Auswirkung einer sehr kalorienarmen ketogenen Diät auf die Darmmikrobiota und die Fettverteilung

Bei ausgewählten übergewichtigen oder adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes können kurzfristige Interventionen mit sehr kalorienarmen ketogenen Diäten und Mahlzeitenersatz verschrieben werden. Es liegen nur wenige, inkonsistente Daten zur Proteinaufnahme aus verschiedenen Quellen, zum Körpergewicht, zur Zusammensetzung der Darmmikrobiota und zu Stoffwechselergebnissen bei diesen Patienten vor. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Wirkung kurzfristiger isokalorischer VLCKDs unter Verwendung von Molkenproteinen, pflanzlichen Proteinen oder tierischen Proteinen auf die Mikrobiota-Zusammensetzung bei adipösen Patienten mit Diabetes oder Prädiabetes zu vergleichen. 50 adipöse Diabetiker/Prädiabetiker werden nach dem Zufallsprinzip drei isokalorischen VLCKD-Therapien (≤800 kcal/Tag) zugeordnet, die entweder Molke, pflanzliche oder tierische Proteine ​​enthalten. Ergebnismaße sind anthropometrische Parameter, Vitalfunktionen, Stoffwechselprofil, Körperzusammensetzung und Mikrobiota-Bewertung. Die Patienten werden zu Studienbeginn (T0) und alle zwei Wochen (T15, T30) bis zum 45. Tag (T45) untersucht, an dem sie endgültig untersucht werden. Patienten erhalten Unterstützung und Beratung, um ihre Compliance zu verbessern. Die Patienten werden außerdem angewiesen, während der Studie mäßig intensive körperliche Aktivität auszuüben (z. B. jeden Tag 30 Minuten zu Fuß zu gehen).

Anthropometrische Parameter: Körpergewicht, Blutdruck (systolisch und diastolisch), Herzfrequenz, Taillen- und Hüftumfang werden zu Studienbeginn (T0) alle zwei Wochen bis zum Ende des Versuchs (T45) gemessen.

Blut- und Urinchemie: Komplettes Blutbild (CBC), Elektrolyte (Chlorid, Kalzium, Kalium, Natrium, Magnesium), Nüchternglukose, Insulin, Lipide (gesamtes und fraktioniertes Cholesterin und Triglyceride) und Proteine, C-reaktives Protein (CRP) und Erythrozyten Sedimentationsrate (BSG), Plasmakreatinin, Blutharnstoffstickstoff (BUN), Alanintransferase (AST), Aspartattransaminase (ALT), Harnsäure und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (unter Verwendung der Studiengleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“ MDRD-eGFR) wird zu Studienbeginn und nach 45 Tagen bestimmt.

Die Nüchtern-Plasmaspiegel des Insulin Like Growth Factor-1 (IGF-1) über Nacht werden mit im Handel erhältlichen ELISA-Kits gemessen. Urintests werden zu Studienbeginn und alle zwei Wochen bis zum Ende der Studie durchgeführt.

Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Messung (DEXA) Die Körperzusammensetzung, die gesamte und regionale Körperfettmasse (FM) und die fettfreie Masse (FFM) werden zu Beginn und am Ende mit DEXA (Hologic 4500 RDR) gemessen der Prozess.

Das viszerale Fettgewebe (MwSt.) wird mithilfe einer vollautomatischen Software berechnet. DEXA-VAT wird in einem 5 cm breiten Bereich im Bauchbereich direkt über dem Beckenkamm gemessen, auf einer Höhe, die ungefähr mit dem 5. Lendenwirbel auf dem Ganzkörper-DEXA-Scan übereinstimmt. Die Mehrwertsteuer wird geschätzt, indem mithilfe eines Algorithmus das subkutane Fett vom gesamten Bauchfett abgezogen wird.

Muskelkraft Die Muskelkraft wird mit einem digitalen Dynamometer-Handgriff bei T0 und T45 gemessen. Vor Beginn werden die Patienten gebeten, das Dynamometer mindestens 3 Sekunden lang so stark wie möglich zu drücken. Drei Messungen werden sowohl mit dem dominanten als auch mit dem nichtdominanten Arm wiederholt. Der höchste gemessene Wert wird als maximale Griffkraft aufgezeichnet.

Taxonomische Zusammensetzung des Darmmikrobioms Die Stuhlprobenahme erfolgt mit sterilen Tupfern und Röhrchen. Die DNA-Reinheit wird anhand des A260/A280-Verhältnisses unter Verwendung eines Spektrophotometers bewertet. Die Integrität und Größe der DNA wird durch 1,5 % Agarosegelelektrophorese beurteilt. Die V3-V4-Region des ribosomalen 16S-RNA-Gens wird amplifiziert. Amplikons der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) werden gemäß dem Nextera XT Index-Protokoll gereinigt und amplifiziert. Die verarbeiteten Lesevorgänge werden geclustert und die operativen taxonomischen Einheiten werden den Taxa zugeordnet.

Die erhaltenen Daten werden als Mittelwerte ± Standardabweichung (SD) ausgedrückt und schließlich verarbeitet, um mithilfe geeigneter Methoden festzustellen, ob statistische Unterschiede zwischen ihnen nachgewiesen werden können. Insbesondere wird die Varianzanalyse (ANOVA) zu verschiedenen Zeitpunkten für Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten verwendet, wie z. B. Gewichtsreduktion, Änderungen der anthropometrischen Maße, FM und FFM und Variation der Stoffwechselparameter. P-Werte <0,05 werden als statistisch signifikant angesehen.