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Verriegelungsplatten für distale Femurfrakturen – ein multizentrischer Fallbericht (VA_LCP)

10. September 2025 aktualisiert von: AO Innovation Translation Center

Eine retrospektive radiologische Analyse der mechanischen Leistung verschiedener Verriegelungsplatten bei distalen Femurfrakturen

Um die Rate und Art der Versagensfälle zu beurteilen, die bei Patienten mit distalen Femurfrakturen beobachtet wurden, die mit distalen Femurplatten behandelt wurden, werden retrospektiv anonymisierte Röntgenaufnahmen von diesen Patienten gesammelt.

Alle verfügbaren Bilder werden von einem Expertengremium in Bezug auf Frakturklassifizierung, Implantat- und Operationsdetails, Qualität der anfänglichen Reposition und Plattenpositionierung sowie das Auftreten mechanischer Komplikationen und das Ergebnis in Bezug auf die Frakturheilung (falls verfügbar) überprüft. Darüber hinaus werden Alter und Geschlecht als grundlegende demografische Daten anonymisiert erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schwere Trümmerfrakturen des distalen Femurs können herausfordernde Verletzungen sein und erfordern in der Regel eine chirurgische Behandlung mit lateraler distaler Plattenosteosynthese.

Üblicherweise werden anatomisch vorgeformte Verriegelungsplatten verwendet. 2012 wurde die 4,5 mm VA-LCP gebogene Kondylenplatte für distale Femurfrakturen (VA-LCP DF, Synthes) eingeführt, die die Option einer Achsvariation der Verriegelungsschrauben bietet.

Kürzlich wurden in einem Bericht Fälle von Implantatversagen bei diesem Implantat hervorgehoben, in dem praktizierende Chirurgen vor der Verwendung dieses Implantats bei bestimmten Arten von AO/OTA-Fraktur- und Dislokationsfrakturen der Klasse 33 (AO/OTA-Klassifikation) gewarnt wurden.

Basierend auf diesem Bericht wurde die aktuelle Studie entwickelt, um eine retrospektive eingehende radiologische Analyse aller Fälle von distalen Femurfrakturen von 4 teilnehmenden Stellen durchzuführen, bei denen die VA-LCP DF, die LCP Distale Femurplatte (LCP DF, Synthes) oder die „weniger invasives Stabilisierungssystem“ für distale Femurfrakturen (LISS DF, Synthes) wurden zur Frakturstabilisierung verwendet. Die radiologische Tiefenanalyse wird von einem Expertengremium mit dem Ziel durchgeführt, potenzielle Ursachen und Risikofaktoren für die Fehlerfälle unter allen gesammelten Fällen zu identifizieren.

Diese Bewertung wird zu einem besseren Verständnis der mechanischen Leistung distaler Femurbruchplatten und der Ursachen und Risikofaktoren für Ausfälle beitragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel-Landschaft
      • Liestal, Basel-Landschaft, Schweiz
        • Kantonsspital Liestal
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Schweiz
        • Kantonsspital Graubunden
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • University of California
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031-4625
        • Inova Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alter 18 Jahre und älter

  • Diagnose einer distalen Femurfraktur Typ OTA/AO Klassifikation 33-A, -B, -C
  • ein- oder zweiseitig
  • Niedrig- oder Hochenergietrauma
  • Offene oder geschlossene Frakturen
  • Chirurgische Behandlung mit VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF
  • Verfügbare Röntgendokumentation, beginnend mit den Röntgenaufnahmen der Verletzung, endend mit der dokumentierten Heilung oder einem dokumentierten Versagen mit oder ohne Revisionsoperation (bis zu einer maximalen Nachbeobachtung von 1 Jahr

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Diagnose einer distalen Femurfraktur Typ OTA/AO Klassifikation 33-A, -B, -C
  • ein- oder zweiseitig
  • Niedrig- oder Hochenergietrauma
  • Offene oder geschlossene Frakturen
  • Chirurgische Behandlung mit VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF
  • Verfügbare Röntgendokumentation, beginnend mit den Röntgenaufnahmen der Verletzung, endend mit der dokumentierten Heilung oder einem dokumentierten Versagen mit oder ohne Revisionsoperation (bis zu einer maximalen Nachbeobachtung von 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktur
Zeitfenster: Grundlinie
Art der Fraktur
Grundlinie
Bruchklassifikation
Zeitfenster: Grundlinie
AO/OTA-Klassifizierung 33A, -B oder C
Grundlinie
Verletzungsmechanismus
Zeitfenster: Grundlinie
Hochenergietrauma (H) oder Niedrigenergietrauma, bewertet als H für Hochenergie- und L für Niedrigenergietrauma
Grundlinie
Implantat verwendet
Zeitfenster: Grundlinie
Name des Implantatherstellers (VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF)
Grundlinie
Offener oder geschlossener Bruch
Zeitfenster: 1 Jahr
Klasse G-A: Y=offen, N=geschlossen
1 Jahr
Knochenvereinigung rechtzeitig
Zeitfenster: Basis bis 1 Jahr
Wochen bis zur Knochenvereinigung
Basis bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AO Innovation Translation Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Lee, MD, University of California Davis, Dept. of Orthopaedic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VA_LCP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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