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Verriegelungsplatten für distale Femurfrakturen – ein multizentrischer Fallbericht (VA_LCP)

10. September 2025 aktualisiert von: AO Innovation Translation Center

Eine retrospektive radiologische Analyse der mechanischen Leistung verschiedener Verriegelungsplatten bei distalen Femurfrakturen

Um die Rate und Art der Versagensfälle zu beurteilen, die bei Patienten mit distalen Femurfrakturen beobachtet wurden, die mit distalen Femurplatten behandelt wurden, werden retrospektiv anonymisierte Röntgenaufnahmen von diesen Patienten gesammelt.

Alle verfügbaren Bilder werden von einem Expertengremium in Bezug auf Frakturklassifizierung, Implantat- und Operationsdetails, Qualität der anfänglichen Reposition und Plattenpositionierung sowie das Auftreten mechanischer Komplikationen und das Ergebnis in Bezug auf die Frakturheilung (falls verfügbar) überprüft. Darüber hinaus werden Alter und Geschlecht als grundlegende demografische Daten anonymisiert erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwere Trümmerfrakturen des distalen Femurs können herausfordernde Verletzungen sein und erfordern in der Regel eine chirurgische Behandlung mit lateraler distaler Plattenosteosynthese.

Üblicherweise werden anatomisch vorgeformte Verriegelungsplatten verwendet. 2012 wurde die 4,5 mm VA-LCP gebogene Kondylenplatte für distale Femurfrakturen (VA-LCP DF, Synthes) eingeführt, die die Option einer Achsvariation der Verriegelungsschrauben bietet.

Kürzlich wurden in einem Bericht Fälle von Implantatversagen bei diesem Implantat hervorgehoben, in dem praktizierende Chirurgen vor der Verwendung dieses Implantats bei bestimmten Arten von AO/OTA-Fraktur- und Dislokationsfrakturen der Klasse 33 (AO/OTA-Klassifikation) gewarnt wurden.

Basierend auf diesem Bericht wurde die aktuelle Studie entwickelt, um eine retrospektive eingehende radiologische Analyse aller Fälle von distalen Femurfrakturen von 4 teilnehmenden Stellen durchzuführen, bei denen die VA-LCP DF, die LCP Distale Femurplatte (LCP DF, Synthes) oder die „weniger invasives Stabilisierungssystem“ für distale Femurfrakturen (LISS DF, Synthes) wurden zur Frakturstabilisierung verwendet. Die radiologische Tiefenanalyse wird von einem Expertengremium mit dem Ziel durchgeführt, potenzielle Ursachen und Risikofaktoren für die Fehlerfälle unter allen gesammelten Fällen zu identifizieren.

Diese Bewertung wird zu einem besseren Verständnis der mechanischen Leistung distaler Femurbruchplatten und der Ursachen und Risikofaktoren für Ausfälle beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel-Landschaft
      • Liestal, Basel-Landschaft, Schweiz
        • Kantonsspital Liestal
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Schweiz
        • Kantonsspital Graubunden
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • University of California
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031-4625
        • Inova Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alter 18 Jahre und älter

  • Diagnose einer distalen Femurfraktur Typ OTA/AO Klassifikation 33-A, -B, -C
  • ein- oder zweiseitig
  • Niedrig- oder Hochenergietrauma
  • Offene oder geschlossene Frakturen
  • Chirurgische Behandlung mit VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF
  • Verfügbare Röntgendokumentation, beginnend mit den Röntgenaufnahmen der Verletzung, endend mit der dokumentierten Heilung oder einem dokumentierten Versagen mit oder ohne Revisionsoperation (bis zu einer maximalen Nachbeobachtung von 1 Jahr

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Diagnose einer distalen Femurfraktur Typ OTA/AO Klassifikation 33-A, -B, -C
  • ein- oder zweiseitig
  • Niedrig- oder Hochenergietrauma
  • Offene oder geschlossene Frakturen
  • Chirurgische Behandlung mit VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF
  • Verfügbare Röntgendokumentation, beginnend mit den Röntgenaufnahmen der Verletzung, endend mit der dokumentierten Heilung oder einem dokumentierten Versagen mit oder ohne Revisionsoperation (bis zu einer maximalen Nachbeobachtung von 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktur
Zeitfenster: Grundlinie
Art der Fraktur
Grundlinie
Bruchklassifikation
Zeitfenster: Grundlinie
AO/OTA-Klassifizierung 33A, -B oder C
Grundlinie
Verletzungsmechanismus
Zeitfenster: Grundlinie
Hochenergietrauma (H) oder Niedrigenergietrauma, bewertet als H für Hochenergie- und L für Niedrigenergietrauma
Grundlinie
Implantat verwendet
Zeitfenster: Grundlinie
Name des Implantatherstellers (VA-LCP DF, LISS DF, LCP DF)
Grundlinie
Offener oder geschlossener Bruch
Zeitfenster: 1 Jahr
Klasse G-A: Y=offen, N=geschlossen
1 Jahr
Knochenvereinigung rechtzeitig
Zeitfenster: Basis bis 1 Jahr
Wochen bis zur Knochenvereinigung
Basis bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Lee, MD, University of California Davis, Dept. of Orthopaedic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VA_LCP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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