- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04005937
Optimales Interstimulus-Intervall für aufeinanderfolgende H-Reflex-Reaktionen bei Patienten mit Spastik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden 15 Patienten mit spastischem Schlaganfall, H-Reflex-Patienten mit unterschiedlichem Interstimulus-Intervall des plegischen seitlichen Soleus-Muskels getestet.
Die Probanden liegen bequem in Rückenlage auf einem Untersuchungsbett. Der Proband wird gebeten, die Muskeln der unteren Extremitäten während des Experiments nicht zu kontrahieren. Oberflächen-EMG (SEMG) wird mit bipolaren Elektroden vom plegischen seitlichen Soleus-Muskel aufgezeichnet. Diese Elektroden werden gemäß der SENIAM-Richtlinie auf dem Soleus-Muskel platziert. Die Referenzelektrode wird auf dem medialen Malleolus platziert. Vor dem Anbringen der Elektroden wird die Haut rasiert, leicht abgerieben und mit Alkoholtupfern gereinigt. Es werden selbstklebende Ag-AgCl-Scheibenelektroden zum Einmalgebrauch mit einem Scheibenradius von 10 mm (KENDALL® Arbo; Coviden; Massachusetts, USA) verwendet. Um das Schwanken der Elektrodenkabel zu verhindern, wird es am Körper befestigt. SEMG- und Stimulatordaten werden unter Verwendung eines Datenerfassungssystems (POWERLAB® ADInstruments Co, Oxford, Vereinigtes Königreich) erhalten. Die Abtastrate beträgt 10 kHz.
Die aufgezeichneten Daten werden offline mit LabChart7® Software Version V7.3.3 (PowerLab® System ADInstruments, Oxford, Vereinigtes Königreich) verarbeitet und analysiert.
Eine Kathode (5 × 5 mm) wird in der Mitte der Kniekehle platziert und eine Anode (10 × 10 cm) wird unmittelbar proximal zur Patella platziert, um den H-Reflex für die monopolare Stimulation des N. tibialis posterior hervorzurufen. Ein einphasiger elektrischer Strom wird als Rechteckimpulse mit einer Breite von 1 ms unter Verwendung eines Stimulators (FE155 Stimulator HC ADInstrument, Oxford UK) abgegeben. Unter Berücksichtigung der Studie von Ozyurt et al. wird das Interstimulus-Intervall als 10 Sekunden zur Bestimmung des maximalen H-Reflexes (Hmax) ausgewählt. Dann werden Hmax und M-Antwort (Mmax) bestimmt.
Wir werden in dieser Studie vier verschiedene ISI (10er, 5er, 3er und 1er) für Schlaganfallpatienten testen. Die Stimulusintensität für den getesteten H-Reflex wird als konstante Stimulusstärke ausgewählt, die 50 Prozent von Hmax beträgt.
Dreißig aufeinanderfolgende Stimuli werden in getrennten Sätzen für jeden getesteten ISI von 10, 5, 3 und 1 s abgegeben. Die ISI-Sätze werden in zufälliger Reihenfolge getestet, um jeden Reihenfolgeeffekt zu negieren. Zwischen den Sätzen gibt es eine Pause von 15 Sekunden.
SEMG-Aufnahmen werden mit einem Bandpassfilter von 5 bis 500 Hz gefiltert. Dann werden die Peak-to-Peak (P-P)-Amplituden des H-Reflexes gemessen und dann mit zwei verschiedenen Methoden normalisiert, um die H-Reflex-Unterdrückung aufgrund aufeinanderfolgender Stimuli abzuschätzen. Bei der ersten Methode wird die P-P-Amplitude der ersten H-Reflexantwort als Kontrolle verwendet, und die P-P-Amplitude der zweiten H-Reflexantwort wird normalisiert, indem die Kontrolle für jeden ISI-Satz verwendet wird. Somit wird das Verhältnis HPP2 / HPP1 berechnet. Ähnlich wie bei der vorherigen Methode wird die erste H-Reflexantwort als Kontrolle bei der zweiten Methode verwendet. Anders als bei der ersten Methode wird nicht nur die zweite H-Reflex-Antwort, sondern die verbleibenden 29 H-Antworten auf die erste H-Antwort normalisiert. Die PP-Amplitude der 29 normalisierten H-Reflexantworten wird gemittelt und das HPP29/HPP1-Verhältnis wird berechnet.
Die Spitze-zu-Spitze-Amplitude der ersten H-Reflexantwort wird gemessen und dann auf Mmax (HPP1/Mmax) normalisiert, um H-Reflexe zwischen Probanden und Bedingungen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Bahçelievler
-
Istanbul, Bahçelievler, Truthahn, 34186
- stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zerebrovaskulärer Schlaganfall
- Beide Geschlechter
Ausschlusskriterien:
- Die Dauer nach einem Schlaganfall beträgt weniger als 20 Tage
- Läsionen in der Wadenhaut
- Übermäßige Spastik (Ashworth 4) / Kontraktur (Fußgelenk)
- Keine Soleus-Spastizität
- Periphere Nervenerkrankungen / Muskelerkrankungen
- Fehlender H-Reflex
- Botulinumtoxin-Injektion innerhalb der letzten 12 Wochen
- Angst
- Patienten mit Schmerzen am Testtag
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: H-Reflex
H-Reflex mit unterschiedlichem Interstimulus-Intervall des plegischen seitlichen Soleus-Muskels wurden getestet
|
Elektrische Stimulation der Gruppe Ia-Afferenz der Muskelspindel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
H-Reflex-Unterdrückung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Änderung der H-Reflex-Amplitude während aufeinanderfolgender Stimuli
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dilara Ekici, MD, stanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital Istanbul
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IstPMRTRH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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