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Auswirkungen einer atemgesteuerten Videospiel-App

26. Januar 2021 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Einfluss einer atemgesteuerten Videospiel-App auf präoperative Angst, Induktionsverhalten und Elternerfahrung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die vorgeschlagene Forschungsstudie wird die Auswirkungen einer neu entwickelten, atemgesteuerten App und eines kundenspezifischen Tablets (ausgestattet mit einem Atmungssensor) auf die präoperative Angst- und Anästhesieeinleitungserfahrung des Patienten und der Eltern bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Bestimmen, ob sich die Induktionsbelastung zwischen Patienten, die die atemgesteuerte App verwenden, und denen, die Standardbehandlungen verwenden, unterscheidet: Die Prüfärzte werden die Patienten-Compliance mit der Induktion mithilfe des Child Induction Behavioral Assessment (CIBA) messen. Die Forscher sagen voraus, dass Patienten, die die atemgesteuerte App verwenden, eine deutlich bessere Induktions-Compliance zeigen werden. Ältere Kinder (im Alter von 6-8 Jahren) sind in der Regel kooperativer bei der Induktion als jüngere Kinder (im Alter von 3-5 Jahren). Beide Altersgruppen werden untersucht, um festzustellen, ob es altersbedingte Unterschiede gibt, die sich auf die Empfänglichkeit für die App auswirken.

Ziel 2: Vergleichen Sie die Patientenangst zwischen der atemgesteuerten App und der Kontrollgruppe. Die Ermittler messen die präoperative Angst des Kindes (modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale, die „mYPAS-SF“). Die Forscher sagen voraus, dass es während der Induktion für Kinder in der atemgesteuerten App-Gruppe eine signifikant geringere Angst (mYPAS-SF) geben wird.

Ziel 3: Vergleichen Sie die Angst der Eltern zwischen der atemgesteuerten App und der Kontrollgruppe. Die Ermittler werden die elterliche Angst mit der visuellen Analogskala für Angst, dem „VAS-A“, messen. Die Ermittler sagen voraus, dass die Eltern in der atemgesteuerten App-Gruppe während der Induktion deutlich weniger Angst (mYPAS-SF) haben werden.

Ziel 4: Ermittlung der Gesamtzufriedenheit der Familie mit der Einführungserfahrung. Es wird eine Umfrage durchgeführt, um den Zufriedenheitsgrad mit Induktionsverhaltensinterventionen zu bewerten und festzustellen, ob sich diese Werte zwischen der Interventions- und der Standardversorgungsgruppe unterscheiden. Die Forscher sagen voraus, dass die Zufriedenheitswerte in der Interventionsgruppe höher sein werden als in der Kontrollgruppe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präsentation in der Abteilung für Chirurgie am selben Tag auf dem Campus des CCHMC Liberty
  • Ambulante oder 23-Stunden-Aufnahme
  • Alle Operationen oder Eingriffe unter Narkose
  • Alter 3 bis 8 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Jede ethnische Zugehörigkeit
  • Physischer Klassifikationsstatus I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Der Patient hatte noch nie zuvor eine Narkose
  • Familie und Teilnehmer kommunizieren hauptsächlich auf Englisch und unterschrieben eine englische Anästhesie-Einwilligung
  • Normale neurokognitive Entwicklung
  • Der Patient wird unter Verwendung einer Anästhesiemaske einer Inhalationsinduktion unterzogen
  • Eltern/Erziehungsberechtigte sind bei der Einweisung anwesend
  • Der Patient erhält keine Prämedikation gegen Angstzustände

Ausschlusskriterien:

  • Neurokognitive Verzögerungen
  • Entwicklungsverzögerungen/Verhaltensdiagnosen wie (aber nicht beschränkt auf) ADHS, Autismus, oppositionelle Trotzstörung, Zwangsstörung, Angststörung
  • Der Patient nimmt routinemäßig Medikamente wegen Verhaltensproblemen ein
  • Tracheotomie
  • Stationäre oder geplante Aufnahme >23 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Standardpflege
Nicht-pharmakologische Standardbehandlungen während der Narkoseeinleitung
Sonstiges: Standardpflege
Nicht-pharmakologische Standardbehandlungen während der Narkoseeinleitung
Experimental: Atemgesteuerte App
atemgesteuerte App und individuell gestaltetes Tablet (ausgestattet mit einem Atemsensor)
Sonstiges: Atemgesteuerte App
atemgesteuerte App und individuell gestaltetes Tablet (ausgestattet mit einem Atemsensor)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ziel (Induktion Distress)
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung
Induktionsstress (Child Induction Behavioral Assessment Tool, „CIBA“), bewertet durch Überprüfung von Verhaltensbeschreibungen der 3 Kategorien „Glatt“, „Mäßig“ oder „Schwierig“
Während der Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel (Angst)
Zeitfenster: Präoperative Angst des Kindes (bei Operationen am selben Tag) und Angst während der Anästhesieeinleitung (gemessen während der Einleitung)
Kinderangst (modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale, „mYPAS-SF“), Score 23–100, 100 = höchster Angstwert
Präoperative Angst des Kindes (bei Operationen am selben Tag) und Angst während der Anästhesieeinleitung (gemessen während der Einleitung)
Sekundäres Ziel (Angst)
Zeitfenster: Elterliche präoperative Angst (bei Operationen am selben Tag) und Angst während der Anästhesieeinleitung (gemessen unmittelbar nach der Einleitung)
Elterliche Angst (Visuelle Analogskala für Angst, die „VAS-A“), bewertet 0–100, 100 = höchste Angstbewertung
Elterliche präoperative Angst (bei Operationen am selben Tag) und Angst während der Anästhesieeinleitung (gemessen unmittelbar nach der Einleitung)
Nebenziel (Zufriedenheit)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Narkoseeinleitung
Zufriedenheit der Familie mit dem Einweisungserlebnis (Umfrage, Likert-Skala, 1 = schlecht; 10 = ausgezeichnet)
Unmittelbar nach Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Abby Hess, DNP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-0654

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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