Biologische Klassifikation psychischer Störungen (BeCOME)
Die Studie zur biologischen Klassifikation psychischer Störungen: Auf dem Weg zu einer neuen Taxonomie psychischer Störungen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Ein wichtiges Forschungsergebnis auf dem Gebiet der biologischen Psychiatrie ist, dass symptombasierte Kategorien psychischer Störungen schlecht auf Funktionsstörungen in Gehirnschaltkreisen oder neurobiologischen Bahnen abgebildet werden können. Viele der identifizierten (neuro)biologischen Dysfunktionen sind „transdiagnostisch“, das heißt, sie spiegeln keine diagnostischen Grenzen wider, sondern werden von verschiedenen ICD/DSM-Diagnosen geteilt. Die beeinträchtigte biologische Gültigkeit des aktuellen Klassifikationssystems für psychische Störungen behindert die Entwicklung von Behandlungen, die nicht nur auf Symptome, sondern auch auf die zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen abzielen, eher, als dass sie sie unterstützt. Die Studie Biological Classification of Mental Disorders (BeCOME) zielt darauf ab, biologisch basierte Klassen psychischer Störungen zu identifizieren, die die Übersetzung neuartiger biomedizinischer Erkenntnisse in maßgeschneiderte klinische Anwendungen verbessern.
Methoden:
BeCOME beabsichtigt, mindestens 1000 Betroffene (geworben durch Anzeigen/Selbstüberweisung oder Besuche in der Institutsambulanz oder in kooperierenden Praxen) mit einem breiten Spektrum an affektiven, angst- und stressbedingten psychischen Störungen sowie 500 nicht betroffene Personen einzuschließen psychische Störungen (Werbung/Selbstüberweisung). Nach einem Screening-Besuch werden alle Teilnehmer an zwei aufeinanderfolgenden Tagen eingehenden Phänotypisierungsverfahren und Omics-Assessments unterzogen. Mehrere validierte Paradigmen (z. B. Angstkonditionierung, Belohnungserwartung, bildgebender Stresstest) werden angewendet, um eine Reaktion in einem grundlegenden System menschlicher Funktionsweise (z. B. akute Bedrohungsreaktion, Belohnungsverarbeitung, Stressreaktion) zu stimulieren, das eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung spielt von affektiven, angst- und stressbedingten psychischen Störungen. Die Antwort auf diese Stimulation wird dann über mehrere Ebenen ausgelesen. Die Bewertungen umfassen Omik-, physiologische, Neuroimaging-, neurokognitive, psychophysiologische und psychometrische Messungen. Die in BeCOME gesammelten mehrstufigen Informationen werden verwendet, um datengesteuerte, biologisch informierte Kategorien psychischer Störungen unter Verwendung von Clusteranalysetechniken zu identifizieren. Darüber hinaus wird die Untergruppe der Patienten aus der Ambulanz des Max-Planck-Instituts für Psychiatrie an den Studientagen 14, 28 und 56 sowie 4 und 12 Monate nach Baseline auf Veränderungen einer Untergruppe von Parametern (Omics, Vitalparameter) nachuntersucht und ausgewählte psychometrische Maßnahmen).
Diskussion:
Die Neuheit von BeCOME liegt in der dynamischen Tiefen-Phänotypisierung und Omics-Charakterisierung von Personen mit psychischen Störungen aus dem Depressions- und Angstspektrum unterschiedlicher Schweregrade. Die Forscher glauben, dass solche biologisch basierten Unterklassen von psychischen Störungen als bessere Behandlungsziele dienen als rein symptombasierte Krankheitsentitäten und dabei helfen, die richtige Behandlung für den einzelnen Patienten, der an einer psychischen Störung leidet, maßzuschneidern. BeCOME hat das Potenzial, zu einer neuartigen Taxonomie psychischer Störungen beizutragen, die die zugrunde liegenden Pathomechanismen in Diagnosen integriert.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr.
- Telefonnummer: +49 (0) 89-30622-586
- E-Mail: binder@psych.mpg.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tanja M Brückl, PhD
- Telefonnummer: +49 (0) 89-30622-554
- E-Mail: brueckl@psych.mpg.de
Studienorte
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Deutschland, 80804
- Rekrutierung
- Max Planck Institute of Psychiatry
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Kontakt:
- Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr.
- Telefonnummer: +49 (0) 89-30622-586
- E-Mail: binder@psych.mpg.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer affektiven, angst- oder stressbedingten psychischen Störung nach den Kriterien des DSM-IV oder DSM-5 (Depressive Störungen; Angst- und Zwangsstörungen: Agoraphobie mit und ohne Panikstörung, Panikstörung, soziale Phobie, spezifische Phobie , generalisierte Angststörung, Zwangsstörung, stress- und traumaassoziierte psychische Störungen (z. Posttraumatische Belastungsstörung).
- oder keine psychische Störung
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von psychotropen Medikamenten/Substanzen für mindestens 2 Monate vor Studientag 1.
- Aktuelle Erkrankungen im Bereich der organischen psychischen Störungen;
- Affektive Störungen, die durch eine Krankheit verursacht werden
- Organische psychische Störungen (z. Demenz)
- Aktuelle Erkrankungen der Schizophrenie;
- Aktuelle Essstörung;
- Geistige Behinderung und tiefgreifende Entwicklungsstörungen;
- Schwere neurologische oder internistische Erkrankung;
- Posttraumatische oder postischämische Hirnschädigung oder vergangene Hirnblutung;
- Akute Suizidalität;
- Schwangerschaft und Wochenbett;
- Kontraindikationen der Magnetresonanztomographie (z. nicht MR-kompatible Metallimplantate einschließlich Herzschrittmacher, Klaustrophobie);
- Myopie <-6 D, die nicht durch Kontaktlinsen oder MR-kompatible Brillen kompensiert werden kann (Cambridge Research Systems, Rochester, UK);
- Aktueller Drogenmissbrauch;
- Aktuelle oder vergangene Substanzabhängigkeit;
- Riskanter Alkoholkonsum, gescreent mit dem Alcohol Use Disorder Identification Test – Consumption Questions (AUDIT-C) und definiert als Punktzahl von ≥5 bei Männern und von ≥4 bei Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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extern rekrutierte Teilnehmer
Selbstbezogene betroffene und nicht betroffene Teilnehmer, die auf Anzeigen reagieren
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kein Eingriff
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Patienten im Haus
Patienten, die sich in der Ambulanz des Max-Planck-Instituts für Psychiatrie behandeln lassen
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kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung von datengesteuerten biologisch informierten Kategorien ("Biotypen") von Angstzuständen, depressiven und stressbedingten psychischen Störungen
Zeitfenster: Querschnitt (Grundlinie)
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Die Studie ist explorativ.
In Anlehnung an einen Research Domain Criteria (RDoC)-Ansatz wird die Studie Informationen auf mehreren Ebenen verwenden, um Angstzustände, depressive und stressbedingte psychische Störungen der Patienten zu gruppieren.
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Querschnitt (Grundlinie)
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Vergleich der neuen Biotypen (biologischer Klassifikationsansatz) mit traditionellen symptombasierten Diagnosekategorien (DIA-X/M-CIDI)
Zeitfenster: Querschnitt (Grundlinie)
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Erfassung von angst-, depressiven und stressbedingten Störungen anhand des diagnostischen Interviews (computergestützte Münchener Version des Composite International Diagnostic Interview, DIA-X/M-CIDI) nach dem traditionellen Klassifikationsansatz zur Erfassung der Verteilung von „Biotypen“ über alle traditionelle diagnostische Kategorien von affektiven und Angststörungen.
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Querschnitt (Grundlinie)
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stabilität/Änderung der Methylierung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und an den Tagen 14, 28 und 56 nach Ausgangswert
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Längsschnittanalyse nur bei Patienten, die am MPIP behandelt werden (Gruppe 2), DNA-Extraktion aus Blut zur Bestimmung epigenetischer Marker (DNA-Methylierung) zur Bestimmung der Stabilität von Methylierungsmustern von Baseline bis Studientag 56.
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Ausgangswert und an den Tagen 14, 28 und 56 nach Ausgangswert
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Stabilität/Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und am Tag 56 nach Ausgangswert
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Längsschnittanalyse nur bei Patienten, die am MPIP behandelt werden (Gruppe 2), Vergleich des Body-Mass-Index (BMI, berechnet als kg/m^2) am Studientag 56 mit dem Body-Mass-Index zu Studienbeginn
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Ausgangswert und am Tag 56 nach Ausgangswert
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Stabilität/Änderung des Blutdrucks im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und an den Tagen 14, 28 und 56 nach Ausgangswert
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Längsschnittanalyse nur bei Patienten, die am MPIP behandelt werden (Gruppe 2), Blutdruckveränderungen zwischen Baseline und Studientag 56.
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Ausgangswert und an den Tagen 14, 28 und 56 nach Ausgangswert
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Stabilität/Veränderung der Genexpression im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und an den Tagen 14, 28 und 56 nach Ausgangswert
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Längsschnittanalyse nur bei Patienten, die am MPIP behandelt werden (Gruppe 2), Boten-RNA-Extraktion aus Blut zur Bestimmung von Veränderungen der Genexpression von Studientag 1 bis Studientag 56.
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Ausgangswert und an den Tagen 14, 28 und 56 nach Ausgangswert
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Stabilität/Veränderung des BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II) Summenscores
Zeitfenster: Baseline und jede Nachuntersuchung: Tag 14, 28 und 56 sowie 4 und 12 Monate nach Baseline)
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Längsschnittanalyse nur bei Patienten, die am MPIP (Gruppe 2), Beck-Depressionsinventar, überarbeitete Version (BDI-II) behandelt werden, wird zur Beurteilung der Veränderungen des Depressionsschweregrads (angegeben durch den Summenscore, Bereich von 0 bis 63) verwendet ) ab Studientag 1 bis 12 Monate nach Studientag 1
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Baseline und jede Nachuntersuchung: Tag 14, 28 und 56 sowie 4 und 12 Monate nach Baseline)
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Stabilität/Veränderung des Summenscores der Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS).
Zeitfenster: Baseline und jede Nachuntersuchung: Tag 14, 28 und 56 sowie 4 und 12 Monate nach Baseline)
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Längsschnittanalyse Nur bei Patienten, die am MPIP behandelt werden (Gruppe 2), wird die beobachterbasierte Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS) zur Bewertung der Veränderungen des MADRS-Depressionssummenwerts (Bereich von 0 bis 60) vom Studientag an verwendet 1 bis 12 Monate nach Studientag 1
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Baseline und jede Nachuntersuchung: Tag 14, 28 und 56 sowie 4 und 12 Monate nach Baseline)
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Stabilität/Veränderung der Zustandsskala des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Baseline und jede Nachuntersuchung: Tag 14, 28 und 56 sowie 4 und 12 Monate nach Baseline)
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Längsschnittanalyse nur bei Patienten, die am MPIP behandelt werden (Gruppe 2), wird der Summenscore der Zustandsskala des STAI (Bereich von 20 bis 80) für die Erfassung der Änderungen des Zustands Angst vom Studientag 1 bis verwendet 12 Monate nach Studientag 1
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Baseline und jede Nachuntersuchung: Tag 14, 28 und 56 sowie 4 und 12 Monate nach Baseline)
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Stabilität/Veränderung des Punktes auf der Panik- und Agoraphobie-Skala (PAS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und jede Nachuntersuchung: Tag 14, 28 und 56 sowie 4 und 12 Monate nach Baseline)
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Längsschnittanalyse nur bei Patienten, die am MPIP behandelt werden (Gruppe 2), wird der Summenscore der Panik- und Agoraphobie-Skala (PAS), Bereich von 0 bis 65, zur Beurteilung der Veränderungen des Schweregrads von Panik und Agoraphobie verwendet.
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Baseline und jede Nachuntersuchung: Tag 14, 28 und 56 sowie 4 und 12 Monate nach Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr., Max-Planck-Institute of Psychiatry
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 350-14
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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