Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suprafascial vancomycinpulver til forebyggelse af infektioner på operationsstedet efter instrumenteret posterior spinalfusion (VANCO)

3. august 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Surgical site-infektioner (SSI) efter rygsøjlekirurgi kan forekomme i op til 12 % af tilfældene og kan føre til øget sygelighed og sundhedsomkostninger. I dette randomiserede kontrollerede forsøg sigter efterforskerne mod prospektivt at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​suprafascialt intrasårs vancomycinpulver til at reducere frekvensen af ​​SSI'er efter instrumenteret spinal fusionskirurgi. Sekundære formål med undersøgelsen er forekomsten af ​​vancomycin-relaterede komplikationer, vancomycin-resistente bakterielle infektioner i behandlingsarmen samt antallet af revisionsoperationer på grund af SSI'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Operationsstedsinfektioner (SSI) efter rygsøjlekirurgi kan forekomme i op til 12 % af tilfældene og kan føre til øget sygelighed og sundhedsudgifter. Talrige retrospektive undersøgelser tyder på brugen af ​​intrawound (subfascial) vancomycinpulver i rygsøjlekirurgi for at være beskyttende mod SSI'er. Uønskede hændelser, såsom seromdannelse eller neurotoksicitet, kan være forbundet med subfascial brug af vancomycinpulver i høje doser i direkte nærhed af udsatte neurale strukturer. Kun en retrospektiv undersøgelse undersøgte brugen af ​​suprafascialt vancomycinpulver. Brugen af ​​intrawound vancomycinpulver er kontroversiel, og der er en mangel på veldesignede prospektive forsøg, der evaluerer dets effektivitet og sikkerhed ved rygsøjlekirurgi.

Objektiv:

Hovedformålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​suprafascialt anvendt vancomycinpulver i åben instrumenteret rygsøjlekirurgi for at forhindre infektioner på operationsstedet og informere om et fremtidigt fase III-forsøg.

Metoder:

Ud over standard præoperativ systemisk antibiotikaprofylakse (SAP) vil patienter i behandlingsarmen modtage 1-2 g vancomycinpulver (VP) påført over den lukkede muskelfascie (suprafascial) ind i såret ved afslutningen af ​​operationen. Patienter i kontrolarmen vil ikke modtage yderligere intrasåret vancomycinpulver. Alle andre intra- og perioperative procedurer vil blive udført i overensstemmelse med standarden for praksis (SOP) på det respektive forsøgssted. Al patientopfølgning og vurdering af operationsstedet vil være observationsmæssigt og overholde standardoperationsproceduren (SOP) for forsøgsstedet. Alle patienter vil blive fulgt klinisk op med konventionelle røntgenbilleder efter 6 uger og 3 måneder efter operationen. Ved hver opfølgning vil klinisk vurdering og inspektion af operationsstedet (såret) blive udført af en blindet bedømmer (som ikke var til stede ved indeksoperationen). I tilfælde af tydelige eller formodede SSI-standardblodprøver og - hvis det er nødvendigt for at udelukke eller bekræfte en dyb SSI - vil der blive bestilt en MR.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hostpital Bern, Department of Neurosurgery
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hostpital Bern, Department of orthopaedy
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Lindenhofspital Bern
      • Biel, Schweiz, 2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Lucerne, Schweiz, 6006
        • Klinik St. Anna
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Neurosurgery
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år, der kræver åben instrumenteret dorsal spinalfusion på mindst 1 niveau (involverer to tilstødende hvirvler og en intervertebral diskus)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ igangværende infektionssygdom til stede som bedømt af primær kirurg (baseret på laboratorieresultater og klinisk vurdering);
  • Tidligere rygsøjleoperation på indeksniveau inden for de sidste 90 dage;
  • Kendt allergi over for vancomycin;
  • Perkutan eller transmuskulær instrumentering (minimalt invasiv kirurgi) kun uden lumbal interbody-fusion;
  • Postoperativ strålebehandling af operationsstedet påkrævet (f.eks. for tumor)
  • Eksisterende cochleaskade ELLER kendt historie med høretab;
  • Nyreinsufficiens med stadium 4 kronisk nyresygdom (CKD) med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) på 15-30 ml/min eller værre;
  • Graviditet eller ammende kvinder;
  • Deltagelse i andre igangværende kliniske forsøg;
  • Patienter, der mangler kapacitet til at give samtykke;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Det pulveriserede vancomycin vil blive placeret subkutant over den lukkede muskel fascia (suprafascialt) ved slutningen af ​​operationen under sårlukning.
Medicin: Vancomycin
Patienter randomiseret i behandlingsarmen vil modtage 1-2 g vancomycinpulver (Vancocin® i.v.), som vil blive administreret over den lukkede muskelfascie (suprafascialt) før lukning af det subkutane væv og huden. Dosis af lægemidlet vil afhænge af længden af ​​hudsnittet: 1 g for snit ≤ 20 cm, 2 g for snit ≥ 20 cm.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolgruppen modtog kun en standard præoperativ antimikrobiel profylakse indgivet intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Rate af overfladiske og dybe SSI'er (i henhold til CDC-kriterier)
Tidsramme: inden for 90 dage efter indeksoperation
inden for 90 dage efter indeksoperation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Rate af revisionskirurgi på grund af SSI'er
Tidsramme: inden for 90 dage efter indeksoperation
inden for 90 dage efter indeksoperation
Hyppighed af vancomycin-resistente bakterielle infektioner i behandlingsgruppen
Tidsramme: inden for 90 dage efter indeksoperation
inden for 90 dage efter indeksoperation
Hyppighed af vancomycin-relaterede bivirkninger både lokalt og systemisk
Tidsramme: inden for 90 dage efter indeksoperation
inden for 90 dage efter indeksoperation
Rate af sårhelingsforstyrrelser uden SSI indenfor
Tidsramme: inden for 90 dage efter indeksoperation
inden for 90 dage efter indeksoperation
Rate af sårseromer
Tidsramme: inden for 90 dage efter indeksoperation
inden for 90 dage efter indeksoperation
numerisk vurderingsskala (NRS) til at vurdere smerteintensiteten selvrapporteret af patienten (score 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 maksimal smerteintensitet) ved besøg 3, 4, 5 og 6 for nakke- eller rygsmerter afhængigt af operationen niveau (cervikal eller lumbosakral)
Tidsramme: dag 4, dag 5, dag 42, dag 90
dag 4, dag 5, dag 42, dag 90
numerisk vurderingsskala (NRS) til at vurdere smerteintensiteten selvrapporteret af patienten (score 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 maksimal smerteintensitet) ved besøg 3, 4, 5 og 6 for ben- eller armsmerter (cervikal eller lumbosakral)
Tidsramme: dag 4, dag 5, dag 42, dag 90
dag 4, dag 5, dag 42, dag 90
Livskvalitet (EuroQoL 5D-5L), mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression (vurdering fra ingen problemer til ekstreme problemer) og helbredsstatus selvvurdering af patient (score 0-100, 0 den værste helbred og 100 det bedste helbred)
Tidsramme: dag 42 og dag 90
dag 42 og dag 90
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: inden for 90 dage efter indeksoperation
inden for 90 dage efter indeksoperation
Behandlingsomkostninger til omkostningsanalyse mellem begge behandlingsarme
Tidsramme: 1 år efter indeksoperation
1 år efter indeksoperation
Hastighed for knoglefusion på niveauet for indekskirurgi som vurderet ved CT
Tidsramme: 1 år efter indeksoperation
1 år efter indeksoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Freiburg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Schaer Ralph, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-01143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger