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Wollkleidung zur Behandlung von atopischer Dermatitis im Kindesalter (DESSINE2) (DESSINE2)

21. Mai 2025 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

Bestimmung der Auswirkungen von superfeiner Schafwolle bei kindlichem Ekzem (DESSINE 2): eine multizentrische randomisierte Crossover-Studie

Die Studie ist eine sequentiell rekrutierte, ambulante Cross-Over-Kohorten-Bewertung der Wirksamkeit von Wollkleidung im Vergleich zu Standardkleidung bei der Verringerung der Schwere der atopischen Dermatitis (Ekzem) im Kindesalter über zwei aufeinanderfolgende sechswöchige Zeiträume.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt auf eine Stichprobengröße von ca. 150 Teilnehmern (gleichmäßig verteilt auf 3 internationale Standorte) im Alter zwischen 3 Monaten und 5 Jahren ab, die zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis an die jeweiligen Dermatologieabteilungen überwiesen werden. Sie werden nacheinander rekrutiert und randomisiert dem Arm „Wolle zu Standardkleidung“ oder dem Arm „Standardkleidung zu Wolle“ zugeteilt.

Die Studie läuft für jeden Teilnehmer über 12 Wochen mit zwei aufeinanderfolgenden 6-Wochen-Perioden für jede Intervention, entweder Wolle gefolgt von Standardkleidung oder Standardkleidung gefolgt von Wollkleidung. Die Teilnehmer werden von einem verblindeten, ausgebildeten Forscher bei ihrem ersten Termin, 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der ersten Intervention bewertet.

