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Biologische Klassifikation psychischer Störungen (BeCOME)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Die Studie zur biologischen Klassifikation psychischer Störungen: Auf dem Weg zu einer neuen Taxonomie psychischer Störungen

BeCOME beabsichtigt, mindestens 1000 Personen mit einem breiten Spektrum an affektiven, angst- und stressbedingten psychischen Störungen sowie 500 Personen einzubeziehen, die nicht von psychischen Störungen betroffen sind. Nach einem Screening-Besuch werden alle Teilnehmer an zwei aufeinanderfolgenden Tagen eingehenden Phänotypisierungsverfahren und Omics-Assessments unterzogen. Mehrere validierte Paradigmen (z. B. Angstkonditionierung, Belohnungserwartung, bildgebender Stresstest) werden angewendet, um eine Reaktion in einem grundlegenden System menschlicher Funktionsweise (z. B. akute Bedrohungsreaktion, Belohnungsverarbeitung, Stressreaktion) zu stimulieren, das eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung spielt von affektiven, angst- und stressbedingten psychischen Störungen. Die Antwort auf diese Stimulation wird dann über mehrere Ebenen ausgelesen. Die Bewertungen umfassen Omik-, physiologische, Neuroimaging-, neurokognitive, psychophysiologische und psychometrische Messungen. Die in BeCOME gesammelten mehrstufigen Informationen werden verwendet, um datengesteuerte, biologisch informierte Kategorien psychischer Störungen unter Verwendung von Clusteranalysetechniken zu identifizieren. Eine Untergruppe von Betroffenen (Patienten der Ambulanz des Max-Planck-Instituts für Psychiatrie) wird längsschnittlich hinsichtlich der Stabilität von Omics-Markern, Vitalparametern und Symptomschwere beobachtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Ein wichtiges Forschungsergebnis auf dem Gebiet der biologischen Psychiatrie ist, dass symptombasierte Kategorien psychischer Störungen schlecht auf Funktionsstörungen in Gehirnschaltkreisen oder neurobiologischen Bahnen abgebildet werden können. Viele der identifizierten (neuro)biologischen Dysfunktionen sind „transdiagnostisch“, das heißt, sie spiegeln keine diagnostischen Grenzen wider, sondern werden von verschiedenen ICD/DSM-Diagnosen geteilt. Die beeinträchtigte biologische Gültigkeit des aktuellen Klassifikationssystems für psychische Störungen behindert die Entwicklung von Behandlungen, die nicht nur auf Symptome, sondern auch auf die zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen abzielen, eher, als dass sie sie unterstützt. Die Studie Biological Classification of Mental Disorders (BeCOME) zielt darauf ab, biologisch basierte Klassen psychischer Störungen zu identifizieren, die die Übersetzung neuartiger biomedizinischer Erkenntnisse in maßgeschneiderte klinische Anwendungen verbessern.

Methoden:

BeCOME beabsichtigt, mindestens 1000 Betroffene (geworben durch Anzeigen/Selbstüberweisung oder Besuche in der Institutsambulanz oder in kooperierenden Praxen) mit einem breiten Spektrum an affektiven, angst- und stressbedingten psychischen Störungen sowie 500 nicht betroffene Personen einzuschließen psychische Störungen (Werbung/Selbstüberweisung). Nach einem Screening-Besuch werden alle Teilnehmer an zwei aufeinanderfolgenden Tagen eingehenden Phänotypisierungsverfahren und Omics-Assessments unterzogen. Mehrere validierte Paradigmen (z. B. Angstkonditionierung, Belohnungserwartung, bildgebender Stresstest) werden angewendet, um eine Reaktion in einem grundlegenden System menschlicher Funktionsweise (z. B. akute Bedrohungsreaktion, Belohnungsverarbeitung, Stressreaktion) zu stimulieren, das eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung spielt von affektiven, angst- und stressbedingten psychischen Störungen. Die Antwort auf diese Stimulation wird dann über mehrere Ebenen ausgelesen. Die Bewertungen umfassen Omik-, physiologische, Neuroimaging-, neurokognitive, psychophysiologische und psychometrische Messungen. Die in BeCOME gesammelten mehrstufigen Informationen werden verwendet, um datengesteuerte, biologisch informierte Kategorien psychischer Störungen unter Verwendung von Clusteranalysetechniken zu identifizieren. Darüber hinaus wird die Untergruppe der Patienten aus der Ambulanz des Max-Planck-Instituts für Psychiatrie an den Studientagen 14, 28 und 56 sowie 4 und 12 Monate nach Baseline auf Veränderungen einer Untergruppe von Parametern (Omics, Vitalparameter) nachuntersucht und ausgewählte psychometrische Maßnahmen).

