- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03986008
Auswirkungen von Benaglutid auf das Gewicht und die Darmmikrobiota bei übergewichtigen Patienten
7. April 2021 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Benaglutid auf die Behandlung von Patienten mit Adipositas.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jing Wu
- Telefonnummer: +8613574120508
- E-Mail: wujing0731@163.com
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Rekrutierung
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren (bis zum Screening-Datum);
- Die neu diagnostizierten fettleibigen Patienten (BMI größer als 28 kg/m2) oder abdominale Fettleibigkeit (männlicher Taillenumfang ist größer als 90 cm, weiblicher Taillenumfang ist größer als 85 cm).
- Fast einen Monat lang keine gewichtsbezogenen Medikamente verwendet, einschließlich verschiedener Medikamente zur Gewichtsabnahme, GLP-1-Analoga oder -Agonisten, Metformin, Acarbose, Insulin, Antihyperthyroid-Medikamente usw. Oder kürzlich gewichtsbezogene Medikamente verwendet, aber die stabile Dosis war höher als 1 Monat, und die Medikamentendosis blieb während der Studie konstant oder nahm ab.
- Gewichtsstabil für mehr als 3 Monate (Gewichtsschwankungen <5%).
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau.
- Sekundärerkrankungen, die durch andere Krankheiten verursacht werden: einschließlich Hypothyreose, erhöhtem Cortisol, Hypothalamus- und Hypophysenläsionen, die durch Fettleibigkeit verursacht werden, alle Arten von arzneimittelinduzierter Fettleibigkeit und andere.
- Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, akute hämorrhagische oder ischämische Enzephalopathie), Lungenherzerkrankung oder Lungeninsuffizienz, Nierenversagen, schwere Hepatitis.
- Kombiniert mit akuten Komplikationen des Diabetes wie Ketoazidose, Laktatazidose, hyperosmolarer Zustand des Diabetes.
- Fast einen Monat lang hatte ich eine Operation, ein Trauma, eine Infektion und so weiter.
- Gliedmaßendeformität unvollständig, schwierig, die Größe, das Gewicht und andere physikalische Indikatoren genau zu bestimmen.
- Schlechte Medikamenten-Compliance oder schwerwiegende Nebenwirkungen (schwerer Hautausschlag, Synkope usw.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Benaglutid
Benaglutid wird dreimal täglich durch subkutane Injektion (unter die Haut) in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm verabreicht.
Es wird 10 Minuten vor jeder Mahlzeit verabreicht.
|
Die Behandlung mit Benaglutide dauerte drei Monate. In der ersten Woche: 0,1 mg pro Tag; In der zweiten Woche: 0,14 mg pro Tag; Ab der dritten Woche 0,2 mg pro Tag.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Liraglutid
Liraglutid wird einmal täglich durch subkutane Injektion (unter die Haut) in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm verabreicht.
Es wird unabhängig von den Mahlzeiten und vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit verabreicht.
|
Die Behandlung mit Liraglutide dauerte drei Monate. In der ersten Woche: 0,6 mg pro Tag; In der zweiten Woche: 1,2 mg pro Tag; Ab der dritten Woche 1,8 mg pro Tag.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtsveränderung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
|
Gemessen in Kilogramm
|
Basis und 3 Monate
|
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird durch 16S-rRNA-Pyrosequenzierung bewertet.
Diese Analyse ermöglicht es, die relative Häufigkeit (%) der verschiedenen Bakterientaxa und OTUs (Operational Taxonomic Units) zu erhalten.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
|
Gemessen in cm
|
Basis und 3 Monate
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
|
Gemessen in mmHg
|
Basis und 3 Monate
|
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
|
Gemessen in mmHg
|
Basis und 3 Monate
|
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
|
Gemessen in %
|
Basis und 3 Monate
|
Veränderung der Plasmaglukose
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
|
Gemessen in mmol/l
|
Basis und 3 Monate
|
Insulinveränderung
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
|
Gemessen in μU/ml
|
Basis und 3 Monate
|
Veränderung des Lipid-Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
|
Gemessen in mmol/l
|
Basis und 3 Monate
|
Veränderung des Lipid-Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
|
Gemessen in mmol/l
|
Basis und 3 Monate
|
Veränderung des Lipid-Lipoprotein-Cholesterins hoher Dichte
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
|
Gemessen in mmol/l
|
Basis und 3 Monate
|
Veränderung der Lipid-Triglyceride
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
|
Gemessen in mmol/l
|
Basis und 3 Monate
|
Veränderung der fettfreien Fettsäuren
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
|
Gemessen in μmol/l
|
Basis und 3 Monate
|
Veränderung der Harnsäure
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
|
Gemessen in mmol/l
|
Basis und 3 Monate
|
Veränderung von Interleukin-10
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
|
Gemessen in mmol/l
|
Basis und 3 Monate
|
Veränderung des Tumornekrosefaktors
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
|
Gemessen in mmol/l
|
Basis und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
23. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
23. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019050125
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Benaglutid
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...UnbekanntFettleibigkeit; ArzneimittelChina