Das primäre Ergebnis ist der Schweregrad der atopischen Dermatitis 6 Wochen nach Beginn jeder Intervention, d. h. in Woche 6 und Woche 12. Der Schweregrad des atopischen Ekzems wird anhand des Eczema Area and Severity Index (EASI) gemessen.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Schweregrad und die Veränderung des Schweregrads des Ekzems unter Verwendung des EASI nach 3 Wochen, der validierte Investigators Global Assessment for atopic Dermatitis (vIGA-AD™) Score und die Bewertung der Lebensqualität unter Verwendung des Children's Dermatology Life Quality Index (cDLQI) bei 3 und 6 Wochen jedes 6-wöchigen Interventionszeitraums sowie wöchentliche patientenorientierte SCORing-Indexwerte für atopische Dermatitis (PO-SCORAD).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Skin Disease Research Center, Lurie Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist zum Zeitpunkt der Einstellung zwischen 3 Monaten und 5 Jahren alt
  • Hat ein mittelschweres bis schweres Ekzem, wie durch einen EASI-Score von 7 oder höher beim ersten Besuch bestimmt
  • Verfügt über einen rechtlich zulässigen Vertreter, der in der Lage ist, das Dokument der Einwilligungserklärung zu verstehen und im Namen der Teilnehmer die Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte allergische Kontaktdermatitis auf Wolle oder Merinowolle
  • Kann nicht an allen geplanten Besuchen teilnehmen
  • Hat instabiles Ekzem, definiert durch eine Eskalation der Behandlungsanforderungen während der vorangegangenen 6 Wochen. Dazu gehören Schübe von AD aus irgendeinem Grund, einschließlich Infektionen, Nahrungsmittelallergien usw.
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn.
  • Jeglicher medizinischer Grund, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes einer Aufnahme entgegensteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wool-First (Wool X Standard)
Kleidung aus superfeiner Merinowolle für 6 Wochen, gefolgt von 6 Wochen normaler Kleidung
Sonstiges: Wollkleidung
superfeine Merinowoll-Ensembles für Baby-/Kinderbekleidung
Sonstiges: Standardkleidung
Standardkleidung bezieht sich auf die Kleidung, die normalerweise vom Säugling/Kind getragen wird. Dies wird keine superfeine Merinowolle sein, da superfeine Merinowolle im Allgemeinen nicht für Babykleidung erhältlich ist. Die genaue Art der Standardkleidung wird von den Ermittlern aufgezeichnet. Aus früheren Daten gehen wir davon aus, dass es sich hauptsächlich um Baumwolle handeln wird.
Aktiver Komparator: Standard-First (Standard-X-Wolle)
Standardkleidung für 6 Wochen, gefolgt von 6 Wochen Kleidung aus superfeiner Merinowolle
Sonstiges: Wollkleidung
superfeine Merinowoll-Ensembles für Baby-/Kinderbekleidung
Sonstiges: Standardkleidung
Standardkleidung bezieht sich auf die Kleidung, die normalerweise vom Säugling/Kind getragen wird. Dies wird keine superfeine Merinowolle sein, da superfeine Merinowolle im Allgemeinen nicht für Babykleidung erhältlich ist. Die genaue Art der Standardkleidung wird von den Ermittlern aufgezeichnet. Aus früheren Daten gehen wir davon aus, dass es sich hauptsächlich um Baumwolle handeln wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ekzembereich und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Woche 3 jedes 6-Wochen-Zeitraums (dh Woche 6 und 12)
Von einem verblindeten Prüfer verabreichtes EASI (Einheiten auf einer Skala) bewertet die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Basierend auf Erythem, Papulation, Exkoriation und Lichenifikation ergibt sich ein Score von 0–72, jeweils bewertet mit 0–3 für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Extremitäten, Rumpf, untere Extremitäten), die nach der Fläche gewichtet sind Darstellung. Eine höhere Zahl zeigt einen erhöhten Schweregrad an.
Woche 3 jedes 6-Wochen-Zeitraums (dh Woche 6 und 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ekzembereich und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Woche 3 jedes 6-Wochen-Zeitraums (dh Woche 3 und 9)
Von einem verblindeten Prüfer verabreichtes EASI (Einheiten auf einer Skala) bewertet die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 3 jedes 6-Wochen-Zeitraums (dh Woche 3 und 9)
validierter Investigators Global Assessment for atopic Dermatitis (vIGA-AD™) Score
Zeitfenster: Woche 3, 6, 9, 12
vIGA-AD™-Score (Einheiten auf einer Skala), der von einem verblindeten Gutachter verabreicht wird, bewertet die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Dieser Score bewertet Erythem, Verhärtung/Papulation, Lichenifikation und Nässen/Verkrustung auf einer Skala von 0 bis 4. Ein hoher Score spiegelt einen größeren Schweregrad wider.
Woche 3, 6, 9, 12
Kinderdermatologie-Lebensqualitätsindex (cDLQI)
Zeitfenster: Woche 3, 6, 9, 12
Der vom Patienten verabreichte cDLQI-Fragebogen (Einheiten auf einer Skala) bewertet die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Zehn Fragen werden jeweils von 0 bis 3 bewertet, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität wider.
Woche 3, 6, 9, 12
Patientenorientierter Scoring-Score für atopische Dermatitis (PO-SCORAD)
Zeitfenster: wöchentlich über 12 Wochen
Patient vervollständigte den PO-SCORAD-Score (Einheiten auf einer Skala). Es misst den globalen Schweregrad anhand einer Skala von 0 bis 103, basierend auf dem Ausmaß der Erkrankung, sechs morphologischen Parametern und zwei subjektiven Markern (Juckreiz und Schlafstörungen). Hohe Werte spiegeln einen größeren Schweregrad wider.
wöchentlich über 12 Wochen
Anwendung topischer Medikamente
Zeitfenster: täglich über 12 Wochen
Fragebogen (Anzahl der Medikationen pro Tag; Name und Stärke der Medikation werden notiert). Dies wird mit der Basisnutzung verglichen.
täglich über 12 Wochen
Topische Verwendung von Feuchtigkeitscremes
Zeitfenster: wöchentlich über 12 Wochen
Fragebogen, um festzustellen, wie oft pro Tag Feuchtigkeitscreme aufgetragen wird. Dies wird mit der Basisnutzung verglichen.
wöchentlich über 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Murdoch Childrens Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Northwestern University
United Christian Hospital
Australian Wool Innovation Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John C Su, FACD, FRACP, Murdoch Childrens Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019.034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der anonymisierte Datensatz, der für diese Analyse der DESSINE2-Studie gesammelt wurde, wird sechs Monate nach Veröffentlichung des primären Ergebnisses verfügbar sein.

Das Studienprotokoll, der Analyseplan und die Einverständniserklärungen werden ebenfalls verfügbar sein. Die Daten sind beim Murdoch Children's Research Institute per E-Mail an john.su@mcri.edu.au erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung des primären Endpunkts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vor der Freigabe von Daten ist Folgendes erforderlich: Zwischen den relevanten Parteien muss eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnet werden, der Lenkungsausschuss der DESSINE2-Studie muss den Analyseplan einsehen und genehmigen, in dem beschrieben wird, wie die Daten analysiert werden, es muss eine Vereinbarung über eine angemessene Anerkennung getroffen werden und allfällige Mehrkosten sind zu tragen. Die Daten werden nur an eine anerkannte Forschungseinrichtung weitergegeben, die den vorgeschlagenen Analyseplan genehmigt hat.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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