- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04000646
Auswirkungen einer atemgesteuerten Videospiel-App
Einfluss einer atemgesteuerten Videospiel-App auf präoperative Angst, Induktionsverhalten und Elternerfahrung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Bestimmen, ob sich die Induktionsbelastung zwischen Patienten, die die atemgesteuerte App verwenden, und denen, die Standardbehandlungen verwenden, unterscheidet: Die Prüfärzte werden die Patienten-Compliance mit der Induktion mithilfe des Child Induction Behavioral Assessment (CIBA) messen. Die Forscher sagen voraus, dass Patienten, die die atemgesteuerte App verwenden, eine deutlich bessere Induktions-Compliance zeigen werden. Ältere Kinder (im Alter von 6-8 Jahren) sind in der Regel kooperativer bei der Induktion als jüngere Kinder (im Alter von 3-5 Jahren). Beide Altersgruppen werden untersucht, um festzustellen, ob es altersbedingte Unterschiede gibt, die sich auf die Empfänglichkeit für die App auswirken.
Ziel 2: Vergleichen Sie die Patientenangst zwischen der atemgesteuerten App und der Kontrollgruppe. Die Ermittler messen die präoperative Angst des Kindes (modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale, die „mYPAS-SF“). Die Forscher sagen voraus, dass es während der Induktion für Kinder in der atemgesteuerten App-Gruppe eine signifikant geringere Angst (mYPAS-SF) geben wird.
Ziel 3: Vergleichen Sie die Angst der Eltern zwischen der atemgesteuerten App und der Kontrollgruppe. Die Ermittler werden die elterliche Angst mit der visuellen Analogskala für Angst, dem „VAS-A“, messen. Die Ermittler sagen voraus, dass die Eltern in der atemgesteuerten App-Gruppe während der Induktion deutlich weniger Angst (mYPAS-SF) haben werden.
Ziel 4: Ermittlung der Gesamtzufriedenheit der Familie mit der Einführungserfahrung. Es wird eine Umfrage durchgeführt, um den Zufriedenheitsgrad mit Induktionsverhaltensinterventionen zu bewerten und festzustellen, ob sich diese Werte zwischen der Interventions- und der Standardversorgungsgruppe unterscheiden. Die Forscher sagen voraus, dass die Zufriedenheitswerte in der Interventionsgruppe höher sein werden als in der Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präsentation in der Abteilung für Chirurgie am selben Tag auf dem Campus des CCHMC Liberty
- Ambulante oder 23-Stunden-Aufnahme
- Alle Operationen oder Eingriffe unter Narkose
- Alter 3 bis 8 Jahre
- Männlich oder weiblich
- Jede ethnische Zugehörigkeit
- Physischer Klassifikationsstatus I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Der Patient hatte noch nie zuvor eine Narkose
- Familie und Teilnehmer kommunizieren hauptsächlich auf Englisch und unterschrieben eine englische Anästhesie-Einwilligung
- Normale neurokognitive Entwicklung
- Der Patient wird unter Verwendung einer Anästhesiemaske einer Inhalationsinduktion unterzogen
- Eltern/Erziehungsberechtigte sind bei der Einweisung anwesend
- Der Patient erhält keine Prämedikation gegen Angstzustände
Ausschlusskriterien:
- Neurokognitive Verzögerungen
- Entwicklungsverzögerungen/Verhaltensdiagnosen wie (aber nicht beschränkt auf) ADHS, Autismus, oppositionelle Trotzstörung, Zwangsstörung, Angststörung
- Der Patient nimmt routinemäßig Medikamente wegen Verhaltensproblemen ein
- Tracheotomie
- Stationäre oder geplante Aufnahme >23 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Standardpflege
Nicht-pharmakologische Standardbehandlungen während der Narkoseeinleitung
|
Nicht-pharmakologische Standardbehandlungen während der Narkoseeinleitung
|
|
Experimental: Atemgesteuerte App
atemgesteuerte App und individuell gestaltetes Tablet (ausgestattet mit einem Atemsensor)
|
atemgesteuerte App und individuell gestaltetes Tablet (ausgestattet mit einem Atemsensor)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primäres Ziel (Induktion Distress)
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung
|
Induktionsstress (Child Induction Behavioral Assessment Tool, „CIBA“), bewertet durch Überprüfung von Verhaltensbeschreibungen der 3 Kategorien „Glatt“, „Mäßig“ oder „Schwierig“
|
Während der Narkoseeinleitung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sekundäres Ziel (Angst)
Zeitfenster: Präoperative Angst des Kindes (bei Operationen am selben Tag) und Angst während der Anästhesieeinleitung (gemessen während der Einleitung)
|
Kinderangst (modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale, „mYPAS-SF“), Score 23–100, 100 = höchster Angstwert
|
Präoperative Angst des Kindes (bei Operationen am selben Tag) und Angst während der Anästhesieeinleitung (gemessen während der Einleitung)
|
|
Sekundäres Ziel (Angst)
Zeitfenster: Elterliche präoperative Angst (bei Operationen am selben Tag) und Angst während der Anästhesieeinleitung (gemessen unmittelbar nach der Einleitung)
|
Elterliche Angst (Visuelle Analogskala für Angst, die „VAS-A“), bewertet 0–100, 100 = höchste Angstbewertung
|
Elterliche präoperative Angst (bei Operationen am selben Tag) und Angst während der Anästhesieeinleitung (gemessen unmittelbar nach der Einleitung)
|
|
Nebenziel (Zufriedenheit)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Narkoseeinleitung
|
Zufriedenheit der Familie mit dem Einweisungserlebnis (Umfrage, Likert-Skala, 1 = schlecht; 10 = ausgezeichnet)
|
Unmittelbar nach Narkoseeinleitung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Abby Hess, DNP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0654
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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