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Optimales Interstimulus-Intervall für aufeinanderfolgende H-Reflex-Reaktionen bei Patienten mit Spastik

21. Juli 2019 aktualisiert von: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Diese Studie bewertet das optimale Interstimulus-Intervall für aufeinanderfolgende H-Reflex-Reaktionen bei Patienten mit Spastik.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 15 Patienten mit spastischem Schlaganfall, H-Reflex-Patienten mit unterschiedlichem Interstimulus-Intervall des plegischen seitlichen Soleus-Muskels getestet.

Die Probanden liegen bequem in Rückenlage auf einem Untersuchungsbett. Der Proband wird gebeten, die Muskeln der unteren Extremitäten während des Experiments nicht zu kontrahieren. Oberflächen-EMG (SEMG) wird mit bipolaren Elektroden vom plegischen seitlichen Soleus-Muskel aufgezeichnet. Diese Elektroden werden gemäß der SENIAM-Richtlinie auf dem Soleus-Muskel platziert. Die Referenzelektrode wird auf dem medialen Malleolus platziert. Vor dem Anbringen der Elektroden wird die Haut rasiert, leicht abgerieben und mit Alkoholtupfern gereinigt. Es werden selbstklebende Ag-AgCl-Scheibenelektroden zum Einmalgebrauch mit einem Scheibenradius von 10 mm (KENDALL® Arbo; Coviden; Massachusetts, USA) verwendet. Um das Schwanken der Elektrodenkabel zu verhindern, wird es am Körper befestigt. SEMG- und Stimulatordaten werden unter Verwendung eines Datenerfassungssystems (POWERLAB® ADInstruments Co, Oxford, Vereinigtes Königreich) erhalten. Die Abtastrate beträgt 10 kHz.

Die aufgezeichneten Daten werden offline mit LabChart7® Software Version V7.3.3 (PowerLab® System ADInstruments, Oxford, Vereinigtes Königreich) verarbeitet und analysiert.

Eine Kathode (5 × 5 mm) wird in der Mitte der Kniekehle platziert und eine Anode (10 × 10 cm) wird unmittelbar proximal zur Patella platziert, um den H-Reflex für die monopolare Stimulation des N. tibialis posterior hervorzurufen. Ein einphasiger elektrischer Strom wird als Rechteckimpulse mit einer Breite von 1 ms unter Verwendung eines Stimulators (FE155 Stimulator HC ADInstrument, Oxford UK) abgegeben. Unter Berücksichtigung der Studie von Ozyurt et al. wird das Interstimulus-Intervall als 10 Sekunden zur Bestimmung des maximalen H-Reflexes (Hmax) ausgewählt. Dann werden Hmax und M-Antwort (Mmax) bestimmt.

Wir werden in dieser Studie vier verschiedene ISI (10er, 5er, 3er und 1er) für Schlaganfallpatienten testen. Die Stimulusintensität für den getesteten H-Reflex wird als konstante Stimulusstärke ausgewählt, die 50 Prozent von Hmax beträgt.

Dreißig aufeinanderfolgende Stimuli werden in getrennten Sätzen für jeden getesteten ISI von 10, 5, 3 und 1 s abgegeben. Die ISI-Sätze werden in zufälliger Reihenfolge getestet, um jeden Reihenfolgeeffekt zu negieren. Zwischen den Sätzen gibt es eine Pause von 15 Sekunden.

SEMG-Aufnahmen werden mit einem Bandpassfilter von 5 bis 500 Hz gefiltert. Dann werden die Peak-to-Peak (P-P)-Amplituden des H-Reflexes gemessen und dann mit zwei verschiedenen Methoden normalisiert, um die H-Reflex-Unterdrückung aufgrund aufeinanderfolgender Stimuli abzuschätzen. Bei der ersten Methode wird die P-P-Amplitude der ersten H-Reflexantwort als Kontrolle verwendet, und die P-P-Amplitude der zweiten H-Reflexantwort wird normalisiert, indem die Kontrolle für jeden ISI-Satz verwendet wird. Somit wird das Verhältnis HPP2 / HPP1 berechnet. Ähnlich wie bei der vorherigen Methode wird die erste H-Reflexantwort als Kontrolle bei der zweiten Methode verwendet. Anders als bei der ersten Methode wird nicht nur die zweite H-Reflex-Antwort, sondern die verbleibenden 29 H-Antworten auf die erste H-Antwort normalisiert. Die PP-Amplitude der 29 normalisierten H-Reflexantworten wird gemittelt und das HPP29/HPP1-Verhältnis wird berechnet.

Die Spitze-zu-Spitze-Amplitude der ersten H-Reflexantwort wird gemessen und dann auf Mmax (HPP1/Mmax) normalisiert, um H-Reflexe zwischen Probanden und Bedingungen zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
    • Bahçelievler
      • Istanbul, Bahçelievler, Truthahn, 34186
        • stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zerebrovaskulärer Schlaganfall
  • Beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  • Die Dauer nach einem Schlaganfall beträgt weniger als 20 Tage
  • Läsionen in der Wadenhaut
  • Übermäßige Spastik (Ashworth 4) / Kontraktur (Fußgelenk)
  • Keine Soleus-Spastizität
  • Periphere Nervenerkrankungen / Muskelerkrankungen
  • Fehlender H-Reflex
  • Botulinumtoxin-Injektion innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Angst
  • Patienten mit Schmerzen am Testtag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: H-Reflex
H-Reflex mit unterschiedlichem Interstimulus-Intervall des plegischen seitlichen Soleus-Muskels wurden getestet
Diagnosetest: H-Reflex
Elektrische Stimulation der Gruppe Ia-Afferenz der Muskelspindel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
H-Reflex-Unterdrückung
Zeitfenster: 1 Tag
Änderung der H-Reflex-Amplitude während aufeinanderfolgender Stimuli
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dilara Ekici, MD, stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital Istanbul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IstPMRTRH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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