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FBY PET/CT bei Patienten mit Hirntumoren

16. November 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Sicherheit und klinischer Wert von 18Fluor-markiertem Bor-Tyrosin-PET/CT bei Patienten mit Hirntumoren

Diese Studie ist eine offene diagnostische klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und des klinischen Werts von FBY bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf Hirntumor. Die Untersuchung zum klinischen Wert von FBY umfasst 1) die metabolischen Eigenschaften von FBY bei Verdacht auf bösartige Hirntumoren; 2) Rolle von FBY, um Tumorprogression von Pseudoprogression zu unterscheiden. Zur PET-Untersuchung wird eine Einzeldosis von 0,10 mCi/kg FBY intravenös injiziert. Zur Analyse der PET-Bilder werden quantitative Merkmale extrahiert. Als diagnostischer Vergleich mit FBY wird auch eine kraniale MRT (mit Kontrastverstärkung) durchgeführt. Bei Patienten, die nach mehreren Untersuchungen operiert wurden, werden auch Histopathologie, Molekularpathologie und LAT-1-Immunhistochemie erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

FBY ist ein neuer PET-Tracer, der von Tyrosin abgeleitet ist, wobei die Carboxylgruppe durch Bortrifluorid ersetzt ist und über die Zellmembran durch LAT-1 übertragen wird. LAT-1 ist ein natriumunabhängiger Aminosäuretransporter und wird in Tumorzellen stark exprimiert. In Anbetracht der bedeutenden Rolle bei der Krebsentstehung sowie bei der Nährstoffversorgung könnte FBY ein vielversprechender PET-Tracer sein, um den veränderten Metabolismus in Tumoren widerzuspiegeln.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von FBY zu beobachten und den diagnostischen Wert von FBY bei Patienten mit Verdacht auf Hirntumoren zu untersuchen. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden in klinische Studien eingeschlossen, nachdem sie die Erkrankung vollständig kommuniziert, die Vorteile und Risiken klinischer Studien erläutert, die Bereitschaft des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie geklärt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die Kohortennummer, die FBY-Verwaltungsdosis und die Bildgebungsprotokolle werden basierend auf den vorläufigen Daten der Ermittler festgelegt. Die Diagnose und Nachbehandlung richten sich nach der empfohlenen Leitlinie, kombiniert mit der eigenen Situation des Probanden für eine standardisierte Diagnose und Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Rekrutierung
        • Wenbin Ma
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Verdächtige Diagnose von Hirntumoren, basierend auf klinischer Leistung und MRT-Ergebnissen.
  • 2. Erfüllen Sie die Indikationen für die PET-Untersuchung, zeigen Sie eine klare Indikation und keine Kontraindikationen;
  • 3. einen Leistungsstatus von ≥70 Punkten auf der KPS-Skala oder 0-1 Punkte auf der ECOG-Skala haben, eine relativ gute allgemeine Situation;
  • 4 Erscheint nicht im agonalen Stadium, tiefes Koma, schwere Organfunktionsstörung über Grad 2 (einschließlich Herz, Lunge, Leber, Niere und andere wichtige Organe), akuter oder lebensbedrohlicher Infektionsstatus;
  • 5. Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
  • 6. Bereit und in der Lage sein, den Forschungsinhalt zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung für die Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Haben Sie eine Vorgeschichte von Allergien gegen Bildgebungsmittel;
  • 2. Erfüllt nicht die Sedierungsanforderungen für PET-CT-Scans oder es gibt Kontraindikationen für die PET-CT-Untersuchung;
  • 3. Schwanger sein oder stillen oder erwarten, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu zeugen oder zu zeugen;
  • 4. Kann die Protokollanforderungen nicht strikt einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FBY bei Verdacht auf bösartigen Hirntumor
Dieser Arm untersucht die metabolischen Eigenschaften von FBY bei Patienten mit Verdacht auf bösartigen Hirntumor, die einen chirurgischen Eingriff in Betracht ziehen. Eine Einzeldosis von 0,10 mCi/kg FBY wird intravenös injiziert und die PET-Untersuchung wird 30 Minuten später durchgeführt. Chirurgische Eingriffe werden, falls nach mehrfacher Untersuchung empfohlen, innerhalb von 1 Woche nach dem FBY-PET-Scan durchgeführt.
Diagnosetest: FBY-PET-Untersuchung
Eine Einzeldosis von 0,10 mCi/kg FBY wird intravenös injiziert und die PET-Untersuchung wird 30 Minuten später durchgeführt.
Experimental: FBY bei Verdacht auf rezidivierendes Gliom
Dieser Arm untersucht den Wert von FBY, um Tumorprogression von Pseudoprogression zu unterscheiden. Eine Einzeldosis von 0,10 mCi/kg FBY wird intravenös injiziert und die PET-Untersuchung wird 30 Minuten später durchgeführt. Chirurgische Operation, MRT-Nachsorge oder Änderung der Behandlungsstrategie werden je nach spezifischen Bedingungen für die endgültige Diagnose sowie das Management der Patienten empfohlen.
Diagnosetest: FBY-PET-Untersuchung
Eine Einzeldosis von 0,10 mCi/kg FBY wird intravenös injiziert und die PET-Untersuchung wird 30 Minuten später durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
standardisierter Aufnahmewert (SUV) für FBY
Zeitfenster: 1 Woche.
SUV spiegelt die Aufnahme von PET-Tracern wider, und quantitative Bildgebungsmerkmale wie SUVmax, SUVmean und visuell bewertete Merkmale werden bei der Bewertung von Tumoren gemessen.
1 Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche.
Unerwünschtes Ereignis innerhalb von 1 Woche nach der FBY-Injektion wird dokumentiert.
1 Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University
Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PekingUMCH-FBY PET/CT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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