Wollkleidung zur Behandlung von atopischer Dermatitis im Kindesalter (DESSINE2) (DESSINE2)
21. Mai 2025 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute
Bestimmung der Auswirkungen von superfeiner Schafwolle bei kindlichem Ekzem (DESSINE 2): eine multizentrische randomisierte Crossover-Studie
Die Studie ist eine sequentiell rekrutierte, ambulante Cross-Over-Kohorten-Bewertung der Wirksamkeit von Wollkleidung im Vergleich zu Standardkleidung bei der Verringerung der Schwere der atopischen Dermatitis (Ekzem) im Kindesalter über zwei aufeinanderfolgende sechswöchige Zeiträume.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt auf eine Stichprobengröße von ca. 150 Teilnehmern (gleichmäßig verteilt auf 3 internationale Standorte) im Alter zwischen 3 Monaten und 5 Jahren ab, die zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis an die jeweiligen Dermatologieabteilungen überwiesen werden. Sie werden nacheinander rekrutiert und randomisiert dem Arm „Wolle zu Standardkleidung“ oder dem Arm „Standardkleidung zu Wolle“ zugeteilt.
Die Studie läuft für jeden Teilnehmer über 12 Wochen mit zwei aufeinanderfolgenden 6-Wochen-Perioden für jede Intervention, entweder Wolle gefolgt von Standardkleidung oder Standardkleidung gefolgt von Wollkleidung. Die Teilnehmer werden von einem verblindeten, ausgebildeten Forscher bei ihrem ersten Termin, 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der ersten Intervention bewertet.
Das primäre Ergebnis ist der Schweregrad der atopischen Dermatitis 6 Wochen nach Beginn jeder Intervention, d. h. in Woche 6 und Woche 12. Der Schweregrad des atopischen Ekzems wird anhand des Eczema Area and Severity Index (EASI) gemessen.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Schweregrad und die Veränderung des Schweregrads des Ekzems unter Verwendung des EASI nach 3 Wochen, der validierte Investigators Global Assessment for atopic Dermatitis (vIGA-AD™) Score und die Bewertung der Lebensqualität unter Verwendung des Children's Dermatology Life Quality Index (cDLQI) bei 3 und 6 Wochen jedes 6-wöchigen Interventionszeitraums sowie wöchentliche patientenorientierte SCORing-Indexwerte für atopische Dermatitis (PO-SCORAD).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University, Skin Disease Research Center, Lurie Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist zum Zeitpunkt der Einstellung zwischen 3 Monaten und 5 Jahren alt
- Hat ein mittelschweres bis schweres Ekzem, wie durch einen EASI-Score von 7 oder höher beim ersten Besuch bestimmt
- Verfügt über einen rechtlich zulässigen Vertreter, der in der Lage ist, das Dokument der Einwilligungserklärung zu verstehen und im Namen der Teilnehmer die Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Hat eine bekannte allergische Kontaktdermatitis auf Wolle oder Merinowolle
- Kann nicht an allen geplanten Besuchen teilnehmen
- Hat instabiles Ekzem, definiert durch eine Eskalation der Behandlungsanforderungen während der vorangegangenen 6 Wochen. Dazu gehören Schübe von AD aus irgendeinem Grund, einschließlich Infektionen, Nahrungsmittelallergien usw.
- Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn.
- Jeglicher medizinischer Grund, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes einer Aufnahme entgegensteht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wool-First (Wool X Standard)
Kleidung aus superfeiner Merinowolle für 6 Wochen, gefolgt von 6 Wochen normaler Kleidung
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superfeine Merinowoll-Ensembles für Baby-/Kinderbekleidung
Standardkleidung bezieht sich auf die Kleidung, die normalerweise vom Säugling/Kind getragen wird.
Dies wird keine superfeine Merinowolle sein, da superfeine Merinowolle im Allgemeinen nicht für Babykleidung erhältlich ist.
Die genaue Art der Standardkleidung wird von den Ermittlern aufgezeichnet.
Aus früheren Daten gehen wir davon aus, dass es sich hauptsächlich um Baumwolle handeln wird.
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Aktiver Komparator: Standard-First (Standard-X-Wolle)
Standardkleidung für 6 Wochen, gefolgt von 6 Wochen Kleidung aus superfeiner Merinowolle
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superfeine Merinowoll-Ensembles für Baby-/Kinderbekleidung
Standardkleidung bezieht sich auf die Kleidung, die normalerweise vom Säugling/Kind getragen wird.
Dies wird keine superfeine Merinowolle sein, da superfeine Merinowolle im Allgemeinen nicht für Babykleidung erhältlich ist.
Die genaue Art der Standardkleidung wird von den Ermittlern aufgezeichnet.
Aus früheren Daten gehen wir davon aus, dass es sich hauptsächlich um Baumwolle handeln wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ekzembereich und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Woche 3 jedes 6-Wochen-Zeitraums (dh Woche 6 und 12)
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Von einem verblindeten Prüfer verabreichtes EASI (Einheiten auf einer Skala) bewertet die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Basierend auf Erythem, Papulation, Exkoriation und Lichenifikation ergibt sich ein Score von 0–72, jeweils bewertet mit 0–3 für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Extremitäten, Rumpf, untere Extremitäten), die nach der Fläche gewichtet sind Darstellung.
Eine höhere Zahl zeigt einen erhöhten Schweregrad an.
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Woche 3 jedes 6-Wochen-Zeitraums (dh Woche 6 und 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ekzembereich und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Woche 3 jedes 6-Wochen-Zeitraums (dh Woche 3 und 9)
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Von einem verblindeten Prüfer verabreichtes EASI (Einheiten auf einer Skala) bewertet die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
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Woche 3 jedes 6-Wochen-Zeitraums (dh Woche 3 und 9)
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validierter Investigators Global Assessment for atopic Dermatitis (vIGA-AD™) Score
Zeitfenster: Woche 3, 6, 9, 12
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vIGA-AD™-Score (Einheiten auf einer Skala), der von einem verblindeten Gutachter verabreicht wird, bewertet die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Dieser Score bewertet Erythem, Verhärtung/Papulation, Lichenifikation und Nässen/Verkrustung auf einer Skala von 0 bis 4. Ein hoher Score spiegelt einen größeren Schweregrad wider.
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Woche 3, 6, 9, 12
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Kinderdermatologie-Lebensqualitätsindex (cDLQI)
Zeitfenster: Woche 3, 6, 9, 12
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Der vom Patienten verabreichte cDLQI-Fragebogen (Einheiten auf einer Skala) bewertet die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Zehn Fragen werden jeweils von 0 bis 3 bewertet, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30.
Eine höhere Punktzahl spiegelt eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität wider.
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Woche 3, 6, 9, 12
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Patientenorientierter Scoring-Score für atopische Dermatitis (PO-SCORAD)
Zeitfenster: wöchentlich über 12 Wochen
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Patient vervollständigte den PO-SCORAD-Score (Einheiten auf einer Skala).
Es misst den globalen Schweregrad anhand einer Skala von 0 bis 103, basierend auf dem Ausmaß der Erkrankung, sechs morphologischen Parametern und zwei subjektiven Markern (Juckreiz und Schlafstörungen).
Hohe Werte spiegeln einen größeren Schweregrad wider.
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wöchentlich über 12 Wochen
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Anwendung topischer Medikamente
Zeitfenster: täglich über 12 Wochen
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Fragebogen (Anzahl der Medikationen pro Tag; Name und Stärke der Medikation werden notiert).
Dies wird mit der Basisnutzung verglichen.
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täglich über 12 Wochen
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Topische Verwendung von Feuchtigkeitscremes
Zeitfenster: wöchentlich über 12 Wochen
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Fragebogen, um festzustellen, wie oft pro Tag Feuchtigkeitscreme aufgetragen wird.
Dies wird mit der Basisnutzung verglichen.
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wöchentlich über 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: John C Su, FACD, FRACP, Murdoch Childrens Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019.034
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der anonymisierte Datensatz, der für diese Analyse der DESSINE2-Studie gesammelt wurde, wird sechs Monate nach Veröffentlichung des primären Ergebnisses verfügbar sein.
Das Studienprotokoll, der Analyseplan und die Einverständniserklärungen werden ebenfalls verfügbar sein. Die Daten sind beim Murdoch Children's Research Institute per E-Mail an john.su@mcri.edu.au erhältlich
IPD-Sharing-Zeitrahmen
6 Monate nach Veröffentlichung des primären Endpunkts
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Vor der Freigabe von Daten ist Folgendes erforderlich: Zwischen den relevanten Parteien muss eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnet werden, der Lenkungsausschuss der DESSINE2-Studie muss den Analyseplan einsehen und genehmigen, in dem beschrieben wird, wie die Daten analysiert werden, es muss eine Vereinbarung über eine angemessene Anerkennung getroffen werden und allfällige Mehrkosten sind zu tragen.
Die Daten werden nur an eine anerkannte Forschungseinrichtung weitergegeben, die den vorgeschlagenen Analyseplan genehmigt hat.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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