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Auswirkungen von Benaglutid auf das Gewicht und die Darmmikrobiota bei übergewichtigen Patienten

7. April 2021 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Benaglutid auf die Behandlung von Patienten mit Adipositas.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren (bis zum Screening-Datum)；
  2. Die neu diagnostizierten fettleibigen Patienten (BMI größer als 28 kg/m2) oder abdominale Fettleibigkeit (männlicher Taillenumfang ist größer als 90 cm, weiblicher Taillenumfang ist größer als 85 cm).
  3. Fast einen Monat lang keine gewichtsbezogenen Medikamente verwendet, einschließlich verschiedener Medikamente zur Gewichtsabnahme, GLP-1-Analoga oder -Agonisten, Metformin, Acarbose, Insulin, Antihyperthyroid-Medikamente usw. Oder kürzlich gewichtsbezogene Medikamente verwendet, aber die stabile Dosis war höher als 1 Monat, und die Medikamentendosis blieb während der Studie konstant oder nahm ab.
  4. Gewichtsstabil für mehr als 3 Monate (Gewichtsschwankungen <5%).

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere Frau.
  2. Sekundärerkrankungen, die durch andere Krankheiten verursacht werden: einschließlich Hypothyreose, erhöhtem Cortisol, Hypothalamus- und Hypophysenläsionen, die durch Fettleibigkeit verursacht werden, alle Arten von arzneimittelinduzierter Fettleibigkeit und andere.
  3. Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, akute hämorrhagische oder ischämische Enzephalopathie), Lungenherzerkrankung oder Lungeninsuffizienz, Nierenversagen, schwere Hepatitis.
  4. Kombiniert mit akuten Komplikationen des Diabetes wie Ketoazidose, Laktatazidose, hyperosmolarer Zustand des Diabetes.
  5. Fast einen Monat lang hatte ich eine Operation, ein Trauma, eine Infektion und so weiter.
  6. Gliedmaßendeformität unvollständig, schwierig, die Größe, das Gewicht und andere physikalische Indikatoren genau zu bestimmen.
  7. Schlechte Medikamenten-Compliance oder schwerwiegende Nebenwirkungen (schwerer Hautausschlag, Synkope usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Benaglutid
Benaglutid wird dreimal täglich durch subkutane Injektion (unter die Haut) in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm verabreicht. Es wird 10 Minuten vor jeder Mahlzeit verabreicht.
Arzneimittel: Benaglutid
Die Behandlung mit Benaglutide dauerte drei Monate. In der ersten Woche: 0,1 mg pro Tag; In der zweiten Woche: 0,14 mg pro Tag; Ab der dritten Woche 0,2 mg pro Tag.
Andere Namen:
  • rhGLP-1(7-36)
Aktiver Komparator: Liraglutid
Liraglutid wird einmal täglich durch subkutane Injektion (unter die Haut) in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm verabreicht. Es wird unabhängig von den Mahlzeiten und vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit verabreicht.
Arzneimittel: Liraglutid
Die Behandlung mit Liraglutide dauerte drei Monate. In der ersten Woche: 0,6 mg pro Tag; In der zweiten Woche: 1,2 mg pro Tag; Ab der dritten Woche 1,8 mg pro Tag.
Andere Namen:
  • Victoza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in Kilogramm
Basis und 3 Monate
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird durch 16S-rRNA-Pyrosequenzierung bewertet. Diese Analyse ermöglicht es, die relative Häufigkeit (%) der verschiedenen Bakterientaxa und OTUs (Operational Taxonomic Units) zu erhalten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in cm
Basis und 3 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in mmHg
Basis und 3 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in mmHg
Basis und 3 Monate
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in %
Basis und 3 Monate
Veränderung der Plasmaglukose
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in mmol/l
Basis und 3 Monate
Insulinveränderung
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in μU/ml
Basis und 3 Monate
Veränderung des Lipid-Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in mmol/l
Basis und 3 Monate
Veränderung des Lipid-Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in mmol/l
Basis und 3 Monate
Veränderung des Lipid-Lipoprotein-Cholesterins hoher Dichte
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in mmol/l
Basis und 3 Monate
Veränderung der Lipid-Triglyceride
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in mmol/l
Basis und 3 Monate
Veränderung der fettfreien Fettsäuren
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in μmol/l
Basis und 3 Monate
Veränderung der Harnsäure
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in mmol/l
Basis und 3 Monate
Veränderung von Interleukin-10
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in mmol/l
Basis und 3 Monate
Veränderung des Tumornekrosefaktors
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in mmol/l
Basis und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019050125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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