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Verzögerte zerebrale Ischämie und Gerinnungsveränderungen nach aneurysmaler Subarachnoidalblutung

7. November 2022 aktualisiert von: Tampere University Hospital

Verzögerte zerebrale Ischämie und Gerinnungsveränderungen nach aneurysmaler Subarachnoidalblutung: eine klinische Beobachtungsstudie

Trotz der Fortschritte in den neurochirurgischen und -radiologischen Techniken und der Intensivpflege haben sich die Mortalitäts- und Morbiditätsraten bei SAB in den letzten Jahren nicht verändert. Es gibt immer noch nur ein begrenztes Verständnis der Mechanismen sekundärer Insulte, die eine Hirnschädigung nach SAB verursachen, auch verzögerte zerebrale Ischämie (DCI) genannt.

In dieser Studie untersuchen die Forscher die Verwendung von quantifizierbaren Biomarkern aus Blut und kontinuierlicher EEG-Überwachung als Werkzeuge für die Diagnose von DCI. Darüber hinaus untersuchen die Ermittler andere klinische Variablen (z. Schmerz, Herzfunktion) als Faktoren von DCI.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Subarachnoidalblutung (SAB) ist eine Ursache für langfristige Behinderung und Tod. Jährlich leiden etwa 1000 Menschen in Finnland an SAB, ihr Durchschnittsalter liegt unter 50 Jahren. SAH hat eine akute Sterblichkeitsrate von 12 % und 40 % der Patienten sterben innerhalb eines Monats nach der Aufnahme ins Krankenhaus. Darüber hinaus verbleiben 30 % der überlebenden Patienten mit neurologischen Defiziten. Die meisten Überlebenden des primären Insults erleiden während der ersten 2–3 Wochen nach dem Insult eine Sekundärverletzung.

Trotz der Fortschritte in den neurochirurgischen und -radiologischen Techniken und der Intensivpflege haben sich die Mortalitäts- und Morbiditätsraten bei SAB in den letzten Jahren nicht verändert. Es gibt immer noch nur ein begrenztes Verständnis der Mechanismen sekundärer Insulte, die eine Hirnschädigung nach SAB verursachen, auch verzögerte zerebrale Ischämie (DCI) genannt.

In dieser Studie untersuchen die Forscher die Verwendung von quantifizierbaren Biomarkern aus Blut und kontinuierlicher EEG-Überwachung als Werkzeuge für die Diagnose von DCI. Darüber hinaus untersuchen die Ermittler andere klinische Variablen (z. Schmerz, Herzfunktion) als Faktoren von DCI.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33500
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einweisung auf die Intensivstation des Universitätskrankenhauses Tampere wegen aneurysmatischer SAB
  • Akute Subarachnoidalblutung (bestätigt durch Computertomographie, CT UND bestätigter Ursprung entweder durch Computerangiographie (CTA) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA)
  • Eindeutige oder ungefähre Zeit für das Auftreten von Symptomen und Verzögerung der Aufnahme auf der Intensivstation nicht mehr als 24 Stunden
  • Voraussichtliche Behandlungszeit mindestens 120 Stunden im Universitätskrankenhaus Tampere

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft
  • Alle Langzeit-Antikoagulanzien oder Antithrombose-Medikamente, außer niedrig dosiertem Aspirin (unter 150 mg/Tag)
  • Bekannte aktive Krebserkrankung oder Leberzirrhose oder Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Nierenersatztherapie erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aneurysmatische SAB-Patienten
Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung
Gerät: ROTEM
ROTEM-Messungen 24, 48, 72, 120, 192 und 288 Stunden nach aneurysmatischer SAH
Verfahren: EEG
Kontinuierliche EEG-Überwachung nach Aneurysmabehandlung bis zur Verlegung auf die Station oder bis zu 14 Tage nach aneurysmatischer SAB
Verfahren: bilateraler Kompressions-Ultraschall der Venen der unteren Extremitäten
zum Ausschluss einer asymptomatischen tiefen Venenthrombose einmal über die Tage 3 bis 7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer verzögerten zerebralen Ischämie
Zeitfenster: 14 Tage
Inzidenz von DCI (verzögerte zerebrale Ischämie)
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Gerinnselfestigkeit der FIBTEM (FIBTEM-MCF)-Analyse
Zeitfenster: bei 72 Stunden
Maximale Gerinnselfestigkeit der FIBTEM-Analyse (FIBTEM-MCF) unter Verwendung des Rotations-Thromboelastometrie-Assays (ROTEM).
bei 72 Stunden
Häufigkeit tiefer Venenthrombosen
Zeitfenster: Innerhalb von 3-7 Tagen
Häufigkeit tiefer Venenthrombosen
Innerhalb von 3-7 Tagen
Andere Rotations-Thromboelastometrie-Analyse
Zeitfenster: von 24 bis 288 Stunden
Maximale Gerinnselfestigkeit der extrinsischen (EXTEM) Analyse (EXTEM-MCF) unter Verwendung von Rotationsthromboelastometrie
von 24 bis 288 Stunden
Bewertung des neurologischen Ergebnisses
Zeitfenster: 90 Tage

Beschreibung des neurologischen Outcome mittels Extended Glasgow Outcome Score

  1. Tod
  2. Vegetativer Zustand
  3. Geringere Schwerbehinderung
  4. Obere schwere Behinderung
  5. Geringere mittelschwere Behinderung
  6. Obere mittlere Behinderung
  7. Untere gute Erholung
  8. Obere gute Erholung
90 Tage
Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Werte des Critical Care Pain Observation Tool, von 0: kein Schmerz bis 8: maximaler Schmerz
Bis zu 14 Tage
Beurteilung der kardiopulmonalen Funktion durch transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: Bei Aufnahme und um 24±4 Stunden
Funktion des linken und rechten Ventrikels anhand der Skala 1. hyperkinetisch,2. normal, 3. mäßig beeinträchtigt, 4. stark beeinträchtigt
Bei Aufnahme und um 24±4 Stunden
Kontinuierliche Elektroenzephalographie
Zeitfenster: Von 48 Stunden bis 14 Tage
Kontinuierliche Elektroenzephalographie wird auf Anzeichen untersucht, die potenzielle Ersatzzeichen für die Entwicklung einer verzögerten zerebralen Ischämie sind (wie Alpha-Delta-Verhältnis, fokale Verlangsamung, epileptiforme Anomalien, relative Alpha-Variabilität).
Von 48 Stunden bis 14 Tage
Biomarker für neurogliale Hirnverletzungen
Zeitfenster: Von 24 bis 288 Stunden
Periphere Blut-Biomarker, die möglicherweise eine neurogliale Schädigung widerspiegeln, werden mit enzymgebundenen Immunosorbent-Assays analysiert
Von 24 bis 288 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tampere University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Simo Varila, Tampere University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R18110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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