Diskussion:

Die Neuheit von BeCOME liegt in der dynamischen Tiefen-Phänotypisierung und Omics-Charakterisierung von Personen mit psychischen Störungen aus dem Depressions- und Angstspektrum unterschiedlicher Schweregrade. Die Forscher glauben, dass solche biologisch basierten Unterklassen von psychischen Störungen als bessere Behandlungsziele dienen als rein symptombasierte Krankheitsentitäten und dabei helfen, die richtige Behandlung für den einzelnen Patienten, der an einer psychischen Störung leidet, maßzuschneidern. BeCOME hat das Potenzial, zu einer neuartigen Taxonomie psychischer Störungen beizutragen, die die zugrunde liegenden Pathomechanismen in Diagnosen integriert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr.
  • Telefonnummer: +49 (0) 89-30622-586
  • E-Mail: binder@psych.mpg.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80804
        • Rekrutierung
        • Max Planck Institute of Psychiatry
        • Kontakt:
          • Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr.
          • Telefonnummer: +49 (0) 89-30622-586
          • E-Mail: binder@psych.mpg.de

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit unterschiedlichem Schweregrad und einem breiten Spektrum von psychischen Störungen aus dem Angst- und Depressionsspektrum

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer affektiven, angst- oder stressbedingten psychischen Störung nach den Kriterien des DSM-IV oder DSM-5 (Depressive Störungen; Angst- und Zwangsstörungen: Agoraphobie mit und ohne Panikstörung, Panikstörung, soziale Phobie, spezifische Phobie , generalisierte Angststörung, Zwangsstörung, stress- und traumaassoziierte psychische Störungen (z. Posttraumatische Belastungsstörung).
  • oder keine psychische Störung

