Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsinket cerebral iskæmi og koagulationsændringer efter aneurysmal subaraknoidal blødning

7. november 2022 opdateret af: Tampere University Hospital

Forsinket cerebral iskæmi og koagulationsændringer efter aneurysmal subaraknoidal blødning: et klinisk observationsforsøg

På trods af fremskridtene inden for neurokirurgiske og radiologiske teknikker og intensiv pleje, har dødeligheden og sygeligheden i SAH ikke ændret sig i de senere år. Der er stadig kun en begrænset forståelse af mekanismerne bag sekundære fornærmelser, der forårsager hjerneskade efter SAH, også kaldet forsinket cerebral iskæmi (DCI).

I denne undersøgelse udforsker efterforskerne brugen af ​​kvantificerbare biomarkører fra blod og kontinuerlig EEG-overvågning som værktøjer til diagnostik af DCI. Derudover undersøger efterforskerne andre kliniske variabler (f. smerte, hjertefunktion) som faktorer for DCI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Subarachnoidal blødning (SAH) er en årsag til langvarig invaliditet og død. Årligt lider omkring 1000 mennesker i Finland af SAH, og deres gennemsnitsalder er under 50 år. SAH har en dødelighed på 12 % akut, og 40 % af patienterne dør inden for en måned fra indlæggelse på hospital. Derudover forbliver 30 % af de overlevende patienter med neurologiske mangler. De fleste overlevende efter den primære fornærmelse lider af en sekundær skade i løbet af de første 2-3 uger efter fornærmelsen.

På trods af fremskridtene inden for neurokirurgiske og radiologiske teknikker og intensiv pleje, har dødeligheden og sygeligheden i SAH ikke ændret sig i de senere år. Der er stadig kun en begrænset forståelse af mekanismerne bag sekundære fornærmelser, der forårsager hjerneskade efter SAH, også kaldet forsinket cerebral iskæmi (DCI).

I denne undersøgelse udforsker efterforskerne brugen af ​​kvantificerbare biomarkører fra blod og kontinuerlig EEG-overvågning som værktøjer til diagnostik af DCI. Derudover undersøger efterforskerne andre kliniske variabler (f. smerte, hjertefunktion) som faktorer for DCI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33500
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af aneurysmal subaraknoidal blødning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Indlagt på Tampere Universitetshospital ICU på grund af aneurisme SAH
  • Akut subaraknoidal blødning (bekræftet ved computertomografi, CT, OG bekræftet oprindelse enten med computerangiografi (CTA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA)
  • Bestemt eller tilnærmet tid for indtræden af ​​symptomer og forsinkelse af intensiv indlæggelse ikke mere end 24 timer
  • Forventet behandlingstid mindst 120 timer på Tampere Universitetshospital

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet
  • Enhver langsigtet antikoagulant eller antitrombotisk medicin, undtagen lavdosis aspirin (under 150 mg/dag)
  • Kendt aktiv cancer eller skrumpeleversygdom eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver nyreudskiftningsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aneurismale SAH-patienter
Patienter, der lider af aneurysmal subaraknoidal blødning
Enhed: ROTEM
ROTEM målinger 24,48, 72, 120, 192 og 288 timer fra aneurysmal SAH
Procedure: EEG
Kontinuerlig EEG-monitorering efter aneurismebehandling indtil patient overflyttes til afdeling eller op til 14 dage efter aneurisme SAH
Procedure: bilateral kompressionsultralyd af venerne i underekstremiteterne
for at udelukke asymptomatisk dyb venetrombose én gang i løbet af dag 3 til 7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forsinket cerebral iskæmi
Tidsramme: 14 dage
Forekomst af DCI (forsinket cerebral iskæmi)
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koagelfasthed af FIBTEM (FIBTEM-MCF) analyse
Tidsramme: ved 72 timer
Maksimal koagelfasthed af FIBTEM-analyse (FIBTEM-MCF) ved hjælp af rotationstromboelastometri (ROTEM) assay
ved 72 timer
Forekomst af dyb venøs trombose
Tidsramme: Inden for 3-7 dage
Forekomst af dyb venøs trombose
Inden for 3-7 dage
Anden rotationstromboelastometrianalyse
Tidsramme: fra 24 til 288 timer
Maksimal koagelfasthed af ydre (EXTEM) analyse (EXTEM-MCF) ved hjælp af rotationstromboelastometri
fra 24 til 288 timer
Vurdering af neurologisk resultat
Tidsramme: 90 dage

Beskrivelse af det neurologiske resultat ved at bruge udvidet Glasgow Outcome Score

  1. Død
  2. Vegetativ sate
  3. Lavere svær invaliditet
  4. Øvre svær invaliditet
  5. Lavere moderat handicap
  6. Øvre moderat handicap
  7. Lavere god restitution
  8. Øvre god bedring
90 dage
Vurdering af smerte
Tidsramme: Op til 14 dage
Værdier til Critical Care Pain Observation Tool, fra 0: ingen smerte til 8: maksimal smerte
Op til 14 dage
Vurdering af kardiopulmonal funktion ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Ved indlæggelse og ved 24±4 timer
Funktion af venstre og højre ventrikel ved hjælp af skala 1. hyperkinetisk,2. normal, 3. moderat svækket, 4. svært svækket
Ved indlæggelse og ved 24±4 timer
Kontinuerlig elektroencefalografi
Tidsramme: Fra 48 timer til 14 dage
Kontinuerlig elektroencefalografi vil blive evalueret for tegn, der er potentielle surrogater for udvikling af forsinket cerebral iskæmi (såsom alfa-delta-forhold, fokal opbremsning, epileptiforme abnormiteter, relativ alfa-variabilitet)
Fra 48 timer til 14 dage
Biomarkører for neuroglial hjerneskade
Tidsramme: Fra 24 til 288 timer
Perifere blodbiomarkører, der potentielt afspejler neuroglial skade, vil blive analyseret med enzymforbundne immunosorbent-assays
Fra 24 til 288 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tampere University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Simo Varila, Tampere University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R18110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger