Klinische Bewertung eines 1060-nm-Diodenlasers, PEMF und vakuumunterstützter MP-HF zur nicht-invasiven Fettreduktion
Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines 1060-nm-Diodenlasers, gepulster elektromagnetischer Felder und vakuumunterstützter multipolarer Hochfrequenz zur nicht-invasiven Fettreduktion am Bauch und an den Flanken
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Altos, California, Vereinigte Staaten, 94022
- Berman Skin Institute
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- Laser & Skin Surgery Medical Group, Inc
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Batra Dermatology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
- aFresh Medispa
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center Department of Plastic Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und freiwillig abzugeben. 2. Gesunder Mann oder Frau, ≥ 18 Jahre alt, der eine Behandlung für unerwünschtes Fett in den Flanken sucht.
3. Der BMI-Wert beträgt weniger als 35. 4. Sie stimmen zu, während der Studie keine größeren Änderungen an ihrer Ernährung oder ihrem Lebensstil vorzunehmen.
5. Fähigkeit und Bereitschaft, den Behandlungs-/Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten.
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie und für die Dauer der Studie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
Ausschlusskriterien:
1. Schwanger in den letzten 3 Monaten, Schwangerschaftsabsicht, Wochenbett oder Stillzeit in den letzten 6 Monaten.
2. Jede frühere Fettabsaugung/Liposkulptur oder jede Art von chirurgischem Eingriff im Behandlungsbereich in den letzten 12 Monaten.
3. Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächeerkrankungen (einschließlich AIDS und HIV-Infektion) oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten, 6 Monate vor und während des Studienverlaufs.
4. Vorgeschichte von Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Hepatitis, Blutkoagulopathie oder übermäßigen Blutungen.
5. Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten (81 mg Acetylsalicylsäure täglich erlaubt), Antikoagulantien, Thrombolytika oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung.
6. Hautkrebs oder andere Krebserkrankungen in der Vorgeschichte in den zu behandelnden Bereichen, einschließlich des Vorhandenseins von bösartigen oder prämalignen pigmentierten Läsionen.
7. Mit einem dauerhaften Implantat im Behandlungsbereich wie Metallplatten oder einer injizierten chemischen Substanz wie Silikon oder einer parenteralen Goldtherapie (Goldnatriumthiomalat).
8. Verwendung von Medikamenten, Kräutern, Nahrungsergänzungsmitteln und Vitaminen, von denen bekannt ist, dass sie Lichtempfindlichkeit bei der verwendeten Wellenlänge hervorrufen, oder Vorgeschichte einer Lichtempfindlichkeitsstörung.
9. Leiden an erheblichen Hauterkrankungen im Behandlungsbereich oder entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf offene Wunden, Schürfwunden, Herpesbläschen, Lippenherpes, aktive Infektionen.
10. Tätowierungen im Behandlungsbereich. 11. Schlechte Hautqualität (starke Schlaffheit). 12. Bauchwand, Muskelanomalie oder Hernie bei körperlicher Untersuchung. 13. Verwendung von Retinoiden wie oralem Isotretinoin (Accutane™) innerhalb der letzten sechs Monate oder während des Studienverlaufs.
14. Vorgeschichte von Keloid- oder hypertropher Narbenbildung oder schlechter Wundheilung im Behandlungsbereich.
15. Nach Ermessen des Ermittlers jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden unsicher machen könnte.
16. Unfähig oder unwahrscheinlich, vor (sechs Wochen) und während der Untersuchung auf Sonneneinstrahlung, künstliche Bräunung, einschließlich der Nutzung von Solarien, zu verzichten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Betreff Behandlungsgruppe
Behandlungsgruppe, die in Woche 0, 8 und 16 3 Diodenbehandlungen und 3 RF/PEMF-Behandlungen erhielt, mit einer Nachuntersuchung in Woche 24.
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Das von der FDA zugelassene Gerät (Venus Bliss™) ist ein nicht-invasives medizinisch-ästhetisches Gerät, das für die Körperkonturierung entwickelt wurde.
Das Gerät besteht aus einer Konsole, vier 1060-nm-Diodenlaser-Applikatoren (60 mm x 60 mm).
Ein Gürtel ist im Lieferumfang enthalten, damit der Bediener die Laserapplikatoren am Lipolyse-Behandlungsbereich befestigen kann, sodass die Hände frei sind.
Das Gerät verwendet vakuumunterstützte Hochfrequenz- (RF) und PEMF-Technologie (gepulstes elektromagnetisches Feld), die sich in klinischen Studien als sicher und wirksam bei der Reduzierung des Körperumfangs und der Hautstraffung erwiesen hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des ästhetischen Erscheinungsbilds gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
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Fotografische Auswertung durch einen unabhängigen, verblindeten Gutachter mit korrekter Identifizierung der Ausgangsbilder vor der Behandlung im Vergleich zu Bildern nach der Behandlung, die in Woche 24 unter Verwendung der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) aufgenommen wurden.
Ein Wert von 0 bedeutet keine Veränderung, 1 – leichte Veränderung, 2 – mäßige Veränderung, 3 – dramatische Veränderung.
Eine falsche Identifizierung würde zu einer negativen Bewertung führen (-1 für leichte, -2 für mäßige und -3 für dramatische Veränderung).
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Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Probandenzufriedenheit: 5-Punkte-Likert-Subjektzufriedenheitsskala
Zeitfenster: Woche 24
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Zur Beurteilung der Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung beim Besuch in Woche 24 wurde die 5-Punkte-Likert-Probandenzufriedenheitsskala verwendet: 0 – sehr unzufrieden, 1 – unzufrieden, 2 – neutral, 3 – zufrieden, 4 – sehr zufrieden.
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Woche 24
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Veränderung der Fettdicke
Zeitfenster: Woche 24
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Die Fettdicke wurde mittels Ultraschall an einem klinischen Standort gemessen (insgesamt 14 Probanden).
Der Wechsel zwischen den Messungen Woche 0 und Woche 24 wird angezeigt.
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Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yoni Iger, PhD, Venus Concept LTD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BL0319
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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