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von psychotropen Medikamenten/Substanzen für mindestens 2 Monate vor Studientag 1.
  • Aktuelle Erkrankungen im Bereich der organischen psychischen Störungen;
  • Affektive Störungen, die durch eine Krankheit verursacht werden
  • Organische psychische Störungen (z. Demenz)
  • Aktuelle Erkrankungen der Schizophrenie;
  • Aktuelle Essstörung;
  • Geistige Behinderung und tiefgreifende Entwicklungsstörungen;
  • Schwere neurologische oder internistische Erkrankung;
  • Posttraumatische oder postischämische Hirnschädigung oder vergangene Hirnblutung;
  • Akute Suizidalität;
  • Schwangerschaft und Wochenbett;
  • Kontraindikationen der Magnetresonanztomographie (z. nicht MR-kompatible Metallimplantate einschließlich Herzschrittmacher, Klaustrophobie);
  • Myopie <-6 D, die nicht durch Kontaktlinsen oder MR-kompatible Brillen kompensiert werden kann (Cambridge Research Systems, Rochester, UK);
  • Aktueller Drogenmissbrauch;
  • Aktuelle oder vergangene Substanzabhängigkeit;
  • Riskanter Alkoholkonsum, gescreent mit dem Alcohol Use Disorder Identification Test – Consumption Questions (AUDIT-C) und definiert als Punktzahl von ≥5 bei Männern und von ≥4 bei Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
extern rekrutierte Teilnehmer
Selbstbezogene betroffene und nicht betroffene Teilnehmer, die auf Anzeigen reagieren
kein Eingriff
Patienten im Haus
Patienten, die sich in der Ambulanz des Max-Planck-Instituts für Psychiatrie behandeln lassen
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von datengesteuerten biologisch informierten Kategorien ("Biotypen") von Angstzuständen, depressiven und stressbedingten psychischen Störungen
Zeitfenster: Querschnitt (Grundlinie)
Die Studie ist explorativ. In Anlehnung an einen Research Domain Criteria (RDoC)-Ansatz wird die Studie Informationen auf mehreren Ebenen verwenden, um Angstzustände, depressive und stressbedingte psychische Störungen der Patienten zu gruppieren.
Querschnitt (Grundlinie)
Vergleich der neuen Biotypen (biologischer Klassifikationsansatz) mit traditionellen symptombasierten Diagnosekategorien (DIA-X/M-CIDI)
Zeitfenster: Querschnitt (Grundlinie)
Erfassung von angst-, depressiven und stressbedingten Störungen anhand des diagnostischen Interviews (computergestützte Münchener Version des Composite International Diagnostic Interview, DIA-X/M-CIDI) nach dem traditionellen Klassifikationsansatz zur Erfassung der Verteilung von „Biotypen“ über alle traditionelle diagnostische Kategorien von affektiven und Angststörungen.
Querschnitt (Grundlinie)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität/Änderung der Methylierung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und an den Tagen 14, 28 und 56 nach Ausgangswert
Längsschnittanalyse nur bei Patienten, die am MPIP behandelt werden (Gruppe 2), DNA-Extraktion aus Blut zur Bestimmung epigenetischer Marker (DNA-Methylierung) zur Bestimmung der Stabilität von Methylierungsmustern von Baseline bis Studientag 56.
Ausgangswert und an den Tagen 14, 28 und 56 nach Ausgangswert
Stabilität/Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und am Tag 56 nach Ausgangswert
Längsschnittanalyse nur bei Patienten, die am MPIP behandelt werden (Gruppe 2), Vergleich des Body-Mass-Index (BMI, berechnet als kg/m^2) am Studientag 56 mit dem Body-Mass-Index zu Studienbeginn
Ausgangswert und am Tag 56 nach Ausgangswert
Stabilität/Änderung des Blutdrucks im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und an den Tagen 14, 28 und 56 nach Ausgangswert
Längsschnittanalyse nur bei Patienten, die am MPIP behandelt werden (Gruppe 2), Blutdruckveränderungen zwischen Baseline und Studientag 56.
Ausgangswert und an den Tagen 14, 28 und 56 nach Ausgangswert
Stabilität/Veränderung der Genexpression im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und an den Tagen 14, 28 und 56 nach Ausgangswert
Längsschnittanalyse nur bei Patienten, die am MPIP behandelt werden (Gruppe 2), Boten-RNA-Extraktion aus Blut zur Bestimmung von Veränderungen der Genexpression von Studientag 1 bis Studientag 56.
Ausgangswert und an den Tagen 14, 28 und 56 nach Ausgangswert
Stabilität/Veränderung des BDI-II (Beck-Depression-Inventory-II) Summenscores
Zeitfenster: Baseline und jede Nachuntersuchung: Tag 14, 28 und 56 sowie 4 und 12 Monate nach Baseline)
Längsschnittanalyse nur bei Patienten, die am MPIP (Gruppe 2), Beck-Depressionsinventar, überarbeitete Version (BDI-II) behandelt werden, wird zur Beurteilung der Veränderungen des Depressionsschweregrads (angegeben durch den Summenscore, Bereich von 0 bis 63) verwendet ) ab Studientag 1 bis 12 Monate nach Studientag 1
Baseline und jede Nachuntersuchung: Tag 14, 28 und 56 sowie 4 und 12 Monate nach Baseline)
Stabilität/Veränderung des Summenscores der Montgomery Asberg Depression Scale (MADRS).
Zeitfenster: Baseline und jede Nachuntersuchung: Tag 14, 28 und 56 sowie 4 und 12 Monate nach Baseline)
Längsschnittanalyse Nur bei Patienten, die am MPIP behandelt werden (Gruppe 2), wird die beobachterbasierte Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS) zur Bewertung der Veränderungen des MADRS-Depressionssummenwerts (Bereich von 0 bis 60) vom Studientag an verwendet 1 bis 12 Monate nach Studientag 1
Baseline und jede Nachuntersuchung: Tag 14, 28 und 56 sowie 4 und 12 Monate nach Baseline)
Stabilität/Veränderung der Zustandsskala des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Baseline und jede Nachuntersuchung: Tag 14, 28 und 56 sowie 4 und 12 Monate nach Baseline)
Längsschnittanalyse nur bei Patienten, die am MPIP behandelt werden (Gruppe 2), wird der Summenscore der Zustandsskala des STAI (Bereich von 20 bis 80) für die Erfassung der Änderungen des Zustands Angst vom Studientag 1 bis verwendet 12 Monate nach Studientag 1
Baseline und jede Nachuntersuchung: Tag 14, 28 und 56 sowie 4 und 12 Monate nach Baseline)
Stabilität/Veränderung des Punktes auf der Panik- und Agoraphobie-Skala (PAS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline und jede Nachuntersuchung: Tag 14, 28 und 56 sowie 4 und 12 Monate nach Baseline)
Längsschnittanalyse nur bei Patienten, die am MPIP behandelt werden (Gruppe 2), wird der Summenscore der Panik- und Agoraphobie-Skala (PAS), Bereich von 0 bis 65, zur Beurteilung der Veränderungen des Schweregrads von Panik und Agoraphobie verwendet.
Baseline und jede Nachuntersuchung: Tag 14, 28 und 56 sowie 4 und 12 Monate nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth B Binder, Prof. Dr. Dr., Max-Planck-Institute of Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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