Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deep Learning Algoritmer til forudsigelse af lymfeknudemetastaser og -prognose i brystkræft MRI-radiomik (RBC-01)

13. august 2019 opdateret af: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Denne tovejs, multicenter undersøgelse har til formål at vurdere multiparametrisk MR Radiomics-baseret forudsigelsesmodel til identifikation af metastase lymfeknuder og prognostisk forudsigelse i brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Følsomhed for forudsigelse af lymfeknudemetastaser og overlevelse af aktuelt tilgængelige prognostiske scores i begrænset omfang. Denne undersøgelse foreslår at etablere en dyb indlæringsalgoritme af multiparametrisk MR-radiomik og nomogram til identifikation af lymfeknudemetastaser og prognostisk forudsigelse af brystkræft. Undersøgelsen vil undersøge forholdet mellem radiomikromik og tumormikromiljøet. Undersøgelsen omfatter konstruktion af multiparametrisk MR-radiomik-baseret forudsigelsesmodel og validering af forudsigelsesmodellen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Ouyang, PhD
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528300
        • Rekruttering
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qiugen Hu, PhD
        • Underforsker:
          • Xiaohong Li, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chuanmiao Xie, PhD
        • Underforsker:
          • Nian Lu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yufang Yu, MD
        • Underforsker:
          • Yujie Tan, MD
        • Underforsker:
          • Kai Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Wenben Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der havde brystkræft i et tidligt stadium og gennemførte bryst-MR-undersøgelsen før operation, lymfeknudebiopsi, neoadjuverende kemoterapi og strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den primære læsion blev diagnosticeret som invasiv brystkræft
  • Patienter kan have regionale lymfeknudemetastaser, men ingen fjernorganmetastase
  • Gennemfør bryst-MR-undersøgelsen før behandling
  • Accepter brystkræftoperation eller lymfeknudebiopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk brystkræft
  • Ledsaget med andre primære maligne tumorer
  • Udfør kirurgi, strålebehandling og lymfeknudebiopsi før bryst MR-undersøgelse
  • Patienter, der har neoadjuverende kemoterapi
  • Patienterne havde fjern- og kontralateral aksillær lymfeknudemetastase
  • Den patologiske diagnose var omfattende duktalt carcinom in situ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University
Kohorten af ​​Sun Yat-Sen Memorial Hospital fra Sun Yat-sen University er en træningskohorte.
Andet: Ingen indgreb
Da der er tale om et patientregister, er der ingen indgreb.
Sun Yat-sen University Cancer Center
Kohorten af ​​Sun Yat-sen University Cancer Center er en valideringskohorte.
Andet: Ingen indgreb
Da der er tale om et patientregister, er der ingen indgreb.
Tungwah Hospital ved Sun Yat-Sen University
Kohorten af ​​Tungwah Hospital fra Sun Yat-Sen University er en valideringskohorte.
Andet: Ingen indgreb
Da der er tale om et patientregister, er der ingen indgreb.
Shunde hospital ved det sydlige medicinske universitet
Kohorten af ​​Shunde hospital fra det sydlige medicinske universitet er en valideringskohorte.
Andet: Ingen indgreb
Da der er tale om et patientregister, er der ingen indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS), der defineres som tiden fra diagnosen brystkræft til det bekræftede tidspunkt for metastatisk sygdom eller død på grund af en anden årsag.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem radiomikrofunktioner og tumormikromiljø
Tidsramme: baseline (Fuldførte MR-data før biopsi, kirurgi, neoadjuvans og strålebehandling.)
Radiomics er et værktøj til at analysere tumormikromiljøkarakteristika baseret på bryst-MR-billeder.
baseline (Fuldførte MR-data før biopsi, kirurgi, neoadjuvans og strålebehandling.)
Lymfeknudemetastase
Tidsramme: Baseline
Værdien af ​​radiomiks af multiparametrisk MR til forudsigelse af aksillær lymfeknudemetastase.
Baseline
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Sammenhængen mellem radiomiks af multiparametrisk MR og overordnet overlevelse (OS), der defineres som tiden fra begyndelsen af ​​diagnosticering af brystkræft til døden af ​​enhver årsag.
5 år
Beast cancer specifik motalitet (BCSM)
Tidsramme: 5 år
Defineret som tiden mellem randomisering og dødstidspunktet forekommer specifik på grund af brystkræft
5 år
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 5 år
defineret som tiden mellem randomisering og tidspunktet for ethvert tilbagefald af ipsilateralt bryst, bryst, regional lymfeknudetilbagefald, fjernmetastaser eller dødsfald.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sun Yat-sen University
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Southern Medical University, China
Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chuanmiao Xie, PhD, Sun Yat-sen University
  • Ledende efterforsker: Jie Ouyang, PhD, Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Ledende efterforsker: Qiugen Hu, PhD, Southern Medical University, China
  • Ledende efterforsker: Haotian Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSEC-KY-KS-2019-054-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om de enkelte data eller undersøgelsesdokumenter vil blive taget i betragtning, hvor den påtænkte brug stemmer overens med offentlige formål, ikke er i konflikt med andre anmodninger, og rekvirenten er villig til at underskrive en dataadgangsaftale. Kontakt er dog den tilsvarende forfatter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger