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PK, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von AVT02 (Adalimumab) Fertigspritze (PFS) vs. AVT02 Autoinjektor (AI)

3. Mai 2022 aktualisiert von: Alvotech Swiss AG

Multizentrische, randomisierte, offene, zweiarmige Parallelstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von AVT02 bei subkutaner Verabreichung über eine vorgefüllte Spritze oder einen Autoinjektor bei gesunden erwachsenen Freiwilligen (ALVOPAD PEN)

Diese Studie wurde als multizentrische, randomisierte, unverblindete Studie zu AVT02 bei gesunden erwachsenen Probanden konzipiert. Die Studie wird die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von AVT02 in einer vorgefüllten Spritze im Vergleich zu AVT02 in einem Autoinjektor-Pen bewerten. Beide Arme verwenden eine Einzeldosis von 40 mg AVT02 (Adalimumab)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als multizentrische, randomisierte, unverblindete, zweiarmige Parallelstudie zu AVT02 konzipiert, das über ein PFS entweder manuell über einen Autoinjektor bei gesunden erwachsenen Probanden verabreicht wird.

Insgesamt 204 Probanden werden in diese Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder AVT02 manuell oder per Autoinjektor erhalten. Da es sich um eine Open-Label-Studie handelt, wissen sowohl die Mitarbeiter des Zentrums als auch die Probanden selbst, welche Behandlungen verabreicht werden.

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Aufnahme- und Behandlungszeitraum, einem Bewertungszeitraum und einem Besuch am Ende der Studie (EOS). Die Probanden werden zwischen Tag -28 und Tag -1 einen Screening-Besuch durchführen, um die Eignung für die Studie zu bestimmen. Die Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden am Abend vor der Verabreichung (Tag -1) in das Studienzentrum aufgenommen, wenn die weitere Eignung bewertet wird.

Am Tag 1 vor der Dosierung werden Grundlinienbewertungen durchgeführt. Die Probanden werden dann gemäß dem Randomisierungsplan dosiert. Nach der Dosierung werden PK-, Sicherheits-, Verträglichkeits- und Immunogenitätsbewertungen gemäß dem Studienplan durchgeführt (Tabelle 6). Die Probanden bleiben von Tag -1 bis Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis) auf das Studienzentrum beschränkt. Die Probanden kehren an Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 12, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 50 und Tag 57 zum Studienort zurück.

Am Studientag 64 findet ein EOS-Besuch zur abschließenden Studienbewertung statt. Der EOS-Besuch ist bei Bedarf auch der Besuch bei vorzeitiger Beendigung (möglichst innerhalb von 7 Tagen nach vorzeitiger Beendigung abzuschließen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
207

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland Clinical Studies
    • Chistchurch
      • Christchurch, Chistchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Um für die Studienaufnahme in Frage zu kommen, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Männliche oder weibliche gesunde erwachsene Probanden, die bereit sind, eine Patienteninformations- und Einwilligungserklärung (PICF) zu unterzeichnen und sich protokollbezogenen Verfahren unterziehen können;
  • Alter: 18 bis einschließlich 55 Jahre;
  • Body-Mass-Index: 18,5 bis 32,0 kg/m2;
  • Keine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch signifikante Störung, einen Zustand oder eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen würden;
  • Systolischer Blutdruck (BD) in Ruhelage von ≤ 150 mmHg und diastolischer BD von ≤ 90 mmHg. Andere Vitalfunktionen, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine klinisch relevanten Abweichungen zeigen;
  • 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung ohne Anzeichen einer klinisch relevanten Pathologie oder ohne klinisch relevante Abweichungen, wie vom Prüfarzt beurteilt;
  • Negativer Urin-Drogenscreen und negativer Alkohol-Atemtest bei Screening und Aufnahme;
  • Die Probanden rauchen <10 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening und sind in der Lage, die Raucherrichtlinie des Standorts einzuhalten;
  • Fähigkeit und Bereitschaft, ab 48 Stunden vor der IP-Verabreichung, während der Haft am Studienort bis zur Entlassung aus der Haftzeit und 24 Stunden vor ambulanten Besuchen auf Alkohol zu verzichten;
  • Frauen müssen beim Screening und bei der Aufnahme in das Studienzentrum einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen einer sexuellen Abstinenz oder der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, beginnend mit dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums bis zum Ende der Studie (EOS ) Besuch;
  • Männliche Probanden und ihre weiblichen Ehepartner/Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von 2 Formen der Empfängnisverhütung (1 davon ist eine hochwirksame Methode und 1 muss eine Barrieremethode sein) zustimmen oder der sexuellen Abstinenz zustimmen, beginnend mit dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums bis zum EOS-Besuch fortsetzen;
  • Männliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums bis zum EOS-Besuch kein Sperma spenden;

Ausschlusskriterien: Um für die Studienaufnahme in Frage zu kommen, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Männliche oder weibliche gesunde erwachsene Probanden, die bereit sind, eine Patienteninformations- und Einwilligungserklärung (PICF) zu unterzeichnen und sich protokollbezogenen Verfahren unterziehen können;
  • Alter: 18 bis einschließlich 55 Jahre;
  • Body-Mass-Index: 18,5 bis 32,0 kg/m2;
  • Keine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine klinisch signifikante Störung, einen Zustand oder eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen würden;
  • Systolischer Blutdruck (BD) in Ruhelage von ≤ 150 mmHg und diastolischer BD von ≤ 90 mmHg. Andere Vitalfunktionen, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine klinisch relevanten Abweichungen zeigen;
  • 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung ohne Anzeichen einer klinisch relevanten Pathologie oder ohne klinisch relevante Abweichungen, wie vom Prüfarzt beurteilt;
  • Negativer Urin-Drogenscreen und negativer Alkohol-Atemtest bei Screening und Aufnahme;
  • Die Probanden rauchen <10 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening und sind in der Lage, die Raucherrichtlinie des Standorts einzuhalten;
  • Fähigkeit und Bereitschaft, ab 48 Stunden vor der IP-Verabreichung, während der Haft am Studienort bis zur Entlassung aus der Haftzeit und 24 Stunden vor ambulanten Besuchen auf Alkohol zu verzichten;
  • Frauen müssen beim Screening und bei der Aufnahme in das Studienzentrum einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen einer sexuellen Abstinenz oder der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, beginnend mit dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums bis zum Ende der Studie (EOS ) Besuch;
  • Männliche Probanden und ihre weiblichen Ehepartner/Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von 2 Formen der Empfängnisverhütung (1 davon ist eine hochwirksame Methode und 1 muss eine Barrieremethode sein) zustimmen oder der sexuellen Abstinenz zustimmen, beginnend mit dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums bis zum EOS-Besuch fortsetzen;
  • Männliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums bis zum EOS-Besuch kein Sperma spenden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AVT02 100 mg/ml in PFS
Vorgefüllter Spritzenarm
Arzneimittel: Adalimumab

AVT02, ein vorgeschlagenes ähnliches biologisches Produkt (Biosimilar) von Humira, das Adalimumab enthält. Adalimumab ist ein rekombinanter, vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin G1 (IgG1)-Antikörper, der spezifisch und mit hoher Affinität an die löslichen und transmembranen Formen des Tumornekrosefaktors (TNF)-α bindet und dadurch die Bindung von TNF-α an seinen Rezeptor hemmt und hemmt Die biologische Funktion von TNF-α.

