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Auswirkungen von Benaglutid auf das Gewicht und die Darmmikrobiota bei übergewichtigen Patienten

7. April 2021 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Benaglutid auf die Behandlung von Patienten mit Adipositas.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren (bis zum Screening-Datum);
  2. Die neu diagnostizierten fettleibigen Patienten (BMI größer als 28 kg/m2) oder abdominale Fettleibigkeit (männlicher Taillenumfang ist größer als 90 cm, weiblicher Taillenumfang ist größer als 85 cm).
  3. Fast einen Monat lang keine gewichtsbezogenen Medikamente verwendet, einschließlich verschiedener Medikamente zur Gewichtsabnahme, GLP-1-Analoga oder -Agonisten, Metformin, Acarbose, Insulin, Antihyperthyroid-Medikamente usw. Oder kürzlich gewichtsbezogene Medikamente verwendet, aber die stabile Dosis war höher als 1 Monat, und die Medikamentendosis blieb während der Studie konstant oder nahm ab.
  4. Gewichtsstabil für mehr als 3 Monate (Gewichtsschwankungen <5%).

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere Frau.
  2. Sekundärerkrankungen, die durch andere Krankheiten verursacht werden: einschließlich Hypothyreose, erhöhtem Cortisol, Hypothalamus- und Hypophysenläsionen, die durch Fettleibigkeit verursacht werden, alle Arten von arzneimittelinduzierter Fettleibigkeit und andere.
  3. Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, akute hämorrhagische oder ischämische Enzephalopathie), Lungenherzerkrankung oder Lungeninsuffizienz, Nierenversagen, schwere Hepatitis.
  4. Kombiniert mit akuten Komplikationen des Diabetes wie Ketoazidose, Laktatazidose, hyperosmolarer Zustand des Diabetes.
  5. Fast einen Monat lang hatte ich eine Operation, ein Trauma, eine Infektion und so weiter.
  6. Gliedmaßendeformität unvollständig, schwierig, die Größe, das Gewicht und andere physikalische Indikatoren genau zu bestimmen.
  7. Schlechte Medikamenten-Compliance oder schwerwiegende Nebenwirkungen (schwerer Hautausschlag, Synkope usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benaglutid
Benaglutid wird dreimal täglich durch subkutane Injektion (unter die Haut) in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm verabreicht. Es wird 10 Minuten vor jeder Mahlzeit verabreicht.
Die Behandlung mit Benaglutide dauerte drei Monate. In der ersten Woche: 0,1 mg pro Tag; In der zweiten Woche: 0,14 mg pro Tag; Ab der dritten Woche 0,2 mg pro Tag.
Andere Namen:
  • rhGLP-1(7-36)
Aktiver Komparator: Liraglutid
Liraglutid wird einmal täglich durch subkutane Injektion (unter die Haut) in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm verabreicht. Es wird unabhängig von den Mahlzeiten und vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit verabreicht.
Die Behandlung mit Liraglutide dauerte drei Monate. In der ersten Woche: 0,6 mg pro Tag; In der zweiten Woche: 1,2 mg pro Tag; Ab der dritten Woche 1,8 mg pro Tag.
Andere Namen:
  • Victoza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in Kilogramm
Basis und 3 Monate
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird durch 16S-rRNA-Pyrosequenzierung bewertet. Diese Analyse ermöglicht es, die relative Häufigkeit (%) der verschiedenen Bakterientaxa und OTUs (Operational Taxonomic Units) zu erhalten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in cm
Basis und 3 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in mmHg
Basis und 3 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in mmHg
Basis und 3 Monate
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in %
Basis und 3 Monate
Veränderung der Plasmaglukose
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in mmol/l
Basis und 3 Monate
Insulinveränderung
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in μU/ml
Basis und 3 Monate
Veränderung des Lipid-Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in mmol/l
Basis und 3 Monate
Veränderung des Lipid-Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in mmol/l
Basis und 3 Monate
Veränderung des Lipid-Lipoprotein-Cholesterins hoher Dichte
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in mmol/l
Basis und 3 Monate
Veränderung der Lipid-Triglyceride
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in mmol/l
Basis und 3 Monate
Veränderung der fettfreien Fettsäuren
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in μmol/l
Basis und 3 Monate
Veränderung der Harnsäure
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in mmol/l
Basis und 3 Monate
Veränderung von Interleukin-10
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in mmol/l
Basis und 3 Monate
Veränderung des Tumornekrosefaktors
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Gemessen in mmol/l
Basis und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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