Behandlung der gleichzeitigen Mitralinsuffizienz durch Mitralklappenclipping bei Patienten mit erfolgreicher Transkatheter-Aortenklappenimplantation. (MITAVI)

Einschlusskriterien

• Geplante transfemorale TAVI mit einer Edwards Sapien 3 Transkatheter-Herzklappe (oder Nachfolgemodellen)
• Mittelschwere bis schwere Mitralinsuffizienz
• Symptomstatus NYHA II-III
• Behandlung und Einhaltung einer optimalen, individuell abgestimmten leitliniengerechten medikamentösen Therapie der Herzinsuffizienz für mindestens 30 Tage vor Einschluss
• Alter ≥ 18 und < 90 Jahre
• Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

• MR-Mechanismus/Anatomie, die eine MitraClip-Therapie ausschließen
• Leistenblutgefäße sind für das TAVI-Verfahren nicht geeignet
• Massive oder sintflutartige Trikuspidalinsuffizienz
• Patienten, die eine prozedurale Antikoagulation oder eine postprozedurale Thrombozytenaggregationshemmung nicht vertragen.
• Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund nicht-kardialer Erkrankungen
• LVEF ≤ 25 %
• Hypotonie (systolischer Druck < 90 mmHg) oder Bedarf an inotroper Unterstützung oder mechanischer hämodynamischer Unterstützung
• Andere Kardiomyopathie als dilatative Kardiomyopathie
• Fester systolischer Druck der Pulmonalarterie > 70 mm Hg
• Jede frühere Mitralklappenoperation oder Transkatheter-Mitralklappenoperation
• Schlaganfall oder vorübergehendes ischämisches Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
• Schwere symptomatische Karotisstenose
• Implantation oder Überarbeitung eines Rhythmusmanagementgeräts (CRT oder CRT-D) oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung
• Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
• Jede perkutane Herzintervention oder Karotisoperation innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung oder jede Herzoperation innerhalb von sechs Monaten vor der Randomisierung.
• Notwendigkeit einer anderen kardiovaskulären Operation (außer MV- oder AV-Erkrankungen)
• Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
• Aktive Endokarditis oder aktive Infektionen, die eine aktuelle Antibiotikabehandlung erfordern
• Jeder Zustand, der es unwahrscheinlich macht, dass der Patient alle Protokollverfahren abschließen kann
• Der Patient kann vor der Aufnahme in die Studie keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Schwangere oder stillende Frauen
• Frauen im gebärfähigen Alter
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
• Patienten unter gesetzlicher Betreuung oder Vormundschaft Patienten, die auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind