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Prospektive Bewertung der angeschlossenen EMY-Biofeedback-Sonde bei der Behandlung von Belastungsharninkontinenz. (Reduc@home)

26. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Nach der Geburt muss der Damm trainiert werden, um seine Funktionen wiederzuerlangen.

Diese Studie soll die Entwicklung der Lebensqualität mit dem vernetzten EMY-Gerät bewerten.

Die sekundären Zwecke bestehen darin, die Compliance der Patienten mit der EMY-Sonde zu bewerten, die Entwicklung der Urinwerte über die Dauer der Studie zu beobachten, um danach eine vergleichende Studie in Betracht zu ziehen, und das Interesse an der Verwendung der angeschlossenen EMY-Perinealsonde in diesem Zusammenhang zu bewerten der Stressharninkontinenz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Strasbourg University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Harnverlust, mindestens einmal pro Woche oder öfter seit mehr als 3 Monaten
  • Frauen ab 18 Jahren, keine Altersobergrenze
  • Patientin, die seit mindestens 6 Monaten entbunden hat
  • Der Patient ist in der Lage, eine effektive willkürliche Kontraktion durchzuführen und Bauchsynergien und Apnoe während der Kontraktion zu vermeiden (bestätigt durch den medizinischen Fachpartner, der den Patienten zur Studie führt)
  • Patient, der positiv auf eine perineale Umschulung mit mindestens 2 Sitzungen reagiert hat (bestätigt durch den Gesundheitsfachpartner, der den Patienten zur klinischen Studie führt), Rehabilitation von Belastungsharninkontinenz oder Mischinkontinenz mit vorherrschender Belastungsharninkontinenz
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Wirksame Verhütung während der gesamten Studie (deklarativ)
  • Der Patient muss über ein Smartphone verfügen, auf dem mindestens die Versionen Android 5 und iOS 8 laufen
  • Der Patient muss Französisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der während des Studienzeitraums eine andere perineale Umerziehung praktiziert
  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen oder angeborener Fehlbildung, Harninkontinenz oder Prolaps, die chirurgisch oder medizinisch behandelt wurden, oder perineale Hypästhesie oder lokale Bedingungen, die die Verwendung eines intravaginalen Geräts verbieten
  • Patient mit Dranginkontinenz oder gemischter Harninkontinenz mit überwiegendem Harndrang.
  • Kontraindikation für die Verwendung des Medizinprodukts
  • Patient mit Urogenitalkrebs (in den letzten 5 Jahren)
  • Patient mit extrauretraler „Inkontinenz“ (Fistel, Ureterektopie)
  • Patient mit starkem Harnverhalt
  • Patient, der einen sakralen Neuromodulationskoffer trägt
  • Proband im Ausschlusszeitraum (bestimmt durch vorherige oder aktuelle Studie)
  • Unmöglichkeit, dem Patienten klare Informationen zu geben (Patient in Notsituation, Patient mit Verständnisschwierigkeiten, ...)
  • Patient unter dem Schutz der Justiz
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Schwangerschaft (positiver Urintest)
  • Stillende Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EMY-Sonde
Gerät: intravaginale Vorrichtung (Sonde) EMY
Kostenlose Nutzung von EMY und seiner mobilen Anwendung für 10 Minuten an 5 verschiedenen Tagen pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Contilife-Fragebogen
Zeitfenster: Die Veränderung der Lebensqualität wird bewertet: Ausfüllen des Contilife-Fragebogens beim Inklusionsbesuch (Tag 0), einen Monat nach dem Inklusionsbesuch (Monat 1), 2 Monate nach dem Inklusionsbesuch (Monat 2) und 3 Monate nach der Inklusion (Monat 3).
Ein Fragebogen zur Lebensqualität wird verwendet, um die Entwicklung der Lebensqualität von Patienten mit Belastungsharninkontinenz (UI) unter Verwendung des EMY-Geräts zu verfolgen.
Die Veränderung der Lebensqualität wird bewertet: Ausfüllen des Contilife-Fragebogens beim Inklusionsbesuch (Tag 0), einen Monat nach dem Inklusionsbesuch (Monat 1), 2 Monate nach dem Inklusionsbesuch (Monat 2) und 3 Monate nach der Inklusion (Monat 3).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Compliance des Patienten mit dem EMY-Gerät
Zeitfenster: Die Patienten füllen das Tracking-Notizbuch jedes Mal aus, wenn sie das EMY-Gerät während der 3 Monate der klinischen Forschungsstudie verwenden (von der Aufnahme bis zum Besuch in Monat 3).
Die Patienten füllen das Tracking-Notizbuch jedes Mal aus, wenn sie das EMY-Gerät während der 3 Monate der klinischen Forschungsstudie verwenden (von der Aufnahme bis zum Besuch in Monat 3).
Die Urinwerte
Zeitfenster: Die Veränderung der Urinwerte wird beurteilt. Der ICIQ-SF-Fragebogen wird von den Patienten beim Einschlussbesuch (Tag0) und bei den Besuchen in Monat1, Monat2 und Monat3 ausgefüllt.
Die Veränderung der Urinwerte wird beurteilt. Der ICIQ-SF-Fragebogen wird von den Patienten beim Einschlussbesuch (Tag0) und bei den Besuchen in Monat1, Monat2 und Monat3 ausgefüllt.
Das Interesse an der Verwendung des EMY Connected Perineal Device im Zusammenhang mit Belastungsharninkontinenz
Zeitfenster: Der ggA-I-Fragebogen wird beim Besuchsmonat 3 ausgefüllt (3 Monate nach dem Inklusionsbesuch).
Der ggA-I-Fragebogen wird beim Besuchsmonat 3 ausgefüllt (3 Monate nach dem Inklusionsbesuch).
Das Interesse an der Verwendung des EMY Connected Perineal Device im Zusammenhang mit Belastungsharninkontinenz
Zeitfenster: Der Interessensfragebogen wird im Besuchsmonat 3 ausgefüllt (3 Monate nach dem Inklusionsbesuch).
Der Interessensfragebogen wird im Besuchsmonat 3 ausgefüllt (3 Monate nach dem Inklusionsbesuch).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Strasbourg, France

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
FIZIMED

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6990

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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