Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Deep-Learning-Algorithmen zur Vorhersage von Lymphknotenmetastasen und Prognosen bei Brustkrebs-MRT-Radiomics (RBC-01)

13. August 2019 aktualisiert von: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Diese bidirektionale, multizentrische Studie zielt darauf ab, das multiparametrische MRT-Radiomics-basierte Vorhersagemodell zur Identifizierung von Lymphknotenmetastasen und zur prognostischen Vorhersage bei Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Sensitivität für die Vorhersage von Lymphknotenmetastasen und das Überleben derzeit verfügbarer prognostischer Scores ist begrenzt. Diese Studie schlägt vor, einen Deep-Learning-Algorithmus für multiparametrische MRT-Radiomics und ein Nomogramm zur Identifizierung von Lymphknotenmetastasen und zur prognostischen Vorhersage von Brustkrebs zu etablieren. Die Studie wird die Beziehung zwischen Radiomics und der Mikroumgebung des Tumors untersuchen. Die Studie umfasst die Konstruktion eines multiparametrischen MRT-Radiomics-basierten Vorhersagemodells und die Validierung des Vorhersagemodells.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jie Ouyang, PhD
      • Foshan, Guangdong, China, 528300
        • Rekrutierung
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qiugen Hu, PhD
        • Unterermittler:
          • Xiaohong Li, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chuanmiao Xie, PhD
        • Unterermittler:
          • Nian Lu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yufang Yu, MD
        • Unterermittler:
          • Yujie Tan, MD
        • Unterermittler:
          • Kai Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Wenben Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die Brustkrebs im Frühstadium hatten und die Brust-MRT-Untersuchung vor Operation, Lymphknotenbiopsie, neoadjuvanter Chemotherapie und Strahlentherapie abgeschlossen hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die primäre Läsion wurde als invasiver Brustkrebs diagnostiziert
  • Patienten können regionale Lymphknotenmetastasen haben, aber keine entfernten Organmetastasen
  • Führen Sie die Brust-MRT-Untersuchung vor der Behandlung durch
  • Akzeptieren Sie eine Brustkrebsoperation oder eine Lymphknotenbiopsie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Begleitet von anderen primären bösartigen Tumoren
  • Führen Sie vor der MRT-Untersuchung der Brust eine Operation, Strahlentherapie und Lymphknotenbiopsie durch
  • Patienten mit neoadjuvanter Chemotherapie
  • Die Patienten hatten entfernte und kontralaterale axilläre Lymphknotenmetastasen
  • Die pathologische Diagnose lautete ausgedehntes duktales Karzinom in situ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sun-Yat-Sen-Gedenkkrankenhaus der Sun-Yat-sen-Universität
Die Kohorte des Sun Yat-Sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen University ist eine Ausbildungskohorte.
Sonstiges: Keine Eingriffe
Da es sich um ein Patientenregister handelt, gibt es keine Eingriffe.
Krebszentrum der Sun Yat-sen Universität
Die Kohorte des Sun Yat-sen University Cancer Center ist eine Validierungskohorte.
Sonstiges: Keine Eingriffe
Da es sich um ein Patientenregister handelt, gibt es keine Eingriffe.
Tungwah-Krankenhaus der Sun-Yat-Sen-Universität
Die Kohorte des Tungwah-Krankenhauses der Sun Yat-Sen-Universität ist eine Validierungskohorte.
Sonstiges: Keine Eingriffe
Da es sich um ein Patientenregister handelt, gibt es keine Eingriffe.
Shunde-Krankenhaus der Southern Medical University
Die Kohorte des Shunde-Krankenhauses der Southern Medical University ist eine Validierungskohorte.
Sonstiges: Keine Eingriffe
Da es sich um ein Patientenregister handelt, gibt es keine Eingriffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS), das als die Zeit von der Diagnose von Brustkrebs bis zum bestätigten Zeitpunkt der metastasierten Erkrankung oder des Todes aufgrund einer anderen Ursache definiert ist.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation von Radiomics-Merkmalen und Tumormikroumgebung
Zeitfenster: Baseline (Vollständige MRT-Daten vor Biopsie, Operation, neoadjuvanter und Strahlentherapie.)
Radiomics ist ein Werkzeug zur Analyse der Merkmale der Tumormikroumgebung auf der Grundlage von Brust-MRT-Bildern.
Baseline (Vollständige MRT-Daten vor Biopsie, Operation, neoadjuvanter und Strahlentherapie.)
Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Wert von Radiomics der multiparametrischen MRT bei der Vorhersage von axillären Lymphknotenmetastasen.
Grundlinie
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Zusammenhang zwischen Radiomics der multiparametrischen MRT und dem Gesamtüberleben (OS), das als die Zeit vom Beginn der Diagnose von Brustkrebs bis zum Tod jeglicher Ursache definiert ist.
5 Jahre
Beast Cancer Specific Motality (BCSM)
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Zeit zwischen Randomisierung und dem Zeitpunkt des brustkrebsbedingten Todes
5 Jahre
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Zeitpunkt des Wiederauftretens eines ipsilateralen Brust-, Brust-, regionalen Lymphknotenrezidivs, von Fernmetastasen oder des Todes
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sun Yat-sen University
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Southern Medical University, China
Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chuanmiao Xie, PhD, Sun Yat-sen University
  • Hauptermittler: Jie Ouyang, PhD, Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Qiugen Hu, PhD, Southern Medical University, China
  • Hauptermittler: Haotian Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYSEC-KY-KS-2019-054-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Anfragen nach den einzelnen Daten oder Studiendokumenten werden berücksichtigt, wenn die vorgeschlagene Verwendung mit gemeinnützigen Zwecken übereinstimmt, nicht mit anderen Anfragen kollidiert und der Anfragende bereit ist, eine Datenzugangsvereinbarung zu unterzeichnen. Kontakt ist aber der korrespondierende Autor.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten