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FBY PET/CT bei Patienten mit Hirntumoren

16. November 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Sicherheit und klinischer Wert von 18Fluor-markiertem Bor-Tyrosin-PET/CT bei Patienten mit Hirntumoren

Diese Studie ist eine offene diagnostische klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und des klinischen Werts von FBY bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf Hirntumor. Die Untersuchung zum klinischen Wert von FBY umfasst 1) die metabolischen Eigenschaften von FBY bei Verdacht auf bösartige Hirntumoren; 2) Rolle von FBY, um Tumorprogression von Pseudoprogression zu unterscheiden. Zur PET-Untersuchung wird eine Einzeldosis von 0,10 mCi/kg FBY intravenös injiziert. Zur Analyse der PET-Bilder werden quantitative Merkmale extrahiert. Als diagnostischer Vergleich mit FBY wird auch eine kraniale MRT (mit Kontrastverstärkung) durchgeführt. Bei Patienten, die nach mehreren Untersuchungen operiert wurden, werden auch Histopathologie, Molekularpathologie und LAT-1-Immunhistochemie erhoben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FBY ist ein neuer PET-Tracer, der von Tyrosin abgeleitet ist, wobei die Carboxylgruppe durch Bortrifluorid ersetzt ist und über die Zellmembran durch LAT-1 übertragen wird. LAT-1 ist ein natriumunabhängiger Aminosäuretransporter und wird in Tumorzellen stark exprimiert. In Anbetracht der bedeutenden Rolle bei der Krebsentstehung sowie bei der Nährstoffversorgung könnte FBY ein vielversprechender PET-Tracer sein, um den veränderten Metabolismus in Tumoren widerzuspiegeln.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von FBY zu beobachten und den diagnostischen Wert von FBY bei Patienten mit Verdacht auf Hirntumoren zu untersuchen. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden in klinische Studien eingeschlossen, nachdem sie die Erkrankung vollständig kommuniziert, die Vorteile und Risiken klinischer Studien erläutert, die Bereitschaft des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie geklärt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die Kohortennummer, die FBY-Verwaltungsdosis und die Bildgebungsprotokolle werden basierend auf den vorläufigen Daten der Ermittler festgelegt. Die Diagnose und Nachbehandlung richten sich nach der empfohlenen Leitlinie, kombiniert mit der eigenen Situation des Probanden für eine standardisierte Diagnose und Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Rekrutierung
        • Wenbin Ma
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Verdächtige Diagnose von Hirntumoren, basierend auf klinischer Leistung und MRT-Ergebnissen.
  • 2. Erfüllen Sie die Indikationen für die PET-Untersuchung, zeigen Sie eine klare Indikation und keine Kontraindikationen;
  • 3. einen Leistungsstatus von ≥70 Punkten auf der KPS-Skala oder 0-1 Punkte auf der ECOG-Skala haben, eine relativ gute allgemeine Situation;
  • 4 Erscheint nicht im agonalen Stadium, tiefes Koma, schwere Organfunktionsstörung über Grad 2 (einschließlich Herz, Lunge, Leber, Niere und andere wichtige Organe), akuter oder lebensbedrohlicher Infektionsstatus;
  • 5. Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
  • 6. Bereit und in der Lage sein, den Forschungsinhalt zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung für die Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Haben Sie eine Vorgeschichte von Allergien gegen Bildgebungsmittel;
  • 2. Erfüllt nicht die Sedierungsanforderungen für PET-CT-Scans oder es gibt Kontraindikationen für die PET-CT-Untersuchung;
  • 3. Schwanger sein oder stillen oder erwarten, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu zeugen oder zu zeugen;
  • 4. Kann die Protokollanforderungen nicht strikt einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FBY bei Verdacht auf bösartigen Hirntumor
Dieser Arm untersucht die metabolischen Eigenschaften von FBY bei Patienten mit Verdacht auf bösartigen Hirntumor, die einen chirurgischen Eingriff in Betracht ziehen. Eine Einzeldosis von 0,10 mCi/kg FBY wird intravenös injiziert und die PET-Untersuchung wird 30 Minuten später durchgeführt. Chirurgische Eingriffe werden, falls nach mehrfacher Untersuchung empfohlen, innerhalb von 1 Woche nach dem FBY-PET-Scan durchgeführt.
Diagnosetest: FBY-PET-Untersuchung
Eine Einzeldosis von 0,10 mCi/kg FBY wird intravenös injiziert und die PET-Untersuchung wird 30 Minuten später durchgeführt.
Experimental: FBY bei Verdacht auf rezidivierendes Gliom
Dieser Arm untersucht den Wert von FBY, um Tumorprogression von Pseudoprogression zu unterscheiden. Eine Einzeldosis von 0,10 mCi/kg FBY wird intravenös injiziert und die PET-Untersuchung wird 30 Minuten später durchgeführt. Chirurgische Operation, MRT-Nachsorge oder Änderung der Behandlungsstrategie werden je nach spezifischen Bedingungen für die endgültige Diagnose sowie das Management der Patienten empfohlen.
Diagnosetest: FBY-PET-Untersuchung
Eine Einzeldosis von 0,10 mCi/kg FBY wird intravenös injiziert und die PET-Untersuchung wird 30 Minuten später durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
standardisierter Aufnahmewert (SUV) für FBY
Zeitfenster: 1 Woche.
SUV spiegelt die Aufnahme von PET-Tracern wider, und quantitative Bildgebungsmerkmale wie SUVmax, SUVmean und visuell bewertete Merkmale werden bei der Bewertung von Tumoren gemessen.
1 Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche.
Unerwünschtes Ereignis innerhalb von 1 Woche nach der FBY-Injektion wird dokumentiert.
1 Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Peking University
Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUMCH-FBY PET/CT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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