MDR - Comprehensive Primary/Micro Stem & Versa-Dial Ti Humeruskopf
28. Oktober 2025 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Comprehensive® Primary Micro Stem und Comprehensive® Anatomic Versa-Dial Humerusköpfe aus Titan für die primäre und Revisions-Totalendoprothetik der Schulter
Das Ziel dieser retrospektiven Rekrutierung/prospektiven Follow-up-Konsekutivserie der PMCF-Studie ist es, Daten zu sammeln, die die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen des Comprehensive Primary Micro Stem und Comprehensive Anatomic Versa-Dial Titanium Humerus Heads bestätigen, wenn sie für die primäre und Revisions-Totalendoprothetik der Schulter verwendet werden (Implantate und Instrumente) nach 1, 3, 5, 7 und 10 Jahren*.
Comprehensive Primary Micro Stem und Comprehensive Anatomic Versa-Dial Humerusköpfe aus Titan sind seit 2007 auf dem Markt, es liegen jedoch keine ausreichenden Daten vor, um die 10-jährige klinische Vorgeschichte zu belegen.
Daher wird ein prospektiver Aspekt der Studie genutzt, um Langzeitdaten zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser retrospektiven Rekrutierung/prospektiven Follow-up-Konsekutivserie der PMCF-Studie ist es, Daten zu sammeln, die die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen des Comprehensive Primary Micro Stem und Comprehensive Anatomic Versa-Dial Titanium Humerus Heads bestätigen, wenn sie für die primäre und Revisions-Totalendoprothetik der Schulter verwendet werden (Implantate und Instrumente) nach 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahren*. Comprehensive Primary Micro Stem und Comprehensive Anatomic Versa-Dial Humerusköpfe aus Titan sind seit 2007 auf dem Markt, es liegen jedoch keine ausreichenden Daten vor, um die 10-jährige klinische Vorgeschichte zu belegen. Daher wird ein prospektiver Aspekt der Studie genutzt, um Langzeitdaten zu sammeln.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit durch Analyse der Implantatüberlebensdauer. Dies wird durch Aufzeichnung der Inzidenz und Häufigkeit von Revisionen, Komplikationen und unerwünschten Ereignissen festgestellt. Die Beziehung der Ereignisse zu Implantat oder Instrumentierung sollte angegeben werden.
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Leistung und des klinischen Nutzens durch die Aufzeichnung von patientenberichteten klinischen Ergebnismessungen (PROMs).
*Es werden die aktuellsten verfügbaren Daten verwendet. Wenn einer der aufgeführten Zeitpunkte nicht verfügbar ist, werden die Daten vom letzten verfügbaren Zeitpunkt verwendet und die Nachverfolgung wird zum nächstmöglichen verfügbaren Zeitpunkt fortgesetzt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
146
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
- Shoulder Clinic of Idaho
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Beaumont Health
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
- Department of Orthopaedics & Rehabilitation The Larner College of Medicine at The University of Vermont
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eine aufeinanderfolgende Serie von Probanden, bei denen der Comprehensive Primary Micro Stem und/oder die Comprehensive Anatomic Versa-Dial Titan-Humeralköpfe in einer primären und/oder Revisions-Totalendoprothetik der Schulter gemäß den zugelassenen Indikationen implantiert wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studiengeräte müssen gemäß der Operationstechnik und Gebrauchsanweisung für den Comprehensive Micro Stem und/oder die Comprehensive Anatomic Versa-Dial Humerus Heads implantiert worden sein
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
Der Patient muss sich einer Primär- oder Revisions-Schulterendoprothetik mit dem Comprehensive Micro Stem und/oder den Comprehensive Anatomic Versa-Dial Humerus Heads für eine geklärte Indikation unterzogen haben. Zu den gelöschten Indikationen gehören:
- nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankungen einschließlich Osteoarthritis und avaskulärer Nekrose,
- rheumatoide Arthritis,
- Revision, wenn andere Geräte oder Behandlungen versagt haben,
- Korrektur funktioneller Fehlbildungen,
- Frakturen des proximalen Humerus, bei denen andere Behandlungsmethoden als unzureichend erachtet werden,
- schwierige klinische Managementprobleme, einschließlich Manschettenarthroplastik, wenn andere Behandlungsmethoden möglicherweise nicht geeignet oder unzureichend sind.
Ausschlusskriterien:
- Absolute Kontraindikationen sind Infektionen, Sepsis und Osteomyelitis.
Zu den relativen Kontraindikationen gehören:
- Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage oder nicht willens ist, Anweisungen zu befolgen
- Osteoporose
- Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können
- Osteomalazie
- Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
- Rasche Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenverlust oder Knochenabbau im Röntgenbild erkennbar
- Der Patient ist ein Gefangener.
- Der Patient ist ein aktueller Alkohol- oder Drogenabhängiger.
- Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist oder stillt.
- Der Patient hat eine psychiatrische Erkrankung oder ein kognitives Defizit, das eine ordnungsgemäße Einverständniserklärung nicht zulässt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Umfassender primärer Mikrostamm
Patienten, denen der Comprehensive Primary Micro Stem zur Behebung von Fehlfunktionen/Erkrankungen der Schulter implantiert wurde.
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Patienten, denen der Comprehensive Primary Micro Stem zur Behebung von Fehlfunktionen/Erkrankungen der Schulter implantiert wurde.
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Umfassende anatomische Humerusköpfe aus Titan mit Versa-Dial
Patienten, denen die Comprehensive Anatomic Versa-Dial Humerusköpfe aus Titan implantiert wurden, um Fehlfunktionen/Erkrankungen der Schulter zu beheben.
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Patienten, denen der Comprehensive Anatomic Versa-Dial Titanium Humeruskopf implantiert wurde, um Fehlfunktionen/Erkrankungen der Schulter zu beheben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Gerätesicherheit wurde anhand der Häufigkeit und Inzidenz von Revisionen, Komplikationen und unerwünschten Ereignissen bewertet
Zeitfenster: Bis 10 Jahre
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Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit durch Analyse der Implantatüberlebensdauer.
Dies wird durch Aufzeichnung der Inzidenz und Häufigkeit von Revisionen, Komplikationen und unerwünschten Ereignissen festgestellt.
Die Beziehung der Ereignisse zu Implantat oder Instrumentierung sollte angegeben werden.
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Bis 10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geräteleistung und -vorteile wurden anhand des Oxford Shoulder Score-Ergebnismaßes bewertet.
Zeitfenster: Bis 10 Jahre
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Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Leistung und des klinischen Nutzens durch Aufzeichnung von patientenberichteten klinischen Ergebnismessungen (PROMs) unter Verwendung des Oxford Shoulder Score (OSS).
Der OSS ist ein Fragebogen mit 12 Items, jeder mit 5 möglichen Antworten.
Die Patienten bewerten ihre Symptome von 1 (minimale Symptome) bis 5 (schwere Symptome).
Die kombinierte Gesamtzahl ergibt eine Mindestpunktzahl von 12 und eine Höchstpunktzahl von 60.
Höhere Werte im OSS implizieren eine schlechtere Funktionalität.
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Bis 10 Jahre
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Leistung und Nutzen des Geräts werden anhand des Fragebogens zur Patientenbewertung bewertet.
Zeitfenster: Bis 10 Jahre
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Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Leistung und des klinischen Nutzens durch Aufzeichnung der vom Patienten gemeldeten klinischen Ergebnismessungen (PROMs), durch die Verwendung des Patientenbewertungsfragebogens, bei dem unerwünschte Ereignisse und/oder Komplikationen (ja oder nein), das Aktivitätsniveau des Patienten in Bezug auf operative Seite, basierend auf dem UCLA Activity Score (völlig inaktiv 10, meistens inaktiv 9, nimmt manchmal an leichten Aktivitäten teil 8, nimmt regelmäßig an leichten Aktivitäten teil 7, nimmt manchmal an mäßigen Aktivitäten teil 6, nimmt regelmäßig an mäßigen Aktivitäten teil 5, nimmt regelmäßig an Aktivitäten teil Veranstaltungen 4, nimmt regelmäßig an sehr aktiven Veranstaltungen teil 3, nimmt manchmal an Kraftsportarten teil 2, nimmt regelmäßig an Kraftsportarten 1 teil oder wird nicht aufgezeichnet) und das gemeldete Ergebnis, wenn keine Einzelergebnisse verfügbar sind, des Oxford Shoulder Score.
Die UCLA Activity Score-Bewertung reicht von 10 als bestes Ergebnis bis 1 als schlechtestes Ergebnis.
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Bis 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
30. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDRG2017-89MS-46E
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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