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Klinische Bewertung eines 1060-nm-Diodenlasers, PEMF und vakuumunterstützter MP-HF zur nicht-invasiven Fettreduktion

22. April 2024 aktualisiert von: Venus Concept

Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines 1060-nm-Diodenlasers, gepulster elektromagnetischer Felder und vakuumunterstützter multipolarer Hochfrequenz zur nicht-invasiven Fettreduktion am Bauch und an den Flanken

Open-label, Baseline-kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung eines 1060-nm-Diodenlasers, gepulster elektromagnetischer Felder und vakuumunterstützter Hochfrequenz zur nicht-invasiven Fettreduktion am Bauch und an den Flanken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Open-label, Baseline-kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung eines 1060-nm-Diodenlasers, gepulster elektromagnetischer Felder und vakuumunterstützter Hochfrequenz zur nicht-invasiven Fettreduktion am Bauch und an den Flanken. In die Studie werden bis zu 200 Probanden aufgenommen, die eine nicht-invasive Lipolyse des Abdomens und der Flanken beantragen. Jeder Proband erhält bis zu 4 Studienbehandlungen mit dem Diodenlaser und bis zu 8 Behandlungen mit gepulsten elektromagnetischen Feldern und vakuumunterstützten Hochfrequenz-Studienbehandlungen. Die Probanden werden zwölf Wochen nach der letzten Diodenbehandlung nachbeobachtet. Zwölf Wochen nach der Behandlung wird das Ergebnis mit dem Ausgangswert verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Altos, California, Vereinigte Staaten, 94022
        • Berman Skin Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Batra Dermatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • aFresh Medispa
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Department of Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und freiwillig abzugeben. 2. Gesunder Mann oder Frau, ≥ 18 Jahre alt, der eine Behandlung für unerwünschtes Fett in den Flanken sucht.

    3. Der BMI-Wert beträgt weniger als 35. 4. Sie stimmen zu, während der Studie keine größeren Änderungen an ihrer Ernährung oder ihrem Lebensstil vorzunehmen.

    5. Fähigkeit und Bereitschaft, den Behandlungs-/Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten.

    6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie und für die Dauer der Studie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwanger in den letzten 3 Monaten, Schwangerschaftsabsicht, Wochenbett oder Stillzeit in den letzten 6 Monaten.

    2. Jede frühere Fettabsaugung/Liposkulptur oder jede Art von chirurgischem Eingriff im Behandlungsbereich in den letzten 12 Monaten.

    3. Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächeerkrankungen (einschließlich AIDS und HIV-Infektion) oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten, 6 Monate vor und während des Studienverlaufs.

    4. Vorgeschichte von Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Hepatitis, Blutkoagulopathie oder übermäßigen Blutungen.

    5. Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten (81 mg Acetylsalicylsäure täglich erlaubt), Antikoagulantien, Thrombolytika oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung.

    6. Hautkrebs oder andere Krebserkrankungen in der Vorgeschichte in den zu behandelnden Bereichen, einschließlich des Vorhandenseins von bösartigen oder prämalignen pigmentierten Läsionen.

    7. Mit einem dauerhaften Implantat im Behandlungsbereich wie Metallplatten oder einer injizierten chemischen Substanz wie Silikon oder einer parenteralen Goldtherapie (Goldnatriumthiomalat).

    8. Verwendung von Medikamenten, Kräutern, Nahrungsergänzungsmitteln und Vitaminen, von denen bekannt ist, dass sie Lichtempfindlichkeit bei der verwendeten Wellenlänge hervorrufen, oder Vorgeschichte einer Lichtempfindlichkeitsstörung.

    9. Leiden an erheblichen Hauterkrankungen im Behandlungsbereich oder entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf offene Wunden, Schürfwunden, Herpesbläschen, Lippenherpes, aktive Infektionen.

    10. Tätowierungen im Behandlungsbereich. 11. Schlechte Hautqualität (starke Schlaffheit). 12. Bauchwand, Muskelanomalie oder Hernie bei körperlicher Untersuchung. 13. Verwendung von Retinoiden wie oralem Isotretinoin (Accutane™) innerhalb der letzten sechs Monate oder während des Studienverlaufs.

    14. Vorgeschichte von Keloid- oder hypertropher Narbenbildung oder schlechter Wundheilung im Behandlungsbereich.

    15. Nach Ermessen des Ermittlers jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden unsicher machen könnte.

    16. Unfähig oder unwahrscheinlich, vor (sechs Wochen) und während der Untersuchung auf Sonneneinstrahlung, künstliche Bräunung, einschließlich der Nutzung von Solarien, zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Betreff Behandlungsgruppe
Behandlungsgruppe, die in Woche 0, 8 und 16 3 Diodenbehandlungen und 3 RF/PEMF-Behandlungen erhielt, mit einer Nachuntersuchung in Woche 24.
Gerät: Venusglück
Das von der FDA zugelassene Gerät (Venus Bliss™) ist ein nicht-invasives medizinisch-ästhetisches Gerät, das für die Körperkonturierung entwickelt wurde. Das Gerät besteht aus einer Konsole, vier 1060-nm-Diodenlaser-Applikatoren (60 mm x 60 mm). Ein Gürtel ist im Lieferumfang enthalten, damit der Bediener die Laserapplikatoren am Lipolyse-Behandlungsbereich befestigen kann, sodass die Hände frei sind. Das Gerät verwendet vakuumunterstützte Hochfrequenz- (RF) und PEMF-Technologie (gepulstes elektromagnetisches Feld), die sich in klinischen Studien als sicher und wirksam bei der Reduzierung des Körperumfangs und der Hautstraffung erwiesen hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ästhetischen Erscheinungsbilds gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Fotografische Auswertung durch einen unabhängigen, verblindeten Gutachter mit korrekter Identifizierung der Ausgangsbilder vor der Behandlung im Vergleich zu Bildern nach der Behandlung, die in Woche 24 unter Verwendung der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) aufgenommen wurden. Ein Wert von 0 bedeutet keine Veränderung, 1 – leichte Veränderung, 2 – mäßige Veränderung, 3 – dramatische Veränderung. Eine falsche Identifizierung würde zu einer negativen Bewertung führen (-1 für leichte, -2 für mäßige und -3 für dramatische Veränderung).
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probandenzufriedenheit: 5-Punkte-Likert-Subjektzufriedenheitsskala
Zeitfenster: Woche 24
Zur Beurteilung der Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung beim Besuch in Woche 24 wurde die 5-Punkte-Likert-Probandenzufriedenheitsskala verwendet: 0 – sehr unzufrieden, 1 – unzufrieden, 2 – neutral, 3 – zufrieden, 4 – sehr zufrieden.
Woche 24
Veränderung der Fettdicke
Zeitfenster: Woche 24
Die Fettdicke wurde mittels Ultraschall an einem klinischen Standort gemessen (insgesamt 14 Probanden). Der Wechsel zwischen den Messungen Woche 0 und Woche 24 wird angezeigt.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Venus Concept

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yoni Iger, PhD, Venus Concept LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BL0319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Daten mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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