Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MDR - Comprehensive Primary/Micro Stem & Versa-Dial Ti Humeruskopf

28. Oktober 2025 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Comprehensive® Primary Micro Stem und Comprehensive® Anatomic Versa-Dial Humerusköpfe aus Titan für die primäre und Revisions-Totalendoprothetik der Schulter

Das Ziel dieser retrospektiven Rekrutierung/prospektiven Follow-up-Konsekutivserie der PMCF-Studie ist es, Daten zu sammeln, die die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen des Comprehensive Primary Micro Stem und Comprehensive Anatomic Versa-Dial Titanium Humerus Heads bestätigen, wenn sie für die primäre und Revisions-Totalendoprothetik der Schulter verwendet werden (Implantate und Instrumente) nach 1, 3, 5, 7 und 10 Jahren*. Comprehensive Primary Micro Stem und Comprehensive Anatomic Versa-Dial Humerusköpfe aus Titan sind seit 2007 auf dem Markt, es liegen jedoch keine ausreichenden Daten vor, um die 10-jährige klinische Vorgeschichte zu belegen. Daher wird ein prospektiver Aspekt der Studie genutzt, um Langzeitdaten zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser retrospektiven Rekrutierung/prospektiven Follow-up-Konsekutivserie der PMCF-Studie ist es, Daten zu sammeln, die die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen des Comprehensive Primary Micro Stem und Comprehensive Anatomic Versa-Dial Titanium Humerus Heads bestätigen, wenn sie für die primäre und Revisions-Totalendoprothetik der Schulter verwendet werden (Implantate und Instrumente) nach 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahren*. Comprehensive Primary Micro Stem und Comprehensive Anatomic Versa-Dial Humerusköpfe aus Titan sind seit 2007 auf dem Markt, es liegen jedoch keine ausreichenden Daten vor, um die 10-jährige klinische Vorgeschichte zu belegen. Daher wird ein prospektiver Aspekt der Studie genutzt, um Langzeitdaten zu sammeln.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit durch Analyse der Implantatüberlebensdauer. Dies wird durch Aufzeichnung der Inzidenz und Häufigkeit von Revisionen, Komplikationen und unerwünschten Ereignissen festgestellt. Die Beziehung der Ereignisse zu Implantat oder Instrumentierung sollte angegeben werden.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Leistung und des klinischen Nutzens durch die Aufzeichnung von patientenberichteten klinischen Ergebnismessungen (PROMs).

*Es werden die aktuellsten verfügbaren Daten verwendet. Wenn einer der aufgeführten Zeitpunkte nicht verfügbar ist, werden die Daten vom letzten verfügbaren Zeitpunkt verwendet und die Nachverfolgung wird zum nächstmöglichen verfügbaren Zeitpunkt fortgesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
146

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Shoulder Clinic of Idaho
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Health
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Department of Orthopaedics & Rehabilitation The Larner College of Medicine at The University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine aufeinanderfolgende Serie von Probanden, bei denen der Comprehensive Primary Micro Stem und/oder die Comprehensive Anatomic Versa-Dial Titan-Humeralköpfe in einer primären und/oder Revisions-Totalendoprothetik der Schulter gemäß den zugelassenen Indikationen implantiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studiengeräte müssen gemäß der Operationstechnik und Gebrauchsanweisung für den Comprehensive Micro Stem und/oder die Comprehensive Anatomic Versa-Dial Humerus Heads implantiert worden sein
  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.

  • Der Patient muss sich einer Primär- oder Revisions-Schulterendoprothetik mit dem Comprehensive Micro Stem und/oder den Comprehensive Anatomic Versa-Dial Humerus Heads für eine geklärte Indikation unterzogen haben. Zu den gelöschten Indikationen gehören:

    • nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankungen einschließlich Osteoarthritis und avaskulärer Nekrose,
    • rheumatoide Arthritis,
    • Revision, wenn andere Geräte oder Behandlungen versagt haben,
    • Korrektur funktioneller Fehlbildungen,
    • Frakturen des proximalen Humerus, bei denen andere Behandlungsmethoden als unzureichend erachtet werden,
    • schwierige klinische Managementprobleme, einschließlich Manschettenarthroplastik, wenn andere Behandlungsmethoden möglicherweise nicht geeignet oder unzureichend sind.

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikationen sind Infektionen, Sepsis und Osteomyelitis.