Tumornekrosefaktor-α ist ein natürlich vorkommendes Zytokin, das für normale Entzündungs- und Immunreaktionen von entscheidender Bedeutung ist. Erhöhte TNF-α-Spiegel werden in der Synovialflüssigkeit von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Patienten mit ankylosierender Spondylitis und Psoriasis-Plaques gefunden und spielen eine wichtige Rolle sowohl bei der pathologischen Entzündung als auch bei der Gelenkzerstörung, die Kennzeichen dieser entzündlichen Erkrankung sind

Andere Namen:
  • Humira ATC-Code L04AB0
Experimental: AVT02 100 mg/ml im Autoinjektor
Autoinjektorarm
Arzneimittel: Adalimumab

AVT02, ein vorgeschlagenes ähnliches biologisches Produkt (Biosimilar) von Humira, das Adalimumab enthält. Adalimumab ist ein rekombinanter, vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin G1 (IgG1)-Antikörper, der spezifisch und mit hoher Affinität an die löslichen und transmembranen Formen des Tumornekrosefaktors (TNF)-α bindet und dadurch die Bindung von TNF-α an seinen Rezeptor hemmt und hemmt Die biologische Funktion von TNF-α.

Tumornekrosefaktor-α ist ein natürlich vorkommendes Zytokin, das für normale Entzündungs- und Immunreaktionen von entscheidender Bedeutung ist. Erhöhte TNF-α-Spiegel werden in der Synovialflüssigkeit von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Patienten mit ankylosierender Spondylitis und Psoriasis-Plaques gefunden und spielen eine wichtige Rolle sowohl bei der pathologischen Entzündung als auch bei der Gelenkzerstörung, die Kennzeichen dieser entzündlichen Erkrankung sind

Andere Namen:
  • Humira ATC-Code L04AB0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve AUC0-t
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 64
Venöse Blutproben werden zur Messung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-t) von AVT02 in PFS und AVT02 in Autoinjektoren entnommen
Von der Grundlinie bis zum Tag 64
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve AUC0-inf
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 64
Venöse Blutproben werden zur Messung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-t) von AVT02 in PFS und AVT02 in Autoinjektoren entnommen
Von der Grundlinie bis zum Tag 64
Maximale Serumkonzentration
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 64
Venöse Blutproben werden zur Messung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-t) von AVT02 in PFS und AVT02 in Autoinjektoren entnommen
Von der Grundlinie bis zum Tag 64

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz, Empfindlichkeit, Erythem und Schwellung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 64
Die Injektionsstellen werden auf Schmerzen, Empfindlichkeit, Erythem und Schwellung überwacht. Jede Reaktion an der Injektionsstelle wird unter Verwendung des Intensitätseinstufungsschemas an der Injektionsstelle kategorisiert. Alle vier im Titel erwähnten Ergebnismaße werden anhand dieses einen Schemas gemessen. Gemäß dem Intensitätseinstufungsschema werden Schmerzen, Empfindlichkeit, Erythem und Schwellung als nicht vorhanden (0), leicht (1), mittelschwer (3) und potenziell lebensbedrohlich gemessen.
Von der Grundlinie bis zum Tag 64
Anti-Drogen-Antikörper (UAWs)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 64
Die Immunogenitätsreaktion wird von allen Patienten bestimmt, die mit AVT02 von der Baseline bis zum Tag 64 mit einem validierten Assay behandelt wurden. Die Immunogenitätsergebnisse (Anzahl der positiv getesteten Probanden/Anzahl der negativ getesteten Probanden; Titer) werden nach Behandlungsgruppe zusammengefasst (Gruppe mit vorgefüllter Spritze vs. Gruppe mit Autoinjektor). Immunogenitätsbewertungen umfassen Antidrug-Antikörper (ADAs) und neutralisierende Antikörper (NAbs).
Von der Grundlinie bis zum Tag 64
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung von MedDRA kodiert und nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff gruppiert und nach Behandlungsgruppe zum Zeitpunkt des Auftretens des UE zusammengefasst. Die zusammenfassenden Tabellen zeigen die Anzahl und den Prozentsatz der gesamten Fächer und die Anzahl der Ereignisse, nach Systemorganklassen und nach bevorzugter Bezeichnung. Reaktionen im Zusammenhang mit der Injektion werden aufgelistet und nach Reaktion unter Verwendung von Häufigkeitszahlen und Prozentsätzen nach Behandlungsgruppe zusammengefasst
Ausgangswert bis Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alvotech Swiss AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AVT02-GL-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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