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Auswirkungen einer atemgesteuerten Videospiel-App

26. Januar 2021 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Einfluss einer atemgesteuerten Videospiel-App auf präoperative Angst, Induktionsverhalten und Elternerfahrung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die vorgeschlagene Forschungsstudie wird die Auswirkungen einer neu entwickelten, atemgesteuerten App und eines kundenspezifischen Tablets (ausgestattet mit einem Atmungssensor) auf die präoperative Angst- und Anästhesieeinleitungserfahrung des Patienten und der Eltern bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Bestimmen, ob sich die Induktionsbelastung zwischen Patienten, die die atemgesteuerte App verwenden, und denen, die Standardbehandlungen verwenden, unterscheidet: Die Prüfärzte werden die Patienten-Compliance mit der Induktion mithilfe des Child Induction Behavioral Assessment (CIBA) messen. Die Forscher sagen voraus, dass Patienten, die die atemgesteuerte App verwenden, eine deutlich bessere Induktions-Compliance zeigen werden. Ältere Kinder (im Alter von 6-8 Jahren) sind in der Regel kooperativer bei der Induktion als jüngere Kinder (im Alter von 3-5 Jahren). Beide Altersgruppen werden untersucht, um festzustellen, ob es altersbedingte Unterschiede gibt, die sich auf die Empfänglichkeit für die App auswirken.

Ziel 2: Vergleichen Sie die Patientenangst zwischen der atemgesteuerten App und der Kontrollgruppe. Die Ermittler messen die präoperative Angst des Kindes (modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale, die „mYPAS-SF“). Die Forscher sagen voraus, dass es während der Induktion für Kinder in der atemgesteuerten App-Gruppe eine signifikant geringere Angst (mYPAS-SF) geben wird.

Ziel 3: Vergleichen Sie die Angst der Eltern zwischen der atemgesteuerten App und der Kontrollgruppe. Die Ermittler werden die elterliche Angst mit der visuellen Analogskala für Angst, dem „VAS-A“, messen. Die Ermittler sagen voraus, dass die Eltern in der atemgesteuerten App-Gruppe während der Induktion deutlich weniger Angst (mYPAS-SF) haben werden.

Ziel 4: Ermittlung der Gesamtzufriedenheit der Familie mit der Einführungserfahrung. Es wird eine Umfrage durchgeführt, um den Zufriedenheitsgrad mit Induktionsverhaltensinterventionen zu bewerten und festzustellen, ob sich diese Werte zwischen der Interventions- und der Standardversorgungsgruppe unterscheiden. Die Forscher sagen voraus, dass die Zufriedenheitswerte in der Interventionsgruppe höher sein werden als in der Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präsentation in der Abteilung für Chirurgie am selben Tag auf dem Campus des CCHMC Liberty
  • Ambulante oder 23-Stunden-Aufnahme
  • Alle Operationen oder Eingriffe unter Narkose
  • Alter 3 bis 8 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Jede ethnische Zugehörigkeit
  • Physischer Klassifikationsstatus I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Der Patient hatte noch nie zuvor eine Narkose
  • Familie und Teilnehmer kommunizieren hauptsächlich auf Englisch und unterschrieben eine englische Anästhesie-Einwilligung
  • Normale neurokognitive Entwicklung
  • Der Patient wird unter Verwendung einer Anästhesiemaske einer Inhalationsinduktion unterzogen
  • Eltern/Erziehungsberechtigte sind bei der Einweisung anwesend
  • Der Patient erhält keine Prämedikation gegen Angstzustände

Ausschlusskriterien:

  • Neurokognitive Verzögerungen
  • Entwicklungsverzögerungen/Verhaltensdiagnosen wie (aber nicht beschränkt auf) ADHS, Autismus, oppositionelle Trotzstörung, Zwangsstörung, Angststörung
  • Der Patient nimmt routinemäßig Medikamente wegen Verhaltensproblemen ein
  • Tracheotomie
  • Stationäre oder geplante Aufnahme >23 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardpflege
Nicht-pharmakologische Standardbehandlungen während der Narkoseeinleitung
Nicht-pharmakologische Standardbehandlungen während der Narkoseeinleitung
Experimental: Atemgesteuerte App
atemgesteuerte App und individuell gestaltetes Tablet (ausgestattet mit einem Atemsensor)
atemgesteuerte App und individuell gestaltetes Tablet (ausgestattet mit einem Atemsensor)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ziel (Induktion Distress)
Zeitfenster: Während der Narkoseeinleitung
Induktionsstress (Child Induction Behavioral Assessment Tool, „CIBA“), bewertet durch Überprüfung von Verhaltensbeschreibungen der 3 Kategorien „Glatt“, „Mäßig“ oder „Schwierig“
Während der Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel (Angst)
Zeitfenster: Präoperative Angst des Kindes (bei Operationen am selben Tag) und Angst während der Anästhesieeinleitung (gemessen während der Einleitung)
Kinderangst (modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale, „mYPAS-SF“), Score 23–100, 100 = höchster Angstwert
Präoperative Angst des Kindes (bei Operationen am selben Tag) und Angst während der Anästhesieeinleitung (gemessen während der Einleitung)
Sekundäres Ziel (Angst)
Zeitfenster: Elterliche präoperative Angst (bei Operationen am selben Tag) und Angst während der Anästhesieeinleitung (gemessen unmittelbar nach der Einleitung)
Elterliche Angst (Visuelle Analogskala für Angst, die „VAS-A“), bewertet 0–100, 100 = höchste Angstbewertung
Elterliche präoperative Angst (bei Operationen am selben Tag) und Angst während der Anästhesieeinleitung (gemessen unmittelbar nach der Einleitung)
Nebenziel (Zufriedenheit)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Narkoseeinleitung
Zufriedenheit der Familie mit dem Einweisungserlebnis (Umfrage, Likert-Skala, 1 = schlecht; 10 = ausgezeichnet)
Unmittelbar nach Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abby Hess, DNP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0654

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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