  • Zu den relativen Kontraindikationen gehören:

    • Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage oder nicht willens ist, Anweisungen zu befolgen
    • Osteoporose
    • Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können
    • Osteomalazie
    • Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
    • Rasche Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenverlust oder Knochenabbau im Röntgenbild erkennbar
  • Der Patient ist ein Gefangener.
  • Der Patient ist ein aktueller Alkohol- oder Drogenabhängiger.
  • Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist oder stillt.
  • Der Patient hat eine psychiatrische Erkrankung oder ein kognitives Defizit, das eine ordnungsgemäße Einverständniserklärung nicht zulässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Umfassender primärer Mikrostamm
Patienten, denen der Comprehensive Primary Micro Stem zur Behebung von Fehlfunktionen/Erkrankungen der Schulter implantiert wurde.
Gerät: Umfassender primärer Mikrostamm
Patienten, denen der Comprehensive Primary Micro Stem zur Behebung von Fehlfunktionen/Erkrankungen der Schulter implantiert wurde.
Umfassende anatomische Humerusköpfe aus Titan mit Versa-Dial
Patienten, denen die Comprehensive Anatomic Versa-Dial Humerusköpfe aus Titan implantiert wurden, um Fehlfunktionen/Erkrankungen der Schulter zu beheben.
Gerät: Umfassender anatomischer Humeruskopf aus Titan mit Versa-Dial
Patienten, denen der Comprehensive Anatomic Versa-Dial Titanium Humeruskopf implantiert wurde, um Fehlfunktionen/Erkrankungen der Schulter zu beheben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gerätesicherheit wurde anhand der Häufigkeit und Inzidenz von Revisionen, Komplikationen und unerwünschten Ereignissen bewertet
Zeitfenster: Bis 10 Jahre
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit durch Analyse der Implantatüberlebensdauer. Dies wird durch Aufzeichnung der Inzidenz und Häufigkeit von Revisionen, Komplikationen und unerwünschten Ereignissen festgestellt. Die Beziehung der Ereignisse zu Implantat oder Instrumentierung sollte angegeben werden.
Bis 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteleistung und -vorteile wurden anhand des Oxford Shoulder Score-Ergebnismaßes bewertet.
Zeitfenster: Bis 10 Jahre
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Leistung und des klinischen Nutzens durch Aufzeichnung von patientenberichteten klinischen Ergebnismessungen (PROMs) unter Verwendung des Oxford Shoulder Score (OSS). Der OSS ist ein Fragebogen mit 12 Items, jeder mit 5 möglichen Antworten. Die Patienten bewerten ihre Symptome von 1 (minimale Symptome) bis 5 (schwere Symptome). Die kombinierte Gesamtzahl ergibt eine Mindestpunktzahl von 12 und eine Höchstpunktzahl von 60. Höhere Werte im OSS implizieren eine schlechtere Funktionalität.
Bis 10 Jahre
Leistung und Nutzen des Geräts werden anhand des Fragebogens zur Patientenbewertung bewertet.
Zeitfenster: Bis 10 Jahre
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Leistung und des klinischen Nutzens durch Aufzeichnung der vom Patienten gemeldeten klinischen Ergebnismessungen (PROMs), durch die Verwendung des Patientenbewertungsfragebogens, bei dem unerwünschte Ereignisse und/oder Komplikationen (ja oder nein), das Aktivitätsniveau des Patienten in Bezug auf operative Seite, basierend auf dem UCLA Activity Score (völlig inaktiv 10, meistens inaktiv 9, nimmt manchmal an leichten Aktivitäten teil 8, nimmt regelmäßig an leichten Aktivitäten teil 7, nimmt manchmal an mäßigen Aktivitäten teil 6, nimmt regelmäßig an mäßigen Aktivitäten teil 5, nimmt regelmäßig an Aktivitäten teil Veranstaltungen 4, nimmt regelmäßig an sehr aktiven Veranstaltungen teil 3, nimmt manchmal an Kraftsportarten teil 2, nimmt regelmäßig an Kraftsportarten 1 teil oder wird nicht aufgezeichnet) und das gemeldete Ergebnis, wenn keine Einzelergebnisse verfügbar sind, des Oxford Shoulder Score. Die UCLA Activity Score-Bewertung reicht von 10 als bestes Ergebnis bis 1 als schlechtestes Ergebnis.
Bis 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zimmer Biomet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Erin Osborn, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDRG2017-89MS-46E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten