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Behandlung der gleichzeitigen Mitralinsuffizienz durch Mitralklappenclipping bei Patienten mit erfolgreicher Transkatheter-Aortenklappenimplantation. (MITAVI)

3. Februar 2020 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Behandlung der gleichzeitigen Mitralinsuffizienz durch Mitralklappenclipping bei Patienten mit erfolgreicher Transkatheter-Aortenklappenimplantation

Bewertung, ob Patienten nach erfolgreicher transfemoraler Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI), die gleichzeitig eine mittelschwere bis schwere Mitralinsuffizienz (MR) haben, von einer zusätzlichen Behandlung dieser Klappenerkrankung profitieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1162

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Heart-Center Dresden
        • Kontakt:
          • Stephan Haussig, MD
          • Telefonnummer: +493514501704

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Geplante transfemorale TAVI mit einer Edwards Sapien 3 Transkatheter-Herzklappe (oder Nachfolgemodellen)
  • Mittelschwere bis schwere Mitralinsuffizienz
  • Symptomstatus NYHA II-III
  • Behandlung und Einhaltung einer optimalen, individuell abgestimmten leitliniengerechten medikamentösen Therapie der Herzinsuffizienz für mindestens 30 Tage vor Einschluss
  • Alter ≥ 18 und < 90 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • MR-Mechanismus/Anatomie, die eine MitraClip-Therapie ausschließen
  • Leistenblutgefäße sind für das TAVI-Verfahren nicht geeignet
  • Massive oder sintflutartige Trikuspidalinsuffizienz
  • Patienten, die eine prozedurale Antikoagulation oder eine postprozedurale Thrombozytenaggregationshemmung nicht vertragen.
  • Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund nicht-kardialer Erkrankungen
  • LVEF ≤ 25 %
  • Hypotonie (systolischer Druck < 90 mmHg) oder Bedarf an inotroper Unterstützung oder mechanischer hämodynamischer Unterstützung
  • Andere Kardiomyopathie als dilatative Kardiomyopathie
  • Fester systolischer Druck der Pulmonalarterie > 70 mm Hg
  • Jede frühere Mitralklappenoperation oder Transkatheter-Mitralklappenoperation
  • Schlaganfall oder vorübergehendes ischämisches Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • Schwere symptomatische Karotisstenose
  • Implantation oder Überarbeitung eines Rhythmusmanagementgeräts (CRT oder CRT-D) oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung
  • Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
  • Jede perkutane Herzintervention oder Karotisoperation innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung oder jede Herzoperation innerhalb von sechs Monaten vor der Randomisierung.
  • Notwendigkeit einer anderen kardiovaskulären Operation (außer MV- oder AV-Erkrankungen)
  • Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  • Aktive Endokarditis oder aktive Infektionen, die eine aktuelle Antibiotikabehandlung erfordern
  • Jeder Zustand, der es unwahrscheinlich macht, dass der Patient alle Protokollverfahren abschließen kann
  • Der Patient kann vor der Aufnahme in die Studie keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Patienten unter gesetzlicher Betreuung oder Vormundschaft Patienten, die auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: TAVI
Transfemorale Transkatheter-Aortenklappenimplantation plus optimaler medizinischer Behandlungsstandard
Gerät: TAVI
Transfemorale Transkatheter-Aortenklappenimplantation plus optimaler Behandlungsstandard.
Experimental: TAVI/MitraClip
Transfemorale Transkatheter-Aortenklappenimplantation, Mitralklappenclipping plus optimaler medizinischer Behandlungsstandard.
Gerät: TAVI
Transfemorale Transkatheter-Aortenklappenimplantation plus optimaler Behandlungsstandard.
Gerät: Clipping der Mitralklappe
Die Patienten erhalten eine Behandlung der Mitralinsuffizienz mit Mitralklappenclipping einschließlich einer medikamentösen Standardtherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aus jeglicher Ursache und Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammengesetzter Endpunkt aus der Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder Tod jeglicher Ursache
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
1, 2, 3, 4 Jahre
Notwendigkeit einer erneuten Intervention der Mitralklappe
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 Jahre
Notwendigkeit einer erneuten Intervention der Mitralklappe
1, 2, 3, 4 Jahre
Schweregrad der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Schweregrad der Mitralinsuffizienz nach 12 Monaten
1 Jahr
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1 Jahr
Änderung im 6-Minuten-Gehtest nach 12 Monaten
1 Jahr
Funktionsklasse der New York Heart Association
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate und 1, 2, 3, 4 Jahre
Kurs der New York Heart Association (NYHA) Functional Class bei 1, 3, 6 Monaten und 1, 2, 3, 4 Jahren
1, 3, 6 Monate und 1, 2, 3, 4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit UE, SUE.
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4 Jahre
1, 2, 3, 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zentrum für Klinische Studien Leipzig
University Medical Center Mainz
KKS Dresden

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Axel Linke, MD, Technische Universitaet Dresden, HEART CENTER

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MITAVI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Veröffentlichung des primären Ziels können die Daten interessierten Wissenschaftlern auf Anfrage (z. B. für Metaanalysen, Gesundheitsregister oder andere wissenschaftliche Fragestellungen) innerhalb von fünf Jahren anonymisiert zur Verfügung gestellt werden, wenn die Mitglieder der MITAVI-Studiengruppe zustimmen .

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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