren. Wenn beide Erkrankungen identische Schweregrade aufweisen (höchst unwahrscheinlich), werden die Teilnehmer gefragt, welche der beiden Erkrankungen für Randomisierungszwecke stärker beeinträchtigend/signifikant ist. Nach der Feststellung der Eignung und dem Ausfüllen der Einwilligungs- und Basisbewertungsmaterialien werden die eingeschriebenen Teilnehmer vom Forschungskoordinator/Therapeuten mithilfe eines computergenerierten Randomisierungsschemas den Behandlungsbedingungen zugeordnet. Sobald ein Teilnehmer randomisiert wurde, wird er in die Intent-to-treat-Analyse aufgenommen. Die Randomisierung erfolgt auf Teilnehmerebene.

Gruppentransdiagnostische Verhaltenstherapie TBT wurde als optimiertes Protokoll entwickelt, um die transdiagnostische Vermeidung durch den Einsatz von vier verschiedenen Arten von Expositionstechniken anzugehen (situativ/in-vivo, physisch/interozeptiv, gedanklich/imaginär und [positive] emotionale/Verhaltensaktivierung). Aus der transdiagnostischen Vermeidungsperspektive werden die vier Expositionspraktiken auf die Art(en) der Vermeidung abgestimmt, die von Patienten auf der Grundlage ihres Symptom-/Störungs-Clusters erfahren werden. Gemäß dem Protokoll sind die ersten sechs Sitzungen von TBT darauf ausgelegt, die vier verschiedenen Arten von Expositionstechniken zu vermitteln, vorzubereiten und zu üben. Die nächsten fünf Sitzungen konzentrieren sich auf das Üben und Verfeinern von Expositionspraktiken, während die Teilnehmer ihre Liste vermiedener Situationen/Empfindungen/Gedanken durcharbeiten. In der letzten Sitzung werden der Behandlungsfortschritt und Strategien zur Rückfallprävention überprüft.

Zuordnung und Zuordnung der G-DSTs zur Kontrollbedingung Um einen evidenzbasierten Vergleich für die G-TBT-Bedingung zu ermöglichen, werden G-DSTs verwendet, die der Hauptdiagnose des Teilnehmers zugeordnet sind. G-DSTs umfassen Gruppen für die häufigsten Hauptdiagnosen mit VA-zugelassenen Protokollen und Trainingsprogrammen, einschließlich PTSD (Cognitive Processing Therapy for PTSD) und MDD (CBT-Depression). Jede dieser G-DSTs hat Handbücher für die Verwaltung veröffentlicht und umfangreiche Unterstützung in der Literatur erhalten. Teilnehmer, die einer G-DST-Gruppe randomisiert wurden, werden auf der Grundlage der Hauptdiagnose, die über ADIS-5 bestimmt wurde, der G-DST zugeordnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
294

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Daniel F Gros, PhD MA BS
  • Telefonnummer: 6225 (843) 789-6225
  • E-Mail: daniel.gros@va.gov

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Teilnehmer müssen eindeutig in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Forschungsteilnahme zu erteilen;
  • Die Teilnehmer müssen die DSM-5-Diagnosekriterien für eine Hauptdiagnose einer schweren depressiven Störung oder einer posttraumatischen Belastungsstörung erfüllen
  • Der Teilnehmer muss ein Veteran sein, der im Veterans Affairs Medical Center im Einzugsgebiet des Charleston VAMC eingeschrieben ist

Ausschlusskriterien:

  • kürzliche Vorgeschichte (< 2 Monate) eines psychiatrischen Krankenhausaufenthalts oder eines Selbstmordversuchs, wie in ihrer Krankenakte dokumentiert oder während des klinischen Interviews berichtet
  • aktuelle Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung, wie in ihrer Krankenakte dokumentiert oder während des klinischen Interviews gemeldet
  • akute, schwere Krankheit oder medizinischer Zustand, die wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt erfordern und/oder anderweitig die Studienverfahren beeinträchtigen, wie in ihrer Krankenakte dokumentiert (z. B. aktive Chemotherapie/Strahlenbehandlung bei Krebs, Nierendialyse, Sauerstofftherapie bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung),
  • kürzlicher Beginn einer neuen psychiatrischen Medikation (< 4 Wochen)
  • Diagnose einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) in ihrer Krankenakte und/oder Befürwortung des Screener-Fragebogens zu den Symptomen von TBI, modifiziert aus der vom Verteidigungsministerium durchgeführten Gesundheitsbewertung nach dem Einsatz
  • Diagnose von Schizophrenie, psychotischen Symptomen, Persönlichkeitsstörung und/oder bipolarer Störung, wie in ihrer Krankenakte dokumentiert oder während des klinischen Interviews gemeldet
  • VAMC-Patienten, die aufgrund dieser Faktoren ausgeschlossen wurden, werden für die Teilnahme erneut in Betracht gezogen, sobald die mit ihrem Ausschluss verbundene Erkrankung behoben oder stabilisiert ist
  • Nicht teilnahmeberechtigte VAMC-Patienten werden für nicht studienbezogene Behandlungen im Rahmen der psychischen Gesundheit an das Ralph H. Johnson VA Medical Center überwiesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppentransdiagnostische Verhaltenstherapie
TBT wurde entwickelt, um die transdiagnostische Vermeidung durch den Einsatz von vier verschiedenen Arten von Expositionstechniken anzugehen (situative/in-vivo, physisch/interozeptiv, gedankliche/imaginäre und [positive] emotionale/Verhaltensaktivierung). Aus der transdiagnostischen Vermeidungsperspektive werden die vier Expositionspraktiken auf die Art(en) der Vermeidung abgestimmt, die von Patienten auf der Grundlage ihres Symptom-/Störungs-Clusters erfahren werden. Gemäß dem Protokoll sind die ersten sechs Sitzungen von TBT darauf ausgelegt, die vier verschiedenen Arten von Expositionstechniken zu vermitteln, vorzubereiten und zu üben. Die nächsten fünf Sitzungen konzentrieren sich auf das Üben und Verfeinern von Expositionspraktiken, während die Teilnehmer ihre Liste vermiedener Situationen/Empfindungen/Gedanken durcharbeiten. In der letzten Sitzung werden der Behandlungsfortschritt und Strategien zur Rückfallprävention überprüft.
Verhalten: Gruppentransdiagnostische Verhaltenstherapie
TBT wurde entwickelt, um die transdiagnostische Vermeidung durch den Einsatz von vier verschiedenen Arten von Expositionstechniken anzugehen (situative/in-vivo, physisch/interozeptiv, gedankliche/imaginäre und [positive] emotionale/Verhaltensaktivierung). Aus der transdiagnostischen Vermeidungsperspektive werden die vier Expositionspraktiken auf die Art(en) der Vermeidung abgestimmt, die von Patienten auf der Grundlage ihres Symptom-/Störungs-Clusters erfahren werden. Gemäß dem Protokoll sind die ersten sechs Sitzungen von TBT darauf ausgelegt, die vier verschiedenen Arten von Expositionstechniken zu vermitteln, vorzubereiten und zu üben. Die nächsten fünf Sitzungen konzentrieren sich auf das Üben und Verfeinern von Expositionspraktiken, während die Teilnehmer ihre Liste vermiedener Situationen/Empfindungen/Gedanken durcharbeiten. In der letzten Sitzung werden der Behandlungsfortschritt und Strategien zur Rückfallprävention überprüft.
Aktiver Komparator: Gruppenstörungsspezifische Therapie (G-DSTs)
Um einen evidenzbasierten Vergleich für die G-TBT-Erkrankung zu ermöglichen, werden G-DSTs verwendet, die mit der Hauptdiagnose des Teilnehmers übereinstimmen. G-DSTs umfassen Gruppen für die häufigsten Hauptdiagnosen, die über von der VA genehmigte Protokolle und Trainingsprogramme verfügen, einschließlich PTSD (Cognitive Processing Therapy for PTSD) und Major Depressive Disorder (CBT-Depression). Jedes dieser G-DSTs hat Handbücher für die Verwaltung veröffentlicht und in der Literatur umfangreiche Unterstützung erhalten.
Verhalten: Gruppenstörungsspezifische Therapie (G-DSTs)
Um einen evidenzbasierten Vergleich für die G-TBT-Erkrankung zu ermöglichen, werden G-DSTs verwendet, die mit der Hauptdiagnose des Teilnehmers übereinstimmen. G-DSTs umfassen Gruppen für die häufigsten Hauptdiagnosen, die über von der VA genehmigte Protokolle und Trainingsprogramme verfügen, einschließlich PTSD (Cognitive Processing Therapy for PTSD) und Depression (CBT-Depression). Jedes dieser G-DSTs hat Handbücher für die Verwaltung veröffentlicht und in der Literatur umfangreiche Unterstützung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS-Depression)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Die DASS-Depression ist ein 7-Punkte-Maß zur Beurteilung der dysphorischen Stimmung. Die Elemente werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft sehr oft oder meistens auf mich zu) reicht und summiert werden, um die Gesamtskala zu berechnen, die von 0 bis reicht 21. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin. Die Faktorstruktur, Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Subskalen wurden in der Literatur bestätigt.
Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Illness Intrusiveness Ratings Scale (IIRS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Der IIRS ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der beurteilt, inwieweit eine Krankheit wichtige Lebensbereiche beeinträchtigt, darunter Gesundheit, Ernährung, Arbeit und mehrere andere. Jeder Punkt wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (nicht sehr) bis 7 (sehr) reicht. Die Elemente werden summiert, um die Gesamtpunktzahl (im Bereich von 1 bis 91) zu ermitteln, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. In der bisherigen Literatur wurde gezeigt, dass das IIRS eine hohe interne Konsistenz aufweist.
Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die PTSD-Symptome nach DSM-5-Kriterien bewertet. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht, und summiert, um die Gesamtskala zu berechnen, die von 0 bis 80 reicht. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin. Frühere Versionen des PCL haben bei Veteranen nachweislich eine hervorragende interne Konsistenz und eine ausgezeichnete Test-Retest-Zuverlässigkeit. Darüber hinaus wurde der PCL-5 in die Standardbewertung für PTSD an der VA integriert.
Änderung vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel F Gros, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D2910-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Rücksprache mit den lokalen VA R&D- und MUSC IRB-Komitees nach der Veröffentlichung der primären Forschungsfragen wird die de-identifizierte Datenbank der Öffentlichkeit über die Website der veröffentlichenden Zeitschrift (sofern zutreffend) sowie auf (noch festzulegen/auszuwählen ) Websites von Forschungsgemeinschaften, die für den Austausch wissenschaftlicher Erkenntnisse und Daten konzipiert sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung der primären Outcome-Papiere

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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