Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Suprafasziales Vancomycin-Pulver zur Prävention von postoperativen Wundinfektionen nach instrumentierter posteriorer Wirbelsäulenfusion (VANCO)

3. August 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Surgical Site Infections (SSI) nach Wirbelsäulenoperationen können in bis zu 12 % der Fälle auftreten und zu einer erhöhten Morbidität und Gesundheitskosten führen die Rate von SSIs nach instrumentierter Spondylodese-Operation. Sekundäre Studienziele sind die Inzidenz von Vancomycin-assoziierten Komplikationen, Vancomycin-resistenten bakteriellen Infektionen im Behandlungsarm sowie die Rate von Revisionsoperationen aufgrund von SSIs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Surgical Site Infections (SSI) nach einer Wirbelsäulenoperation können in bis zu 12 % der Fälle auftreten und zu einer erhöhten Morbidität und Gesundheitskosten führen. Zahlreiche retrospektive Studien deuten darauf hin, dass die Verwendung von Vancomycin-Pulver zur Injektion in die Wunde (subfaszial) in der Wirbelsäulenchirurgie einen Schutz vor Wundinfektionen bietet. Unerwünschte Ereignisse wie Serombildung oder Neurotoxizität können mit der subfaszialen Anwendung von Vancomycin-Pulver in hohen Dosen in direkter Nähe freiliegender neuraler Strukturen verbunden sein. Nur eine retrospektive Studie untersuchte die Anwendung von suprafaszialem Vancomycin-Pulver. Die Verwendung von Vancomycin-Pulver zur Injektion in die Wunde ist umstritten, und es gibt nur wenige gut konzipierte prospektive Studien, die seine Wirksamkeit und Sicherheit in der Wirbelsäulenchirurgie bewerten.

Zielsetzung:

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von suprafaszial appliziertem Vancomycin-Pulver in der Wirbelsäulenchirurgie mit offenen Instrumenten zur Vorbeugung von postoperativen Wundinfektionen und als Grundlage für eine zukünftige Phase-III-Studie.

Methoden:

Zusätzlich zur standardmäßigen präoperativen systemischen Antibiotikaprophylaxe (SAP) erhalten die Patienten im Behandlungsarm nach Abschluss der Operation 1-2 g Vancomycin-Pulver (VP), das oberhalb der geschlossenen Muskelfaszie (suprafaszial) in die Wunde appliziert wird. Patienten im Kontrollarm erhalten kein zusätzliches Vancomycin-Pulver zur Injektion in die Wunde. Alle anderen intra- und perioperativen Verfahren werden gemäß dem Standard of Practice (SOP) am jeweiligen Studienzentrum durchgeführt. Alle Patientennachsorgen und die Beurteilung der Operationsstelle werden beobachtender Natur sein und sich an die Standardarbeitsanweisung (SOP) des Studienzentrums halten. Alle Patienten werden 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation mit konventionellen Röntgenaufnahmen klinisch nachuntersucht. Bei jeder Nachsorge erfolgt eine klinische Beurteilung und Inspektion der Operationsstelle (der Wunde) durch einen verblindeten Gutachter (der bei der Indexoperation nicht anwesend war). Bei offensichtlichem oder vermutetem SSI werden Standardblutproben und – falls erforderlich zum Ausschluss oder zur Bestätigung eines tiefen SSI – ein MRT angeordnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hostpital Bern, Department of Neurosurgery
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hostpital Bern, Department of orthopaedy
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Lindenhofspital Bern
      • Biel, Schweiz, 2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Lucerne, Schweiz, 6006
        • Klinik St. Anna
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Neurosurgery
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre, die eine offene instrumentierte dorsale Wirbelsäulenversteifung von mindestens 1 Ebene benötigen (unter Einbeziehung von zwei benachbarten Wirbeln und einer Bandscheibe)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative anhaltende Infektionskrankheit, die vom Hauptchirurgen beurteilt wurde (basierend auf Laborergebnissen und klinischer Beurteilung);
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation auf Indexniveau innerhalb der letzten 90 Tage;
  • Bekannte Allergie gegen Vancomycin;
  • Perkutane oder transmuskuläre Instrumentierung (minimalinvasive Chirurgie) nur ohne lumbale interkorporelle Fusion;
  • Postoperative Bestrahlung der Operationsstelle erforderlich (z. B. bei Tumor)
  • Vorbestehender Cochlea-Schaden ODER bekannter Hörverlust in der Vorgeschichte;
  • Niereninsuffizienz mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 4 mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von 15-30 ml/min oder schlechter;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Teilnahme an anderen laufenden klinischen Studien;
  • Patienten mit mangelnder Einwilligungsfähigkeit;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlungsarm
Das pulverisierte Vancomycin wird am Ende der Operation beim Wundverschluss subkutan über die geschlossene Muskelfaszie (suprafaszial) aufgetragen.
Arzneimittel: Vancomycin
In den Behandlungsarm randomisierte Patienten erhalten 1-2 g Vancomycin-Pulver (Vancocin® i.v.), das über der geschlossenen Muskelfaszie (suprafaszial) verabreicht wird, bevor das subkutane Gewebe und die Haut geschlossen werden. Die Dosis des Arzneimittels hängt von der Länge des Hautschnitts ab: 1 g für Schnitte ≤ 20 cm, 2 g für Schnitte ≥ 20 cm.
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Kontrollgruppe erhielt nur eine standardmäßige präoperative antimikrobielle Prophylaxe, die intravenös verabreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate oberflächlicher und tiefer Wundinfektionen (nach CDC-Kriterien)
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation
innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Revisionseingriffe aufgrund von SSIs
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation
innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation
Rate Vancomycin-resistenter bakterieller Infektionen in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation
innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation
Rate Vancomycin-bedingter unerwünschter Ereignisse sowohl lokal als auch systemisch
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation
innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation
Rate von Wundheilungsstörungen ohne SSI innerhalb
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation
innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation
Rate an Wundseromen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation
innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation
Numerische Bewertungsskala (NRS) zur Beurteilung der vom Patienten selbst berichteten Schmerzintensität (Punktzahl 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzintensität darstellt) bei den Besuchen 3, 4, 5 und 6 für Nacken- oder Rückenschmerzen, je nach Operation Ebene (zervikal oder lumbosakral)
Zeitfenster: Tag 4, Tag 5, Tag 42, Tag 90
Tag 4, Tag 5, Tag 42, Tag 90
Numerische Bewertungsskala (NRS) zur Beurteilung der vom Patienten selbst berichteten Schmerzintensität (Punktzahl 0–10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzintensität darstellt) bei den Besuchen 3, 4, 5 und 6 für Bein- oder Armschmerzen (Hals- oder lumbosakral)
Zeitfenster: Tag 4, Tag 5, Tag 42, Tag 90
Tag 4, Tag 5, Tag 42, Tag 90
Lebensqualität (EuroQoL 5D-5L), Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression (Bewertung von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“) und Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands durch den Patienten (Punktzahl 0-100, 0 the schlechteste Gesundheit und 100 die beste Gesundheit)
Zeitfenster: Tag 42 und Tag 90
Tag 42 und Tag 90
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation
innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation
Behandlungskosten für die Kostenanalyse zwischen beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Indexoperation
1 Jahr nach Indexoperation
Rate der knöchernen Fusion auf der Ebene der Indexoperation, wie durch CT beurteilt
Zeitfenster: 1 Jahr nach Indexoperation
1 Jahr nach Indexoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital Freiburg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Schaer Ralph, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-01143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten